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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der MR-Linac-Technik bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (UNLACC)

2. September 2025 aktualisiert von: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
In dieser einarmigen klinischen Phase-I-Studie sollen 20 Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs T4b aufgenommen werden, die mit MR-Linac mit Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5F) und anschließend 4 Zyklen mFOLFOX6 oder behandelt werden 3 Zyklen XELOX-Chemotherapie, dann radikale chirurgische Resektion und dann postoperativ mit 8 Zyklen mFOLFOX6 oder 5 Zyklen XELOX. In der Studie werden die chirurgische R0-Resektionsrate, die pCR- oder cCR-Rate, das PFS, das OS und die damit verbundenen Nebenwirkungen der Behandlung der Patienten bewertet. Ziel ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von MR-Linac bei der Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vordefinierte Run-In/Machbarkeitsphase. Wie im registrierten Protokoll beschrieben, enthält dieser Datensatz eine anfängliche Machbarkeitsphase (Run-in), die unter denselben Zulassungskriterien und -interventionen wie die endgültige Wirksamkeit/Sicherheitsphase durchgeführt wird. Das Run-In ist ausschließlich so konzipiert, dass die Machbarkeit der Betriebs- und Workflows bewertet wird. Der Einlauf ist nicht für die Wirksamkeit versorgt und testet keine Wirksamkeit oder Überlebenshypothesen.

Zu den spezifizierten Machbarkeitsschwellen für das Verfahren gehören zum Beispiel: Protokolleinhaltung ≥ 85-90%, Erfolgs erfolgreicher Anpassungs-Plan-Erfolg ≥ 80-90%und Accrual Machbarkeit ≥ 80%des Ziels. Die Ablaufprobengröße wird begrenzt (~ 24 Patienten) und ihre Endpunkte/Zeitrahmen werden unter Ergebnismaßen aufgeführt. Die Erfüllung dieser Schwellenwerte löst die Fortsetzung der endgültigen Phase aus, ohne die Intervention oder Berechtigung zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre alt
  2. Der Patient kann 1–1,5 Stunden lang stationär auf der Behandlungsliege bleiben
  3. ECOG-Score 0-1
  4. Pathologische Diagnose eines Kolonadenokarzinoms, klinisches Stadium cT4bN0-2M0
  5. Die Organfunktion ist normal und die folgenden Bedingungen sind erforderlich: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L; Hämoglobin ≥90g/L. Gesamtbilirubinspiegel ≤1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST- und ALT-Werte ≤2,5 × ULN; endogene Kreatinin-Clearance-Rate: 56–122 ml/min; Serumkreatinin <1,0× ULN; Serumalbumin ≥30 g/L.
  6. Kann sich während des Forschungszeitraums an das Studienprotokoll halten
  7. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dMMR oder MSI-H
  2. Vorhandensein anderer Tumorarten zusätzlich zum Adenokarzinom des Dickdarms
  3. Klaustrophobie oder Unfähigkeit, sich einer MRT oder Behandlung aufgrund von Metallimplantaten oder aus anderen Gründen zu unterziehen
  4. Fernmetastasierung (M1)
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Vorherige Antitumorbehandlung
  7. Gleichzeitige Einnahme verbotener Arzneimittel zur Behandlung
  8. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom.
  9. Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen: zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall (<6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (<6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (≥ Klasse II der New York Heart Association) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
  10. Personen mit unkontrollierter Epilepsie, Störungen des Zentralnervensystems oder einer psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte, deren klinischer Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindern oder die Compliance des Patienten mit oralen Medikamenten nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  11. Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  12. Schwere, unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwere, unkontrollierte Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-Linac
Eingeschriebene Patienten werden mit MR-Linac mit Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5F) behandelt, gefolgt von 4 Zyklen mFOLFOX6 oder 3 Zyklen XELOX-Chemotherapie, dann radikaler chirurgischer Resektion und dann postoperativ mit 8 Zyklen mFOLFOX6 oder 5 Zyklen XELOX Chemotherapie.
Strahlung: MR-Linac
Eingeschriebene Patienten werden mit MR-Linac mit Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5F) behandelt, gefolgt von 4 Zyklen mFOLFOX6 oder 3 Zyklen XELOX-Chemotherapie, dann radikaler chirurgischer Resektion und dann postoperativ mit 8 Zyklen mFOLFOX6 oder 5 Zyklen XELOX Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-LINAC-Behandlungsabschlussrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Ist eine adaptive Strahlentherapie, die von MRT geleitet wird, die für Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Dickdarmkrebs möglich ist. Die Machbarkeit jedes Patienten wird als binäre Variable (1 = machbar; 0 = nicht machbar) aufgezeichnet. Abschlussrate = Anzahl der Abschlüsse / Gesamt -ITT -Registrierung
2 Jahre
Klinische vollständige Reaktion (CCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die klinische vollständige Reaktion bezieht sich auf das Fehlen eines nachweisbaren Tumors klinisch nach der Behandlung. Anzahl der CCR-Fälle/Anzahl der Fälle, die für die Nachuntersuchung abgeschlossen wurden
2 Jahre
Pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die pathologische vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen von Anzeichen von Krebs in Gewebeproben nach der Behandlung. Anzahl der PCR -Fälle / Anzahl der abgeschlossenen Operationen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsreaktion (CTC 4.0-Standard）
Zeitfenster: Langstrecken
CTC 4.0, auch bekannt als Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, ist ein weit verbreitetes Klassifizierungssystem zur Bewertung der Arzneimitteltoxizität. Dieses System kategorisiert die Arzneimitteltoxizität in fünf Stufen: Grad 0, Grad 1, Grad 2, Grad 3 und Grad 4.
Langstrecken
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter chirurgischen Komplikationen versteht man unerwünschte Ereignisse oder Probleme, die während oder nach einem chirurgischen Eingriff auftreten. Diese Komplikationen können von geringfügigen Problemen bis hin zu schwerwiegenden Komplikationen reichen, die erhebliche Folgen für den Patienten haben können.
2 Jahre
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Fälle in Remission und stabiler Erkrankung nach der Behandlung, d. h. Anteil der Patienten, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam.
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten/Metastasierung des Tumors oder dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund
2 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Während der Operation bezieht sich die Resektionsrate R0 auf die vollständige Entfernung des gesamten Tumors, ohne dass im umgebenden normalen Gewebe verbleibende Anomalien vorhanden sind. R0 -Rate = Anzahl der R0 -Fälle / Gesamtzahl der durchgeführten chirurgischen Verfahren
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online -Anpassungszeit, Compliance -Rate, technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 8 Monate.
Diese Pilotanalyse wurde im registrierten Protokoll als anfängliche Durchführbarkeit/Run-in-Phase vorgegeben. Anzahl der erfolgreichen Fälle mit der anfänglichen Machbarkeit/Run-in-Phase.
8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCHEC-02-2024-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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