Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de MR-Linac-techniek bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde darmkanker (UNLACC)
2 september 2025 bijgewerkt door: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Er wordt voorgesteld om in deze fase I eenarmige klinische studie 20 patiënten met inoperabele lokaal gevorderde darmkanker T4b te includeren, die zullen worden behandeld met MR-Linac met korte radiotherapie (25Gy/5F), gevolgd door 4 cycli mFOLFOX6 of 3 cycli XELOX-chemotherapie, daarna radicale chirurgische resectie en daarna postoperatief met 8 cycli mFOLFOX6 of 5 cycli XELOX.
De studie zal het chirurgische R0-resectiepercentage, pCR- of cCR-percentage, PFS, OS en gerelateerde bijwerkingen van de behandeling van patiënten beoordelen, met als doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van MR-Linac bij de behandeling van inoperabele lokaal gevorderde darmkanker te onderzoeken. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooraf gespecificeerde run-in/haalbaarheidsfase. Zoals uiteengezet in het geregistreerde protocol, omvat dit record een initiële haalbaarheidsfase (Run-In) die wordt uitgevoerd onder dezelfde geschiktheidscriteria en interventie als de definitieve werkzaamheid/veiligheidsfase. De run-in is uitsluitend ontworpen om de haalbaarheid van operationele en workflow te evalueren. De run-in wordt niet aangedreven voor werkzaamheid en zal de werkzaamheid of overlevingshypothesen niet testen.
Pre-gespecificeerde haalbaarheidsdrempels voor doorgang omvatten bijvoorbeeld: protocol-therapietrouw ≥85-90%, adaptief-plansucces ≥80-90%en opbouw ≥80%van het doelwit. De inloopmonstergrootte is afgedekt (≈24 patiënten) en de eindpunten/tijdframes worden vermeld onder uitkomstmaten. Het voldoen aan deze drempels veroorzaakt voortzetting naar de definitieve fase zonder de interventie of geschiktheid te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian - Peng, chief physician
- Telefoonnummer: +086 17708130617
- E-mail: pengqian@scszlyy.org.cr
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
-
Contact:
- Qian Peng
- Telefoonnummer: 17708130617
- E-mail: lbs402889873@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten kunnen 1-1,5 uur in een stationaire positie op het behandelbed blijven
- ECOG-score 0-1
- Pathologische diagnose van colonadenocarcinoom, klinisch stadium cT4bN0-2M0
- De orgaanfunctie is normaal en er zijn de volgende voorwaarden vereist: aantal witte bloedcellen ≥3,5×10^9/l; aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l; hemoglobine ≥90 g/l. Totaal bilirubineniveau ≤1,5× bovengrens van normaal (ULN); AST- en ALT-niveaus ≤2,5 × ULN; endogene creatinineklaringssnelheid: 56-122 ml/min; serumcreatinine <1,0× ULN; serumalbumine ≥30 g/l.
- In staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol gedurende de onderzoeksperiode
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dMMR of MSI-H
- Aanwezigheid van andere soorten tumoren naast colonadenocarcinoom
- Claustrofobie of onvermogen om MRI of behandeling te ondergaan vanwege de aanwezigheid van metalen implantaten of andere redenen
- Metastase op afstand (M1)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Eerdere antitumorbehandeling
- Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen voor behandeling
- Bekende voorgeschiedenis van positieve tests op het humaan immunodeficiëntievirus of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten: cerebrovasculair accident/beroerte (<6 maanden vóór inschrijving), myocardinfarct (<6 maanden vóór inschrijving), instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (≥New York Heart Association klasse II) of ernstige aritmie die medicatiebehandeling vereist
- Personen met ongecontroleerde epilepsie, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, waarvan de klinische ernst volgens het oordeel van de onderzoeker het ondertekenen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren of de therapietrouw van de patiënt met orale medicatie kan beïnvloeden
- Orgaantransplantatiechirurgie waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is
- Ernstige, ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige, ongecontroleerde comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR-linac
De deelnemende patiënten worden behandeld met MR-Linac met kortdurende radiotherapie (25Gy/5F), gevolgd door 4 cycli mFOLFOX6 of 3 cycli XELOX-chemotherapie, daarna radicale chirurgische resectie, en daarna postoperatief met 8 cycli mFOLFOX6 of 5 cycli XELOX chemotherapie.
