- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244537
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der MR-Linac-Technik bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (UNLACC)
25. Februar 2024 aktualisiert von: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
In dieser einarmigen klinischen Phase-I-Studie sollen 20 Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs T4b aufgenommen werden, die mit MR-Linac mit Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5F) und anschließend 4 Zyklen mFOLFOX6 oder behandelt werden 3 Zyklen XELOX-Chemotherapie, dann radikale chirurgische Resektion und dann postoperativ mit 8 Zyklen mFOLFOX6 oder 5 Zyklen XELOX.
In der Studie werden die chirurgische R0-Resektionsrate, die pCR- oder cCR-Rate, das PFS, das OS und die damit verbundenen Nebenwirkungen der Behandlung der Patienten bewertet. Ziel ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von MR-Linac bei der Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs zu untersuchen .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Peng, chief physician
- Telefonnummer: +086 17708130617
- E-Mail: pengqian@scszlyy.org.cr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Der Patient kann 1–1,5 Stunden lang stationär auf der Behandlungsliege bleiben
- ECOG-Score 0-1
- Pathologische Diagnose eines Kolonadenokarzinoms, klinisches Stadium cT4bN0-2M0
- Die Organfunktion ist normal und die folgenden Bedingungen sind erforderlich: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L; Hämoglobin ≥90g/L. Gesamtbilirubinspiegel ≤1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST- und ALT-Werte ≤2,5 × ULN; endogene Kreatinin-Clearance-Rate: 56–122 ml/min; Serumkreatinin <1,0× ULN; Serumalbumin ≥30 g/L.
- Kann sich während des Forschungszeitraums an das Studienprotokoll halten
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dMMR oder MSI-H
- Vorhandensein anderer Tumorarten zusätzlich zum Adenokarzinom des Dickdarms
- Klaustrophobie oder Unfähigkeit, sich einer MRT oder Behandlung aufgrund von Metallimplantaten oder aus anderen Gründen zu unterziehen
- Fernmetastasierung (M1)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorherige Antitumorbehandlung
- Gleichzeitige Einnahme verbotener Arzneimittel zur Behandlung
- Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom.
- Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen: zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall (<6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (<6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (≥ Klasse II der New York Heart Association) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Personen mit unkontrollierter Epilepsie, Störungen des Zentralnervensystems oder einer psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte, deren klinischer Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindern oder die Compliance des Patienten mit oralen Medikamenten nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann
- Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
- Schwere, unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwere, unkontrollierte Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MR-Linac
Eingeschriebene Patienten werden mit MR-Linac mit Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5F) behandelt, gefolgt von 4 Zyklen mFOLFOX6 oder 3 Zyklen XELOX-Chemotherapie, dann radikaler chirurgischer Resektion und dann postoperativ mit 8 Zyklen mFOLFOX6 oder 5 Zyklen XELOX Chemotherapie.
|
Eingeschriebene Patienten werden mit MR-Linac mit Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5F) behandelt, gefolgt von 4 Zyklen mFOLFOX6 oder 3 Zyklen XELOX-Chemotherapie, dann radikaler chirurgischer Resektion und dann postoperativ mit 8 Zyklen mFOLFOX6 oder 5 Zyklen XELOX Chemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschlussrate der MRT-Linac-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ist eine adaptive, MRT-gesteuerte Strahlentherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Dickdarmkrebs durchführbar?
Die Durchführbarkeit jedes Patienten wird als binäre Variable erfasst (1=durchführbar; 0=nicht durchführbar).
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2 Jahre
|
Klinische vollständige Remission (cCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Klinisch vollständiges Ansprechen bezieht sich auf das Fehlen eines klinisch nachweisbaren Tumors nach der Behandlung.
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2 Jahre
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Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine pathologische vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen jeglicher Anzeichen von Krebs in Gewebeproben nach der Behandlung.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizitätsreaktion (CTC 4.0-Standard)
Zeitfenster: Langstrecken
|
CTC 4.0, auch bekannt als Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, ist ein weit verbreitetes Klassifizierungssystem zur Bewertung der Arzneimitteltoxizität.
Dieses System kategorisiert die Arzneimitteltoxizität in fünf Stufen: Grad 0, Grad 1, Grad 2, Grad 3 und Grad 4.
|
Langstrecken
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Während der Operation bezieht sich die R0-Resektionsrate auf die vollständige Entfernung des gesamten Tumors, ohne dass im umgebenden normalen Gewebe verbleibende Anomalien vorhanden sind.
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2 Jahre
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unter chirurgischen Komplikationen versteht man unerwünschte Ereignisse oder Probleme, die während oder nach einem chirurgischen Eingriff auftreten.
Diese Komplikationen können von geringfügigen Problemen bis hin zu schwerwiegenden Komplikationen reichen, die erhebliche Folgen für den Patienten haben können.
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2 Jahre
|
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Fälle in Remission und stabiler Erkrankung nach der Behandlung, d. h. Anteil der Patienten, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam.
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2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten/Metastasierung des Tumors oder dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Chang H, Yu X, Xiao WW, Wang QX, Zhou WH, Zeng ZF, Ding PR, Li LR, Gao YH. Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by surgery in patients with unresectable locally advanced colon cancer: a prospective observational study. Onco Targets Ther. 2018 Jan 17;11:409-418. doi: 10.2147/OTT.S150367. eCollection 2018.
- Qiu B, Ding PR, Cai L, Xiao WW, Zeng ZF, Chen G, Lu ZH, Li LR, Wu XJ, Mirimanoff RO, Pan ZZ, Xu RH, Gao YH. Outcomes of preoperative chemoradiotherapy followed by surgery in patients with unresectable locally advanced sigmoid colon cancer. Chin J Cancer. 2016 Jul 7;35(1):65. doi: 10.1186/s40880-016-0126-y.
- Intven MPW, de Mol van Otterloo SR, Mook S, Doornaert PAH, de Groot-van Breugel EN, Sikkes GG, Willemsen-Bosman ME, van Zijp HM, Tijssen RHN. Online adaptive MR-guided radiotherapy for rectal cancer; feasibility of the workflow on a 1.5T MR-linac: clinical implementation and initial experience. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:172-178. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.024. Epub 2020 Sep 22.
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- Schmoll HJ, Van Cutsem E, Stein A, Valentini V, Glimelius B, Haustermans K, Nordlinger B, van de Velde CJ, Balmana J, Regula J, Nagtegaal ID, Beets-Tan RG, Arnold D, Ciardiello F, Hoff P, Kerr D, Kohne CH, Labianca R, Price T, Scheithauer W, Sobrero A, Tabernero J, Aderka D, Barroso S, Bodoky G, Douillard JY, El Ghazaly H, Gallardo J, Garin A, Glynne-Jones R, Jordan K, Meshcheryakov A, Papamichail D, Pfeiffer P, Souglakos I, Turhal S, Cervantes A. ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. a personalized approach to clinical decision making. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2479-2516. doi: 10.1093/annonc/mds236.
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- Karoui M, Rullier A, Luciani A, Bonnetain F, Auriault ML, Sarran A, Monges G, Trillaud H, Le Malicot K, Leroy K, Sobhani I, Bardier A, Moreau M, Brindel I, Seitz JF, Taieb J. Neoadjuvant FOLFOX 4 versus FOLFOX 4 with Cetuximab versus immediate surgery for high-risk stage II and III colon cancers: a multicentre randomised controlled phase II trial--the PRODIGE 22--ECKINOXE trial. BMC Cancer. 2015 Jul 10;15:511. doi: 10.1186/s12885-015-1507-3.
- Tomizawa K, Miura Y, Fukui Y, Hanaoka Y, Toda S, Moriyama J, Inoshita N, Ozaki Y, Takano T, Matoba S, Kuroyanagi H. Curative resection for locally advanced sigmoid colon cancer using neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX plus panitumumab: A case report. Int J Surg Case Rep. 2017;31:128-131. doi: 10.1016/j.ijscr.2017.01.027. Epub 2017 Jan 17.
- Reima H, Soplepmann J, Elme A, Lohmus M, Tiigi R, Uksov D, Innos K. Changes in the quality of care of colorectal cancer in Estonia: a population-based high-resolution study. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e035556. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035556.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Reibetanz J, Germer CT. [Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced colon cancer : Initial results of the FOxTROT study.]. Chirurg. 2013 Oct 13. doi: 10.1007/s00104-013-2631-8. Online ahead of print. No abstract available. German.
- Karoui M, Rullier A, Piessen G, Legoux JL, Barbier E, De Chaisemartin C, Lecaille C, Bouche O, Ammarguellat H, Brunetti F, Prudhomme M, Regimbeau JM, Glehen O, Lievre A, Portier G, Hartwig J, Goujon G, Romain B, Lepage C, Taieb J; for PRODIGE 22 investigators/collaborators. Perioperative FOLFOX 4 Versus FOLFOX 4 Plus Cetuximab Versus Immediate Surgery for High-Risk Stage II and III Colon Cancers: A Phase II Multicenter Randomized Controlled Trial (PRODIGE 22). Ann Surg. 2020 Apr;271(4):637-645. doi: 10.1097/SLA.0000000000003454.
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- Winkel D, Bol GH, Kroon PS, van Asselen B, Hackett SS, Werensteijn-Honingh AM, Intven MPW, Eppinga WSC, Tijssen RHN, Kerkmeijer LGW, de Boer HCJ, Mook S, Meijer GJ, Hes J, Willemsen-Bosman M, de Groot-van Breugel EN, Jurgenliemk-Schulz IM, Raaymakers BW. Adaptive radiotherapy: The Elekta Unity MR-linac concept. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Apr 2;18:54-59. doi: 10.1016/j.ctro.2019.04.001. eCollection 2019 Sep.
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- Kontaxis C, Bol GH, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Fast online replanning for interfraction rotation correction in prostate radiotherapy. Med Phys. 2017 Oct;44(10):5034-5042. doi: 10.1002/mp.12467. Epub 2017 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
29. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCCHEC-02-2024-017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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