MR-Linac 技术在不可切除的局部晚期结肠癌患者中的安全性和有效性研究 (UNLACC)
2025年9月2日 更新者：Qian Peng、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
在这项I期单臂临床研究中，拟入组20名T4b不可切除的局部晚期结肠癌患者，他们将接受MR-Linac短程放疗（25Gy/5F），随后接受4个周期的mFOLFOX6或3个周期的XELOX化疗，然后根治性手术切除，然后术后8个周期的mFOLFOX6或5个周期的XELOX。
该研究将评估患者的手术R0切除率、pCR或cCR率、PFS、OS以及相关治疗不良反应，旨在探讨MR-Linac治疗不可切除的局部晚期结肠癌的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
预先指定的磨合/可行性阶段。 如注册协议中概述的那样，该记录包括在相同的资格标准和与确定性疗效/安全阶段进行的初始可行性（跑步）阶段。 该磨合的目的是用于评估运营和工作流程的可行性。 该磨合没有用于功效的动力，也不会检验功效或生存假设。
进行进行的预先指定的可行性阈值包括：方案依从性≥85-90％，自适应平面成功≥80-90％和目标可行性≥80％。 输入样本量被封顶（≈24名患者），其终点/时间范围在结果指标下列出。 达到这些阈值，触发了延续到确定阶段的情况，而无需更改干预或资格。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian - Peng, chief physician
- 电话号码：+086 17708130617
- 邮箱：pengqian@scszlyy.org.cr
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
-
接触：
- Qian Peng
- 电话号码：17708130617
- 邮箱：lbs402889873@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 患者可以在治疗床上保持静止姿势1-1.5小时
- ECOG 评分 0-1
- 结肠腺癌病理诊断，临床分期cT4bN0-2M0
- 器官功能正常，需满足以下条件：白细胞计数≥3.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L。 总胆红素水平≤1.5×正常上限（ULN）； AST 和 ALT 水平≤2.5 × ULN；内源性肌酐清除率：56-122ml/min；血清肌酐<1.0×ULN；血清白蛋白≥30g/L。
- 能够在研究期间遵守研究方案
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- dMMR 或 MSI-H 患者
- 除结肠腺癌外还存在其他类型的肿瘤
- 由于存在金属植入物或其他原因而产生幽闭恐惧症或无法接受 MRI 或治疗
- 远处转移（M1）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往抗肿瘤治疗
- 同时使用禁用药物进行治疗
- 已知的人类免疫缺陷病毒检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合征。
- 临床显着（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前 <6 个月）、心肌梗死（入组前 <6 个月）、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会 II 级）或严重心律失常需要药物治疗
- 患有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或有精神疾病史的个体，根据研究者的判断，其临床严重程度可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性
- 需要免疫抑制治疗的器官移植手术
- 严重的、不受控制的反复感染或其他严重的、不受控制的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MR直线加速器
入组患者将接受 MR-Linac 短程放疗（25Gy/5F），随后进行 4 个周期的 mFOLFOX6 或 3 个周期的 XELOX 化疗，然后进行根治性手术切除，然后术后接受 8 个周期的 mFOLFOX6 或 5 个周期的 XELOX化疗。
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入组患者将接受 MR-Linac 短程放疗（25Gy/5F），随后进行 4 个周期的 mFOLFOX6 或 3 个周期的 XELOX 化疗，然后进行根治性手术切除，然后术后接受 8 个周期的 mFOLFOX6 或 5 个周期的 XELOX化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI-LINAC治疗完成率
大体时间：2年
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是由MRI可行的自适应放射疗法对于局部晚期不可切除的结肠癌患者。
每个患者的可行性将记录为二进制变量（1 =可行; 0 =不可行）。
完成率=完成数量 / ITT总注册数量
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2年
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临床完整反应（CCR）
大体时间：2年
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临床完全反应是指治疗后临床上没有可检测的肿瘤。
CCR案件的数量/完成的案件数量进行后续评估
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2年
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病理完全反应（PCR）
大体时间：2年
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病理完全反应定义为治疗后组织样品中没有任何癌症的迹象。
PCR病例的数量 /完成的手术数量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性反应（CTC 4.0标准）
大体时间：长距离
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CTC 4.0，也称为不良事件通用术语标准 4.0 版，是广泛使用的用于评估药物毒性的分类系统。
该系统将药物毒性分为五个等级：0级、1级、2级、3级、4级。
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长距离
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手术并发症
大体时间：2年
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手术并发症是指手术过程中或手术后出现的不良事件或问题。
这些并发症的范围可以从小问题到可能对患者产生严重后果的严重并发症。
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2年
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局部控制率
大体时间：2年
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治疗后病情缓解和稳定的病例比例，即没有出现疾病进展的患者比例。
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2年
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无病生存
大体时间：2年
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从治疗开始到受试者第一次肿瘤复发/转移或因任何原因死亡的时间。
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2年
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总体生存率
大体时间：2年
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从患者开始治疗到患者因任何原因死亡的时间
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2年
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R0切除率
大体时间：2年
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在手术期间，R0切除率是指完全去除整个肿瘤，而周围正常组织中没有残留异常。
R0率= R0病例的数量 /执行的手术程序总数
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在线适应时间，合规率，技术成功率
大体时间：8个月。
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该试验分析在注册协议中预先指定为初始可行性/磨合阶段。
具有初始可行性/磨合阶段的成功案例数。
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8个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Schmoll HJ, Van Cutsem E, Stein A, Valentini V, Glimelius B, Haustermans K, Nordlinger B, van de Velde CJ, Balmana J, Regula J, Nagtegaal ID, Beets-Tan RG, Arnold D, Ciardiello F, Hoff P, Kerr D, Kohne CH, Labianca R, Price T, Scheithauer W, Sobrero A, Tabernero J, Aderka D, Barroso S, Bodoky G, Douillard JY, El Ghazaly H, Gallardo J, Garin A, Glynne-Jones R, Jordan K, Meshcheryakov A, Papamichail D, Pfeiffer P, Souglakos I, Turhal S, Cervantes A. ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. a personalized approach to clinical decision making. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2479-2516. doi: 10.1093/annonc/mds236.
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- Karoui M, Rullier A, Piessen G, Legoux JL, Barbier E, De Chaisemartin C, Lecaille C, Bouche O, Ammarguellat H, Brunetti F, Prudhomme M, Regimbeau JM, Glehen O, Lievre A, Portier G, Hartwig J, Goujon G, Romain B, Lepage C, Taieb J; for PRODIGE 22 investigators/collaborators. Perioperative FOLFOX 4 Versus FOLFOX 4 Plus Cetuximab Versus Immediate Surgery for High-Risk Stage II and III Colon Cancers: A Phase II Multicenter Randomized Controlled Trial (PRODIGE 22). Ann Surg. 2020 Apr;271(4):637-645. doi: 10.1097/SLA.0000000000003454.
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- Winkel D, Bol GH, Kroon PS, van Asselen B, Hackett SS, Werensteijn-Honingh AM, Intven MPW, Eppinga WSC, Tijssen RHN, Kerkmeijer LGW, de Boer HCJ, Mook S, Meijer GJ, Hes J, Willemsen-Bosman M, de Groot-van Breugel EN, Jurgenliemk-Schulz IM, Raaymakers BW. Adaptive radiotherapy: The Elekta Unity MR-linac concept. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Apr 2;18:54-59. doi: 10.1016/j.ctro.2019.04.001. eCollection 2019 Sep.
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- Kontaxis C, Bol GH, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Fast online replanning for interfraction rotation correction in prostate radiotherapy. Med Phys. 2017 Oct;44(10):5034-5042. doi: 10.1002/mp.12467. Epub 2017 Aug 9.
- Intven MPW, de Mol van Otterloo SR, Mook S, Doornaert PAH, de Groot-van Breugel EN, Sikkes GG, Willemsen-Bosman ME, van Zijp HM, Tijssen RHN. Online adaptive MR-guided radiotherapy for rectal cancer; feasibility of the workflow on a 1.5T MR-linac: clinical implementation and initial experience. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:172-178. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.024. Epub 2020 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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