|
De deelnemende patiënten worden behandeld met MR-Linac met kortdurende radiotherapie (25Gy/5F), gevolgd door 4 cycli mFOLFOX6 of 3 cycli XELOX-chemotherapie, daarna radicale chirurgische resectie, en daarna postoperatief met 8 cycli mFOLFOX6 of 5 cycli XELOX chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-LINAC TRAKTROEPEN
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Is adaptieve radiotherapie geleid door MRI haalbaar voor patiënten met lokaal geavanceerde niet -resecteerbare darmkanker.
De haalbaarheid van elke patiënt wordt geregistreerd als een binaire variabele (1 = haalbaar; 0 = niet haalbaar).
Voltooiingspercentage = Aantal voltooiingen / totale ITT -inschrijving
|
2 jaar
|
|
Klinische volledige respons (CCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische volledige respons verwijst naar de afwezigheid van detecteerbare tumor klinisch na de behandeling.
Aantal CCR-gevallen/aantal voltooide gevallen voor follow-upevaluatie
|
2 jaar
|
|
Pathologische volledige respons (PCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen van kanker in weefselmonsters na de behandeling.
Aantal PCR -gevallen / aantal voltooide operaties
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitsreactie (CTC 4.0-standaard)
Tijdsspanne: langeafstand
|
CTC 4.0, ook bekend als Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0, is een uitgebreid gebruikt classificatiesysteem voor het beoordelen van de toxiciteit van geneesmiddelen.
Dit systeem categoriseert geneesmiddeltoxiciteit in vijf niveaus: Graad 0, Graad 1, Graad 2, Graad 3 en Graad 4.
|
langeafstand
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Chirurgische complicaties verwijzen naar bijwerkingen of problemen die optreden tijdens of na een chirurgische ingreep.
Deze complicaties kunnen variëren van kleine problemen tot ernstige complicaties die aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de patiënt.
|
2 jaar
|
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage gevallen in remissie en stabiele ziekte na behandeling, dat wil zeggen het percentage patiënten dat geen ziekteprogressie ondervond.
|
2 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste recidief/metastase van de tumor, of het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling van de patiënt tot het overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak
|
2 jaar
|
|
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdens de operatie verwijst de R0 -resectiesnelheid naar de volledige verwijdering van de gehele tumor zonder resterende afwijkingen aanwezig in het omringende normale weefsel.
R0 -tarief = aantal R0 -gevallen / totaal aantal uitgevoerde chirurgische procedures
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Online aanpassingstijd, nalevingspercentage, technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
Deze pilootanalyse werd vooraf gespecificeerd in het geregistreerde protocol als een initiële haalbaarheid/inloopfase.
Aantal succesvolle gevallen met de initiële haalbaarheid/inloopfase.
|
8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Ryan R, Gibbons D, Hyland JM, Treanor D, White A, Mulcahy HE, O'Donoghue DP, Moriarty M, Fennelly D, Sheahan K. Pathological response following long-course neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer. Histopathology. 2005 Aug;47(2):141-6. doi: 10.1111/j.1365-2559.2005.02176.x.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Schmoll HJ, Van Cutsem E, Stein A, Valentini V, Glimelius B, Haustermans K, Nordlinger B, van de Velde CJ, Balmana J, Regula J, Nagtegaal ID, Beets-Tan RG, Arnold D, Ciardiello F, Hoff P, Kerr D, Kohne CH, Labianca R, Price T, Scheithauer W, Sobrero A, Tabernero J, Aderka D, Barroso S, Bodoky G, Douillard JY, El Ghazaly H, Gallardo J, Garin A, Glynne-Jones R, Jordan K, Meshcheryakov A, Papamichail D, Pfeiffer P, Souglakos I, Turhal S, Cervantes A. ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. a personalized approach to clinical decision making. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2479-2516. doi: 10.1093/annonc/mds236.
