Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MR-Linac-teknik hos patienter med uoperabel lokalt avanceret tyktarmskræft (UNLACC)

2. september 2025 opdateret af: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
I dette fase I enkeltarmede kliniske studie foreslås 20 patienter med T4b uoperabel lokalt fremskreden tyktarmskræft optaget, som vil blive behandlet med MR-Linac med kort strålebehandling (25Gy/5F), efterfulgt af 4 cyklusser af mFOLFOX6 eller 3 cyklusser af XELOX kemoterapi, derefter radikal kirurgisk resektion og derefter postoperativt med 8 cyklusser af mFOLFOX6 eller 5 cykler af XELOX. Undersøgelsen vil vurdere patienternes kirurgiske R0-resektionsrate, pCR- eller cCR-frekvens, PFS, OS og relaterede bivirkninger af behandlingen, med det formål at udforske gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​MR-Linac i behandlingen af ​​ikke-operabel lokalt fremskreden tyktarmskræft. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudstyret run-in/gennemførlighedsfase. Som beskrevet i den registrerede protokol inkluderer denne post en indledende gennemførlighed (run-in) fase udført under de samme kriterier for støtteberettigelse og intervention som den endelige effektivitet/sikkerhedsfase. Indkørsel er udelukkende designet til at evaluere operationel og arbejdsgang gennemførlighed. Indkørsel er ikke drevet til effektivitet og vil ikke teste effektivitet eller overlevelseshypoteser.

Forudstyrede gennemførlighedsgrænser for procedure inkluderer for eksempel: Protokoladhæsion ≥85-90%, adaptiv plan succes ≥80-90%og periodiseringsmæssig gennemførlighed ≥80%af målet. Den run-in prøvestørrelse er begrænset (≈24 patienter), og dens slutpunkter/tidsrammer er anført under udfaldsmålinger. At møde disse tærskler udløser fortsættelse til den endelige fase uden at ændre interventionen eller støtteberettigelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter kan forblive i stationær stilling på behandlingssengen i 1-1,5 time
  3. ECOG-score 0-1
  4. Patologisk diagnose af tyktarmsadenokarcinom, klinisk stadium cT4bN0-2M0
  5. Organfunktionen er normal, og følgende forhold er påkrævet: antal hvide blodlegemer ≥3,5×10^9/L; blodpladetal ≥100×10^9/L; hæmoglobin ≥90g/L. Totalt bilirubinniveau ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN); AST- og ALAT-niveauer ≤2,5 × ULN; endogen kreatinin-clearance-hastighed: 56-122 ml/min; serum kreatinin <1,0× ULN; serumalbumin ≥30g/L.
  6. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i forskningsperioden
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dMMR eller MSI-H
  2. Tilstedeværelse af andre typer tumorer ud over tyktarmsadenokarcinom
  3. Klaustrofobi eller manglende evne til at gennemgå MR eller behandling på grund af tilstedeværelsen af ​​metalimplantater eller andre årsager
  4. Fjernmetastaser (M1)
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Tidligere antitumorbehandling
  7. Samtidig brug af forbudte lægemidler til behandling
  8. Kendt historie med positiv human immundefekt virustest eller kendt erhvervet immundefekt syndrom.
  9. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (<6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (<6 måneder før tilmelding), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (≥New York Heart Association klasse II) eller svær arytmi, der kræver medicinbehandling
  10. Personer med ukontrolleret epilepsi, forstyrrelser i centralnervesystemet eller en historie med psykisk sygdom, hvis kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelse af informeret samtykke eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin i henhold til investigatorens vurdering
  11. Organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi
  12. Alvorlige, ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige, ukontrollerede følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-linac
De indmeldte patienter vil blive behandlet med MR-Linac med kort strålebehandling (25Gy/5F), efterfulgt af 4 cyklusser mFOLFOX6 eller 3 cyklusser XELOX kemoterapi, derefter radikal kirurgisk resektion og derefter postoperativt med 8 cyklusser mFOLFOX6 eller 5 cyklusser XELOX kemoterapi.
Stråling: MR-linac
De indmeldte patienter vil blive behandlet med MR-Linac med kort strålebehandling (25Gy/5F), efterfulgt af 4 cyklusser mFOLFOX6 eller 3 cyklusser XELOX kemoterapi, derefter radikal kirurgisk resektion og derefter postoperativt med 8 cyklusser mFOLFOX6 eller 5 cyklusser XELOX kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-linaC-behandlingsafslutningsgrad
Tidsramme: 2 år
Er adaptiv strålebehandling styret af MRI, der er muligt for patienter med lokalt avanceret uanvendelig tyktarmskræft. Gennemføreligheden af ​​hver patient registreres som en binær variabel (1 = gennemførlig; 0 = ikke gennemførlig). Færdiggørelsesgrad = antal færdiggørelser / total ITT -tilmelding
2 år
Klinisk komplet respons (CCR)
Tidsramme: 2 år
Klinisk komplet respons henviser til fraværet af detekterbar tumor klinisk efter behandling. Antal CCR-sager/antal tilfælde afsluttet til opfølgningsevaluering
2 år
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 2 år
Patologisk komplet respons defineres som fraværet af tegn på kræft i vævsprøver efter behandling. Antal PCR -sager / antal afsluttede operationer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsreaktion (CTC 4.0 standard)
Tidsramme: Lang distance
CTC 4.0, også kendt som Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0, er et meget brugt klassifikationssystem til vurdering af lægemiddeltoksicitet. Dette system kategoriserer lægemiddeltoksicitet i fem niveauer: Grade 0, Grade 1, Grade 2, Grade 3 og Grade 4.
Lang distance
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
Kirurgiske komplikationer refererer til uønskede hændelser eller problemer, der opstår under eller efter et kirurgisk indgreb. Disse komplikationer kan variere fra mindre problemer til alvorlige komplikationer, der kan have betydelige konsekvenser for patienten.
2 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
Andel af tilfælde i remission og stabil sygdom efter behandling, dvs. andel af patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression.
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstart til første tumortilbagefald/metastase, eller forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra starten af ​​patientens behandling til patientens død uanset årsag
2 år
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: 2 år
Under operationen henviser R0 -resektionshastigheden til fuldstændig fjernelse af hele tumoren uden resterende abnormiteter, der er til stede i det omgivende normale væv. R0 -sats = antal R0 -tilfælde / samlet antal udførte kirurgiske procedurer
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Online tilpasningstid, overholdelsesgrad, teknisk succesrate
Tidsramme: 8 måneder.
Denne pilotanalyse blev præ-specificeret i den registrerede protokol som en indledende gennemførlighed/run-in-fase. Antal vellykkede tilfælde med den indledende gennemførlighed/run-in-fase.
8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCHEC-02-2024-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og effektivitet

Kliniske forsøg med MR-linac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner