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절제가 불가능한 국소 진행성 대장암 환자에서 MR-Linac 기법의 안전성과 유효성에 관한 연구 (UNLACC)

2025년 9월 2일 업데이트: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
이 1상 단일군 임상 연구에서는 T4b 절제 불가능한 국소 진행성 결장암 환자 20명이 등록하도록 제안되었으며, 이들은 단기 방사선 요법(25Gy/5F)과 함께 MR-Linac으로 치료를 받은 후 4주기의 mFOLFOX6 또는 XELOX 화학요법 3주기, 그 후 근치적 수술 절제, 수술 후 mFOLFOX6 8주기 또는 XELOX 5주기. 이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 결장암 치료에서 MR-Linac의 타당성, 안전성 및 효능을 탐구하는 것을 목표로 환자의 수술적 R0 절제율, pCR 또는 cCR 비율, PFS, OS 및 관련 치료 부작용을 평가할 예정입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 지정된 런인/타당성 단계. 등록 된 프로토콜에 요약 된 바와 같이,이 레코드에는 동일한 적격성 기준 및 결정적인 효능/안전 단계와 같은 개입에 따라 수행 된 초기 타당성 (런인) 단계가 포함됩니다. 런인은 운영 및 워크 플로 타당성을 평가하기 위해서만 설계되었습니다. 런인은 효능을 위해 구동되지 않으며 효능 또는 생존 가설을 테스트하지 않습니다.

절차를위한 사전 지정 된 타당성 임계 값에는 예를 들어 다음과 같은 것입니다. 예 : 프로토콜 준수 ≥85-90%, 적응 형 계획 성공 ≥80-90%, 목표의 80%이상의 타당성 ≥80%가 포함됩니다. 런인 샘플 크기는 캡핑되며 (≈24 명의 환자), 종점/시간 프레임은 결과 측정에 나열되어 있습니다. 이러한 임계 값을 충족시키는 것은 중재 또는 자격을 변경하지 않고 결정적인 단계로 계속 트리거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 환자는 1~1.5시간 동안 치료 침대에서 고정된 자세를 유지할 수 있습니다.
  3. ECOG 점수 ​​0-1
  4. 대장선암종의 병리학적 진단, 임상병기 cT4bN0-2M0
  5. 장기 기능은 정상이며 다음 조건이 필요합니다: 백혈구 수 ≥3.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L. 총 빌리루빈 수치 ≤1.5× 정상 상한치(ULN); AST 및 ALT 수준 ≤2.5 × ULN; 내인성 크레아티닌 청소율: 56-122ml/min; 혈청 크레아티닌 <1.0× ULN; 혈청 알부민 ≥30g/L.
  6. 연구기간 동안 연구계획서를 준수할 수 있는 자
  7. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. dMMR 또는 MSI-H 환자
  2. 결장 선암종 외에 다른 유형의 종양 존재
  3. 밀실공포증이 있거나 금속 임플란트 또는 기타 이유로 MRI나 치료를 받을 수 없는 경우
  4. 원격 전이(M1)
  5. 임신 또는 수유 중인 여성
  6. 기존 항종양 치료
  7. 치료를 위해 금지약물을 병용하는 경우
  8. 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성 병력 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 <6개월), 심근경색(등록 전 <6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥뉴욕 심장 협회 클래스 II) 또는 약물 치료가 필요한 심한 부정맥
  10. 조절되지 않는 간질, 중추신경계 장애 또는 정신 질환 병력이 있는 개인. 임상적 심각도가 임상시험자의 판단에 따라 동의서 서명을 방해하거나 경구 약물 복용에 대한 환자의 순응도에 영향을 줄 수 있는 개인
  11. 면역억제요법이 필요한 장기이식수술
  12. 심각하고 통제되지 않는 재발성 감염 또는 기타 심각하고 통제되지 않는 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR-linac
등록된 환자는 단기 방사선 요법(25Gy/5F)과 함께 MR-Linac로 치료를 받은 후 4주기의 mFOLFOX6 또는 3주기의 XELOX 화학요법, 그 다음 근치적 수술 절제술, 그리고 수술 후 8주기의 mFOLFOX6 또는 5주기의 XELOX로 치료받게 됩니다. 화학 요법.
방사능: MR-linac
등록된 환자는 단기 방사선 요법(25Gy/5F)과 함께 MR-Linac로 치료를 받은 후 4주기의 mFOLFOX6 또는 3주기의 XELOX 화학요법, 그 다음 근치적 수술 절제술, 그리고 수술 후 8주기의 mFOLFOX6 또는 5주기의 XELOX로 치료받게 됩니다. 화학 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI-LINAC 처리 완료율
기간: 2 년
국소 적으로 진행되지 않은 대장 암 환자가 실행 가능한 MRI에 의해 안내되는 적응 방사선 요법입니다. 각 환자의 타당성은 이진 변수로 기록됩니다 (1 = 실행 가능; 0 = 실현 가능하지 않음). 완료율 = 완료 수 / 총 ITT 등록
2 년
임상 적 완전한 반응 (CCR)
기간: 2 년
임상 적 완전 반응은 치료 후 임상 적으로 검출 가능한 종양의 부재를 말합니다. 후속 평가를 위해 완료된 CCR 사례 수/사례 수
2 년
병리학 적 완전 반응 (PCR)
기간: 2 년
병리학 적 완전한 반응은 치료 후 조직 샘플에서 암 징후가없는 것으로 정의됩니다. PCR 사례 수 / 완료된 수술 수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 반응(CTC 4.0 표준)
기간: 장거리
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0으로도 알려진 CTC 4.0은 약물 독성을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 분류 시스템입니다. 이 시스템은 약물 독성을 0등급, 1등급, 2등급, 3등급, 4등급의 5가지 수준으로 분류합니다.
장거리
외과적 합병증
기간: 2 년
수술 합병증이란 수술 중이나 수술 후에 발생하는 부작용이나 문제를 말합니다. 이러한 합병증은 사소한 문제부터 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 심각한 합병증까지 다양합니다.
2 년
국부적으로 통제율
기간: 2 년
치료 후 관해 및 질병 안정 상태에 있는 사례의 비율, 즉 질병 진행을 경험하지 않은 환자의 비율.
2 년
질병 없는 생존
기간: 2 년
치료 시작부터 첫 번째 종양 재발/전이 또는 어떤 원인으로 인해 대상체가 사망할 때까지의 시간입니다.
2 년
전체 생존
기간: 2 년
환자의 치료 개시부터 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간
2 년
R0 절제율
기간: 2 년
수술 동안, R0 절제율은 주변 정상 조직에 존재하는 잔류 이상이없는 전체 종양의 완전한 제거를 말한다. R0 속도 = R0 사례 수 / 총 수술 절차 수
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온라인 적응 시간, 규정 준수율, 기술 성공률
기간: 8 개월.
이 파일럿 분석은 등록 된 프로토콜에서 초기 타당성/런인 단계로 사전 지정되었습니다. 초기 타당성/런인 단계가있는 성공적인 사례 수.
8 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCCHEC-02-2024-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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