- Chang H, Yu X, Xiao WW, Wang QX, Zhou WH, Zeng ZF, Ding PR, Li LR, Gao YH. Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by surgery in patients with unresectable locally advanced colon cancer: a prospective observational study. Onco Targets Ther. 2018 Jan 17;11:409-418. doi: 10.2147/OTT.S150367. eCollection 2018.
- Qiu B, Ding PR, Cai L, Xiao WW, Zeng ZF, Chen G, Lu ZH, Li LR, Wu XJ, Mirimanoff RO, Pan ZZ, Xu RH, Gao YH. Outcomes of preoperative chemoradiotherapy followed by surgery in patients with unresectable locally advanced sigmoid colon cancer. Chin J Cancer. 2016 Jul 7;35(1):65. doi: 10.1186/s40880-016-0126-y.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Yoshihara M, Hiyama T, Tanaka S. [Epidemiology of colorectal cancer]. Nihon Naika Gakkai Zasshi. 2007 Feb 10;96(2):200-6. doi: 10.2169/naika.96.200. No abstract available. Japanese.
- Wu C. Systemic Therapy for Colon Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):235-242. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.001. Epub 2017 Dec 16.
- Karoui M, Rullier A, Luciani A, Bonnetain F, Auriault ML, Sarran A, Monges G, Trillaud H, Le Malicot K, Leroy K, Sobhani I, Bardier A, Moreau M, Brindel I, Seitz JF, Taieb J. Neoadjuvant FOLFOX 4 versus FOLFOX 4 with Cetuximab versus immediate surgery for high-risk stage II and III colon cancers: a multicentre randomised controlled phase II trial--the PRODIGE 22--ECKINOXE trial. BMC Cancer. 2015 Jul 10;15:511. doi: 10.1186/s12885-015-1507-3.
- Tomizawa K, Miura Y, Fukui Y, Hanaoka Y, Toda S, Moriyama J, Inoshita N, Ozaki Y, Takano T, Matoba S, Kuroyanagi H. Curative resection for locally advanced sigmoid colon cancer using neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX plus panitumumab: A case report. Int J Surg Case Rep. 2017;31:128-131. doi: 10.1016/j.ijscr.2017.01.027. Epub 2017 Jan 17.
- Reima H, Soplepmann J, Elme A, Lohmus M, Tiigi R, Uksov D, Innos K. Changes in the quality of care of colorectal cancer in Estonia: a population-based high-resolution study. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e035556. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035556.
- Reibetanz J, Germer CT. [Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced colon cancer : Initial results of the FOxTROT study.]. Chirurg. 2013 Oct 13. doi: 10.1007/s00104-013-2631-8. Online ahead of print. No abstract available. German.
- Karoui M, Rullier A, Piessen G, Legoux JL, Barbier E, De Chaisemartin C, Lecaille C, Bouche O, Ammarguellat H, Brunetti F, Prudhomme M, Regimbeau JM, Glehen O, Lievre A, Portier G, Hartwig J, Goujon G, Romain B, Lepage C, Taieb J; for PRODIGE 22 investigators/collaborators. Perioperative FOLFOX 4 Versus FOLFOX 4 Plus Cetuximab Versus Immediate Surgery for High-Risk Stage II and III Colon Cancers: A Phase II Multicenter Randomized Controlled Trial (PRODIGE 22). Ann Surg. 2020 Apr;271(4):637-645. doi: 10.1097/SLA.0000000000003454.
- Huang CM, Huang MY, Ma CJ, Yeh Y-, Tsai HL, Huang CW, Huang CJ, Wang JY. Neoadjuvant FOLFOX chemotherapy combined with radiotherapy followed by radical resection in patients with locally advanced colon cancer. Radiat Oncol. 2017 Mar 7;12(1):48. doi: 10.1186/s13014-017-0790-3.
- Venigalla S, Chowdhry AK, Wojcieszynski AP, Lukens JN, Plastaras JP, Metz JM, Ben-Josef E, Mahmoud NN, Reiss KA, Shabason JE. Comparative Effectiveness of Neoadjuvant Chemoradiation Versus Upfront Surgery in the Management of Recto-Sigmoid Junction Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2018 Sep;17(3):e557-e568. doi: 10.1016/j.clcc.2018.05.005. Epub 2018 May 17.
- Krishnamurty DM, Hawkins AT, Wells KO, Mutch MG, Silviera ML, Glasgow SC, Hunt SR, Dharmarajan S. Neoadjuvant Radiation Therapy in Locally Advanced Colon Cancer: a Cohort Analysis. J Gastrointest Surg. 2018 May;22(5):906-912. doi: 10.1007/s11605-018-3676-2. Epub 2018 Feb 9.
- Boldrini L, Intven M, Bassetti M, Valentini V, Gani C. MR-Guided Radiotherapy for Rectal Cancer: Current Perspective on Organ Preservation. Front Oncol. 2021 Mar 30;11:619852. doi: 10.3389/fonc.2021.619852. eCollection 2021.
- Chiloiro G, Boldrini L, Meldolesi E, Re A, Cellini F, Cusumano D, Corvari B, Mantini G, Balducci M, Valentini V, Gambacorta MA. MR-guided radiotherapy in rectal cancer: First clinical experience of an innovative technology. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Apr 12;18:80-86. doi: 10.1016/j.ctro.2019.04.006. eCollection 2019 Sep.
- Slotman B, Gani C. Online MR-guided radiotherapy - A new era in radiotherapy. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Apr 17;18:102-103. doi: 10.1016/j.ctro.2019.04.011. eCollection 2019 Sep. No abstract available.
- Winkel D, Bol GH, Kroon PS, van Asselen B, Hackett SS, Werensteijn-Honingh AM, Intven MPW, Eppinga WSC, Tijssen RHN, Kerkmeijer LGW, de Boer HCJ, Mook S, Meijer GJ, Hes J, Willemsen-Bosman M, de Groot-van Breugel EN, Jurgenliemk-Schulz IM, Raaymakers BW. Adaptive radiotherapy: The Elekta Unity MR-linac concept. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Apr 2;18:54-59. doi: 10.1016/j.ctro.2019.04.001. eCollection 2019 Sep.
- van Rossum PS, van Lier AL, van Vulpen M, Reerink O, Lagendijk JJ, Lin SH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, Meijer GJ, Lips IM. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the prediction of pathologic response to neoadjuvant chemoradiotherapy in esophageal cancer. Radiother Oncol. 2015 May;115(2):163-70. doi: 10.1016/j.radonc.2015.04.027. Epub 2015 May 19.
- Kontaxis C, Bol GH, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Fast online replanning for interfraction rotation correction in prostate radiotherapy. Med Phys. 2017 Oct;44(10):5034-5042. doi: 10.1002/mp.12467. Epub 2017 Aug 9.
- Intven MPW, de Mol van Otterloo SR, Mook S, Doornaert PAH, de Groot-van Breugel EN, Sikkes GG, Willemsen-Bosman ME, van Zijp HM, Tijssen RHN. Online adaptive MR-guided radiotherapy for rectal cancer; feasibility of the workflow on a 1.5T MR-linac: clinical implementation and initial experience. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:172-178. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.024. Epub 2020 Sep 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCCHEC-02-2024-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .