Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten och effekten av MR-Linacs teknik hos patienter med inoperabel lokalt avancerad koloncancer (UNLACC)

2 september 2025 uppdaterad av: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
I denna fas I singelarmade kliniska studie föreslås 20 patienter med T4b icke-operabel lokalt avancerad tjocktarmscancer att inkluderas, vilka kommer att behandlas med MR-Linac med kortvarig strålbehandling (25Gy/5F), följt av 4 cykler av mFOLFOX6 eller 3 cykler av XELOX-kemoterapi, sedan radikal kirurgisk resektion och sedan postoperativt med 8 cykler av mFOLFOX6 eller 5 cykler av XELOX. Studien kommer att bedöma patienters kirurgiska R0-resektionsfrekvens, pCR- eller cCR-frekvens, PFS, OS och relaterade biverkningar av behandlingen, i syfte att utforska genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av MR-Linac vid behandling av icke-opererbar lokalt avancerad tjocktarmscancer .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhandsspecificerad run-in/genomförbarhetsfas. Som beskrivs i det registrerade protokollet innehåller denna post en initial genomförbarhetsfas (inlöpning) som genomförts enligt samma behörighetskriterier och intervention som den definitiva effekten/säkerhetsfasen. Run-in är utformad enbart för att utvärdera drifts- och arbetsflödes genomförbarhet. Run-in drivs inte för effektivitet och testar inte effekt eller överlevnadshypoteser.

Förspecificerade genomförbarhetströsklar för förfarande inkluderar till exempel: Protokollanslutning ≥85-90%, adaptiv-plan framgång ≥80-90%och periodisering av periodisering ≥80%av målet. Run-in provstorleken är täckt (≈24 patienter) och dess slutpunkter/tidsramar listas under resultatmått. Att möta dessa trösklar utlöser fortsättningen till den slutgiltiga fasen utan att ändra intervention eller behörighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år
  2. Patienterna kan ligga stilla på behandlingsbädden i 1-1,5 timmar
  3. ECOG-resultatet 0-1
  4. Patologisk diagnos av kolonadenokarcinom, kliniskt stadium cT4bN0-2M0
  5. Organfunktionen är normal och följande tillstånd krävs: antal vita blodkroppar ≥3,5×10^9/L; trombocytantal ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90g/L. Total bilirubinnivå ≤1,5× övre normalgräns (ULN); AST- och ALAT-nivåer ≤2,5 × ULN; endogen kreatininclearancehastighet: 56-122 ml/min; serumkreatinin <1,0× ULN; serumalbumin ≥30g/L.
  6. Kunna följa studieprotokollet under forskningsperioden
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dMMR eller MSI-H
  2. Förekomst av andra typer av tumörer förutom kolonadenokarcinom
  3. Klaustrofobi eller oförmåga att genomgå MRT eller behandling på grund av närvaron av metallimplantat eller andra skäl
  4. Fjärrmetastaser (M1)
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Tidigare antitumörbehandling
  7. Samtidig användning av förbjudna läkemedel för behandling
  8. Känd historia av positiv testning av humant immunbristvirus eller känt förvärvat immunbristsyndrom.
  9. Kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom: cerebrovaskulär olycka/stroke (<6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (<6 månader före inskrivning), instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt (≥New York Heart Association klass II) eller svår arytmi som kräver medicinsk behandling
  10. Individer med okontrollerad epilepsi, störningar i centrala nervsystemet eller en historia av psykisk sjukdom, vars kliniska svårighetsgrad kan hindra att underteckna informerat samtycke eller påverka patientens följsamhet med oral medicinering enligt utredarens bedömning
  11. Organtransplantationskirurgi som kräver immunsuppressiv terapi
  12. Allvarliga, okontrollerade återkommande infektioner eller andra svåra, okontrollerade komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-linac
De inskrivna patienterna kommer att behandlas med MR-Linac med kortvarig strålbehandling (25Gy/5F), följt av 4 cykler mFOLFOX6 eller 3 cykler XELOX-kemoterapi, sedan radikal kirurgisk resektion och sedan postoperativt med 8 cykler mFOLFOX6 eller 5 cykler av XELOX kemoterapi.
Strålning: MR-linac
De inskrivna patienterna kommer att behandlas med MR-Linac med kortvarig strålbehandling (25Gy/5F), följt av 4 cykler mFOLFOX6 eller 3 cykler XELOX-kemoterapi, sedan radikal kirurgisk resektion och sedan postoperativt med 8 cykler mFOLFOX6 eller 5 cykler av XELOX kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-LINAC-behandlingsfrekvens
Tidsram: 2 år
Är adaptiv strålbehandling styrd av MR -genomförbar för patienter med lokalt avancerad oåterkallelig koloncancer. Möjligheten för varje patient kommer att registreras som en binär variabel (1 = genomförbar; 0 = inte genomförbar). Slutföringsfrekvens = Antal kompletteringar / Total ITT -registrering
2 år
Kliniskt komplett svar (CCR)
Tidsram: 2 år
Kliniskt fullständigt svar hänvisar till frånvaron av detekterbar tumör kliniskt efter behandlingen. Antal CCR-fall/antal fall som slutförts för uppföljningsutvärdering
2 år
Patologiskt komplett svar (PCR)
Tidsram: 2 år
Patologiskt fullständigt svar definieras som frånvaron av några tecken på cancer i vävnadsprover efter behandling. Antal PCR -fall / antal genomförda operationer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsreaktion (CTC 4.0 standard)
Tidsram: lång räckvidd
CTC 4.0, även känd som Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0, är ​​ett flitigt använt klassificeringssystem för att bedöma läkemedelstoxicitet. Detta system kategoriserar läkemedelstoxicitet i fem nivåer: grad 0, grad 1, grad 2, grad 3 och grad 4.
lång räckvidd
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2 år
Kirurgiska komplikationer avser biverkningar eller problem som uppstår under eller efter ett kirurgiskt ingrepp. Dessa komplikationer kan sträcka sig från mindre problem till allvarliga komplikationer som kan få betydande konsekvenser för patienten.
2 år
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
Andel fall i remission och stabil sjukdom efter behandling, det vill säga andelen patienter som inte upplevde sjukdomsprogression.
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tiden från behandlingsstart till första tumörrecidiv/metastasering, eller patientens död på grund av någon orsak.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från början av patientens behandling till patientens död oavsett orsak
2 år
R0 -resektion
Tidsram: 2 år
Under operationen avser R0 -resektionshastigheten fullständigt avlägsnande av hela tumören utan kvarvarande avvikelser som finns i den omgivande normala vävnaden. R0 -hastighet = antal R0 -fall / totalt antal kirurgiska ingrepp
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Online -anpassningstid, efterlevnadsgrad, teknisk framgångsgrad
Tidsram: 8 månader.
Denna pilotanalys förspecificerades i det registrerade protokollet som en initial genomförbarhet/inlöpningsfas. Antal framgångsrika fall med den initiala genomförbarhets-/innefasen.
8 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCCHEC-02-2024-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera