Исследование безопасности и эффективности метода MR-Linac у пациентов с неоперабельным местно-распространенным раком толстой кишки (UNLACC)
2 сентября 2025 г. обновлено: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
В это одногрупповое клиническое исследование фазы I предлагается включить 20 пациентов с неоперабельным местно-распространенным раком толстой кишки T4b, которые будут лечиться с помощью MR-Linac с коротким курсом лучевой терапии (25 Гр/5 F) с последующими 4 курсами mFOLFOX6 или 3 цикла химиотерапии XELOX, затем радикальная хирургическая резекция, а затем послеоперационно 8 циклов mFOLFOX6 или 5 циклов XELOX.
В исследовании будут оцениваться частота хирургической резекции R0 у пациентов, частота pCR или cCR, PFS, OS и связанные с ними побочные эффекты лечения с целью изучить осуществимость, безопасность и эффективность MR-Linac в лечении неоперабельного местно-распространенного рака толстой кишки. .
Обзор исследования
Подробное описание
Предварительно определенная фаза выполнения/технико-экономического обоснования. Как указано в зарегистрированном протоколе, эта запись включает в себя начальную фазу осуществимости (запуска), проведенной в соответствии с теми же критериями приемлемости и вмешательство, что и фаза окончательной эффективности/безопасности. Забег предназначен исключительно для оценки операционной и выполнимости рабочего процесса. Забег не работает на эффективность и не будет проверять эффективность или гипотезы выживания.
Предварительно указанные пороговые значения для выполнения включают, например: приверженность протоколу ≥85-90%, успех адаптивного плана ≥80-90%и выполнимость начисления ≥80%цели. Размер выбора забегания ограничен (≈24 пациента), а его конечные точки/временные рамки перечислены в результате показателей результатов. Встреча с этими порогами вызывает продолжение окончательного этапа без изменения вмешательства или права на участие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian - Peng, chief physician
- Номер телефона: +086 17708130617
- Электронная почта: pengqian@scszlyy.org.cr
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
-
Контакт:
- Qian Peng
- Номер телефона: 17708130617
- Электронная почта: lbs402889873@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты могут оставаться в стационарном положении на лечебной койке в течение 1-1,5 часов.
- ECOG счет 0-1
- Патологический диагноз аденокарциномы толстой кишки, клиническая стадия cT4bN0-2M0
- Функция органа нормальная, необходимы следующие условия: количество лейкоцитов ≥3,5×10^9/л; количество тромбоцитов ≥100×10^9/л; гемоглобин ≥90 г/л. Уровень общего билирубина ≤1,5× верхняя граница нормы (ВГН); Уровни АСТ и АЛТ ≤2,5 × ВГН; скорость клиренса эндогенного креатинина: 56-122 мл/мин; креатинин сыворотки <1,0× ВГН; сывороточный альбумин ≥30 г/л.
- Способен соблюдать протокол исследования в течение периода исследования.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с dMMR или MSI-H
- Наличие других типов опухолей помимо аденокарциномы толстой кишки
- Клаустрофобия или невозможность пройти МРТ или лечение из-за наличия металлических имплантатов или других причин
- Отдаленные метастазы (М1)
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущее противоопухолевое лечение
- Одновременное применение запрещенных препаратов для лечения
- Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека или известный синдром приобретенного иммунодефицита.
- Клинически значимое (т. е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт (<6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (<6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (≥ II класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения
- Лица с неконтролируемой эпилепсией, расстройствами центральной нервной системы или психическими заболеваниями в анамнезе, клиническая тяжесть которых может препятствовать подписанию информированного согласия или влиять на соблюдение пациентом режима перорального приема лекарств, по мнению исследователя.
- Операция по трансплантации органов, требующая иммуносупрессивной терапии
- Тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MR-ускоритель
Зарегистрированные пациенты будут получать лечение с помощью MR-Linac с коротким курсом лучевой терапии (25 Гр/5 F), после чего пройдут 4 цикла mFOLFOX6 или 3 цикла химиотерапии XELOX, затем радикальная хирургическая резекция, а затем в послеоперационном периоде 8 циклов mFOLFOX6 или 5 циклов XELOX. химиотерапия.
|
Зарегистрированные пациенты будут получать лечение с помощью MR-Linac с коротким курсом лучевой терапии (25 Гр/5 F), после чего пройдут 4 цикла mFOLFOX6 или 3 цикла химиотерапии XELOX, затем радикальная хирургическая резекция, а затем в послеоперационном периоде 8 циклов mFOLFOX6 или 5 циклов XELOX. химиотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения лечения МРТ-линака
Временное ограничение: 2 года
|
Является адаптивной лучевой терапией, руководствуясь МРТ, возможно, для пациентов с местно -прогрессирующим неразрешимым раком толстой кишки.
Осуществимость каждого пациента будет записана как бинарная переменная (1 = возможна; 0 = не возможно).
Коэффициент завершения = количество завершений / общая регистрация ITT
|
2 года
|
|
Клинический полный ответ (CCR)
Временное ограничение: 2 года
|
Клинический полный ответ относится к отсутствию обнаруживаемой опухоли клинически после лечения.
Количество случаев CCR/количество случаев, завершенных для последующей оценки
|
2 года
|
|
Патологический полный ответ (ПЦР)
Временное ограничение: 2 года
|
Патологический полный ответ определяется как отсутствие каких -либо признаков рака в образцах ткани после лечения.
Количество случаев ПЦР / количество завершенных операций
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на токсичность (стандарт CTC 4.0)
Временное ограничение: большая дальность
|
CTC 4.0, также известный как Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 4.0, представляет собой широко используемую систему классификации для оценки токсичности лекарств.
Эта система подразделяет токсичность лекарств на пять уровней: степень 0, степень 1, степень 2, степень 3 и степень 4.
|
большая дальность
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Хирургические осложнения – это нежелательные явления или проблемы, возникающие во время или после хирургической процедуры.
Эти осложнения могут варьироваться от незначительных проблем до серьезных осложнений, которые могут иметь серьезные последствия для пациента.
|
2 года
|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
|
Доля случаев ремиссии и стабильного заболевания после лечения, т. е. доля пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания.
|
2 года
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Время от начала лечения до первого рецидива/метастазирования опухоли или смерти субъекта по любой причине.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от начала лечения больного до смерти больного по любой причине
|
2 года
|
|
R0 Резекция
Временное ограничение: 2 года
|
Во время операции скорость резекции R0 относится к полному удалению всей опухоли без остаточных нарушений, присутствующих в окружающей нормальной ткани.
R0 STACE = количество случаев R0 / общее количество выполненных хирургических процедур
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время адаптации в Интернете, уровень соответствия, технический уровень успеха
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
Этот пилотный анализ был предварительно определен в зарегистрированном протоколе как начальная фаза выполнения/запуска.
Количество успешных случаев с начальной техникой/фазой запуска.
|
8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Ryan R, Gibbons D, Hyland JM, Treanor D, White A, Mulcahy HE, O'Donoghue DP, Moriarty M, Fennelly D, Sheahan K. Pathological response following long-course neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer. Histopathology. 2005 Aug;47(2):141-6. doi: 10.1111/j.1365-2559.2005.02176.x.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Schmoll HJ, Van Cutsem E, Stein A, Valentini V, Glimelius B, Haustermans K, Nordlinger B, van de Velde CJ, Balmana J, Regula J, Nagtegaal ID, Beets-Tan RG, Arnold D, Ciardiello F, Hoff P, Kerr D, Kohne CH, Labianca R, Price T, Scheithauer W, Sobrero A, Tabernero J, Aderka D, Barroso S, Bodoky G, Douillard JY, El Ghazaly H, Gallardo J, Garin A, Glynne-Jones R, Jordan K, Meshcheryakov A, Papamichail D, Pfeiffer P, Souglakos I, Turhal S, Cervantes A. ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. a personalized approach to clinical decision making. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2479-2516. doi: 10.1093/annonc/mds236.
- Chang H, Yu X, Xiao WW, Wang QX, Zhou WH, Zeng ZF, Ding PR, Li LR, Gao YH. Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by surgery in patients with unresectable locally advanced colon cancer: a prospective observational study. Onco Targets Ther. 2018 Jan 17;11:409-418. doi: 10.2147/OTT.S150367. eCollection 2018.
- Qiu B, Ding PR, Cai L, Xiao WW, Zeng ZF, Chen G, Lu ZH, Li LR, Wu XJ, Mirimanoff RO, Pan ZZ, Xu RH, Gao YH. Outcomes of preoperative chemoradiotherapy followed by surgery in patients with unresectable locally advanced sigmoid colon cancer. Chin J Cancer. 2016 Jul 7;35(1):65. doi: 10.1186/s40880-016-0126-y.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Yoshihara M, Hiyama T, Tanaka S. [Epidemiology of colorectal cancer]. Nihon Naika Gakkai Zasshi. 2007 Feb 10;96(2):200-6. doi: 10.2169/naika.96.200. No abstract available. Japanese.
- Wu C. Systemic Therapy for Colon Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):235-242. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.001. Epub 2017 Dec 16.
- Karoui M, Rullier A, Luciani A, Bonnetain F, Auriault ML, Sarran A, Monges G, Trillaud H, Le Malicot K, Leroy K, Sobhani I, Bardier A, Moreau M, Brindel I, Seitz JF, Taieb J. Neoadjuvant FOLFOX 4 versus FOLFOX 4 with Cetuximab versus immediate surgery for high-risk stage II and III colon cancers: a multicentre randomised controlled phase II trial--the PRODIGE 22--ECKINOXE trial. BMC Cancer. 2015 Jul 10;15:511. doi: 10.1186/s12885-015-1507-3.
- Tomizawa K, Miura Y, Fukui Y, Hanaoka Y, Toda S, Moriyama J, Inoshita N, Ozaki Y, Takano T, Matoba S, Kuroyanagi H. Curative resection for locally advanced sigmoid colon cancer using neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX plus panitumumab: A case report. Int J Surg Case Rep. 2017;31:128-131. doi: 10.1016/j.ijscr.2017.01.027. Epub 2017 Jan 17.
- Reima H, Soplepmann J, Elme A, Lohmus M, Tiigi R, Uksov D, Innos K. Changes in the quality of care of colorectal cancer in Estonia: a population-based high-resolution study. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e035556. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035556.
- Reibetanz J, Germer CT. [Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced colon cancer : Initial results of the FOxTROT study.]. Chirurg. 2013 Oct 13. doi: 10.1007/s00104-013-2631-8. Online ahead of print. No abstract available. German.
- Karoui M, Rullier A, Piessen G, Legoux JL, Barbier E, De Chaisemartin C, Lecaille C, Bouche O, Ammarguellat H, Brunetti F, Prudhomme M, Regimbeau JM, Glehen O, Lievre A, Portier G, Hartwig J, Goujon G, Romain B, Lepage C, Taieb J; for PRODIGE 22 investigators/collaborators. Perioperative FOLFOX 4 Versus FOLFOX 4 Plus Cetuximab Versus Immediate Surgery for High-Risk Stage II and III Colon Cancers: A Phase II Multicenter Randomized Controlled Trial (PRODIGE 22). Ann Surg. 2020 Apr;271(4):637-645. doi: 10.1097/SLA.0000000000003454.
- Huang CM, Huang MY, Ma CJ, Yeh Y-, Tsai HL, Huang CW, Huang CJ, Wang JY. Neoadjuvant FOLFOX chemotherapy combined with radiotherapy followed by radical resection in patients with locally advanced colon cancer. Radiat Oncol. 2017 Mar 7;12(1):48. doi: 10.1186/s13014-017-0790-3.
- Venigalla S, Chowdhry AK, Wojcieszynski AP, Lukens JN, Plastaras JP, Metz JM, Ben-Josef E, Mahmoud NN, Reiss KA, Shabason JE. Comparative Effectiveness of Neoadjuvant Chemoradiation Versus Upfront Surgery in the Management of Recto-Sigmoid Junction Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2018 Sep;17(3):e557-e568. doi: 10.1016/j.clcc.2018.05.005. Epub 2018 May 17.
- Krishnamurty DM, Hawkins AT, Wells KO, Mutch MG, Silviera ML, Glasgow SC, Hunt SR, Dharmarajan S. Neoadjuvant Radiation Therapy in Locally Advanced Colon Cancer: a Cohort Analysis. J Gastrointest Surg. 2018 May;22(5):906-912. doi: 10.1007/s11605-018-3676-2. Epub 2018 Feb 9.
- Boldrini L, Intven M, Bassetti M, Valentini V, Gani C. MR-Guided Radiotherapy for Rectal Cancer: Current Perspective on Organ Preservation. Front Oncol. 2021 Mar 30;11:619852. doi: 10.3389/fonc.2021.619852. eCollection 2021.
- Chiloiro G, Boldrini L, Meldolesi E, Re A, Cellini F, Cusumano D, Corvari B, Mantini G, Balducci M, Valentini V, Gambacorta MA. MR-guided radiotherapy in rectal cancer: First clinical experience of an innovative technology. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Apr 12;18:80-86. doi: 10.1016/j.ctro.2019.04.006. eCollection 2019 Sep.
- Slotman B, Gani C. Online MR-guided radiotherapy - A new era in radiotherapy. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Apr 17;18:102-103. doi: 10.1016/j.ctro.2019.04.011. eCollection 2019 Sep. No abstract available.
- Winkel D, Bol GH, Kroon PS, van Asselen B, Hackett SS, Werensteijn-Honingh AM, Intven MPW, Eppinga WSC, Tijssen RHN, Kerkmeijer LGW, de Boer HCJ, Mook S, Meijer GJ, Hes J, Willemsen-Bosman M, de Groot-van Breugel EN, Jurgenliemk-Schulz IM, Raaymakers BW. Adaptive radiotherapy: The Elekta Unity MR-linac concept. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Apr 2;18:54-59. doi: 10.1016/j.ctro.2019.04.001. eCollection 2019 Sep.
- van Rossum PS, van Lier AL, van Vulpen M, Reerink O, Lagendijk JJ, Lin SH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, Meijer GJ, Lips IM. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the prediction of pathologic response to neoadjuvant chemoradiotherapy in esophageal cancer. Radiother Oncol. 2015 May;115(2):163-70. doi: 10.1016/j.radonc.2015.04.027. Epub 2015 May 19.
- Kontaxis C, Bol GH, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Fast online replanning for interfraction rotation correction in prostate radiotherapy. Med Phys. 2017 Oct;44(10):5034-5042. doi: 10.1002/mp.12467. Epub 2017 Aug 9.
- Intven MPW, de Mol van Otterloo SR, Mook S, Doornaert PAH, de Groot-van Breugel EN, Sikkes GG, Willemsen-Bosman ME, van Zijp HM, Tijssen RHN. Online adaptive MR-guided radiotherapy for rectal cancer; feasibility of the workflow on a 1.5T MR-linac: clinical implementation and initial experience. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:172-178. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.024. Epub 2020 Sep 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SCCHEC-02-2024-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .