Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten og effekten av MR-Linac-teknikk hos pasienter med uoperabel lokalt avansert tykktarmskreft (UNLACC)

2. september 2025 oppdatert av: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
I denne fase I enkeltarmsstudien foreslås det å inkludere 20 pasienter med T4b uoperabel lokalt avansert tykktarmskreft, som vil bli behandlet med MR-Linac med kort strålebehandling (25Gy/5F), etterfulgt av 4 sykluser med mFOLFOX6 eller 3 sykluser med XELOX kjemoterapi, deretter radikal kirurgisk reseksjon, og deretter postoperativt med 8 sykluser med mFOLFOX6 eller 5 sykluser med XELOX. Studien vil vurdere pasienters kirurgiske R0-reseksjonsfrekvens, pCR- eller cCR-frekvens, PFS, OS og relaterte bivirkninger av behandlingen, med sikte på å utforske muligheten, sikkerheten og effektiviteten til MR-Linac i behandlingen av uoperabel lokalt avansert tykktarmskreft .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhåndsbestemt innkjørings-/mulighetsfase. Som beskrevet i den registrerte protokollen, inkluderer denne posten en innledende gjennomførbarhet (innkjøringsfase utført under de samme valgbarhetskriteriene og intervensjonen som den definitive effektiviteten/sikkerhetsfasen. Innkjøringen er designet utelukkende for å evaluere drifts- og arbeidsflytmulighet. Innkjøringen er ikke drevet for effekt og vil ikke teste effekt eller overlevelseshypoteser.

Forhåndsspesifiserte mulighetsterskler for prosedyre inkluderer for eksempel: protokolltilhørighet ≥85-90%, adaptiv-plan-suksess ≥80-90%, og periodiserbar gjennomførbarhet ≥80%av målet. Innkjøringsutvalgets størrelse er avdekket (≈24 pasienter), og dets endepunkter/tidsrammer er listet opp under utfallstiltak. Å møte disse tersklene utløser fortsettelse til den definitive fasen uten å endre intervensjonen eller kvalifiseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter kan forbli i stasjonær stilling på behandlingssengen i 1-1,5 time
  3. ECOG-score 0-1
  4. Patologisk diagnose av kolon adenokarsinom, klinisk stadium cT4bN0-2M0
  5. Organfunksjonen er normal, og følgende forhold er påkrevd: antall hvite blodlegemer ≥3,5×10^9/L; blodplateantall ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90g/L. Totalt bilirubinnivå ≤1,5× øvre normalgrense (ULN); AST- og ALAT-nivåer ≤2,5 × ULN; endogen kreatininclearance rate: 56-122ml/min; serumkreatinin <1,0× ULN; serumalbumin ≥30g/L.
  6. Kunne følge studieprotokollen i løpet av forskningsperioden
  7. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dMMR eller MSI-H
  2. Tilstedeværelse av andre typer svulster i tillegg til tykktarmsadenokarsinom
  3. Klaustrofobi eller manglende evne til å gjennomgå MR eller behandling på grunn av tilstedeværelsen av metallimplantater eller andre årsaker
  4. Fjernmetastaser (M1)
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Tidligere antitumorbehandling
  7. Samtidig bruk av forbudte legemidler til behandling
  8. Kjent historie med positiv testing av humant immunsviktvirus eller kjent ervervet immunsviktsyndrom.
  9. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebrovaskulær ulykke/slag (<6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (≥New York Heart Association klasse II) eller alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling
  10. Personer med ukontrollert epilepsi, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller en historie med psykisk sykdom, hvis kliniske alvorlighetsgrad kan hindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse av oral medisin i henhold til etterforskerens vurdering
  11. Organtransplantasjonskirurgi som krever immunsuppressiv terapi
  12. Alvorlige, ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige, ukontrollerte komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-linac
Pasienter som er registrert vil bli behandlet med MR-Linac med kort strålebehandling (25Gy/5F), etterfulgt av 4 sykluser med mFOLFOX6 eller 3 sykluser med XELOX kjemoterapi, deretter radikal kirurgisk reseksjon, og deretter postoperativt med 8 sykluser med mFOLFOX6 eller 5 sykluser med XELOX kjemoterapi.
Stråling: MR-linac
Pasienter som er registrert vil bli behandlet med MR-Linac med kort strålebehandling (25Gy/5F), etterfulgt av 4 sykluser med mFOLFOX6 eller 3 sykluser med XELOX kjemoterapi, deretter radikal kirurgisk reseksjon, og deretter postoperativt med 8 sykluser med mFOLFOX6 eller 5 sykluser med XELOX kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI-Linac-behandlings fullføringshastighet
Tidsramme: 2 år
Er adaptiv strålebehandling veiledet av MR -gjennomførbar for pasienter med lokalt avansert ubehagelig tykktarmskreft. Muligheten for hver pasient vil bli registrert som en binær variabel (1 = gjennomførbar; 0 = ikke gjennomførbar). Fullføringsgrad = antall fullføringer / total ITT -påmelding
2 år
Clinical Complete Response (CCR)
Tidsramme: 2 år
Klinisk fullstendig respons refererer til fravær av påvisbar tumor klinisk etter behandling. Antall CCR-saker/antall saker fullført for oppfølgingsevaluering
2 år
Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: 2 år
Patologisk fullstendig respons er definert som fravær av tegn på kreft i vevsprøver etter behandling. Antall PCR -tilfeller / antall fullførte operasjoner
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsreaksjon (CTC 4.0 standard)
Tidsramme: lang rekkevidde
CTC 4.0, også kjent som Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0, er et mye brukt klassifiseringssystem for å vurdere legemiddeltoksisitet. Dette systemet kategoriserer legemiddeltoksisitet i fem nivåer: grad 0, grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4.
lang rekkevidde
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Kirurgiske komplikasjoner refererer til uønskede hendelser eller problemer som oppstår under eller etter et kirurgisk inngrep. Disse komplikasjonene kan variere fra mindre problemer til alvorlige komplikasjoner som kan ha betydelige konsekvenser for pasienten.
2 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
Andel tilfeller i remisjon og stabil sykdom etter behandling, dvs. andel pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon.
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstart til første tumorresidiv/metastase, eller pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra starten av pasientens behandling til pasientens død uansett årsak
2 år
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: 2 år
Under operasjonen refererer R0 -reseksjonshastigheten til fullstendig fjerning av hele svulsten uten gjenværende abnormiteter som er til stede i det omkringliggende normale vevet. R0 -hastighet = antall R0 -tilfeller / totalt antall kirurgiske inngrep utført
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Online tilpasningstid, samsvarsrate, teknisk suksessrate
Tidsramme: 8 måneder.
Denne pilotanalysen ble forhåndsbestemt i den registrerte protokollen som en innledende gjennomførbarhet/innkjøringsfase. Antall vellykkede saker med den første gjennomførbarheten/innkjøringsfasen.
8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCCHEC-02-2024-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere