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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della tecnica MR-Linac in pazienti con cancro del colon localmente avanzato non resecabile (UNLACC)

2 settembre 2025 aggiornato da: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
In questo studio clinico di fase I a braccio singolo, si propone di arruolare 20 pazienti con cancro del colon localmente avanzato non resecabile T4b, che saranno trattati con MR-Linac con radioterapia a breve termine (25Gy/5F), seguita da 4 cicli di mFOLFOX6 o 3 cicli di chemioterapia XELOX, quindi resezione chirurgica radicale e quindi nel postoperatorio con 8 cicli di mFOLFOX6 o 5 cicli di XELOX. Lo studio valuterà il tasso di resezione chirurgica R0 dei pazienti, il tasso di pCR o cCR, ​​la sopravvivenza libera da progressione, l'OS e i relativi effetti avversi del trattamento, con l'obiettivo di esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di MR-Linac nel trattamento del cancro del colon localmente avanzato non resecabile. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di run-in/di fattibilità pre-specificata. Come indicato nel protocollo registrato, questo record include una fase iniziale di fattibilità (RUN-in) condotta secondo gli stessi criteri di ammissibilità e l'intervento della fase di efficacia/sicurezza definitiva. Il run-in è progettato esclusivamente per valutare la fattibilità operativa e del flusso di lavoro. Il run-in non è alimentato per l'efficacia e non testerà l'efficacia o le ipotesi di sopravvivenza.

Le soglie di fattibilità pre-specificate per il procedimento includono, ad esempio: aderenza al protocollo ≥85-90%, successo adattivo-piano ≥80-90%e fattibilità di accumulo ≥80%dell'obiettivo. La dimensione del campione in esecuzione è limitata (≈24 pazienti) e i suoi tempi endpoint/tempo sono elencati sotto misure di esito. Incontrare queste soglie innesca la continuazione alla fase definitiva senza cambiare l'intervento o l'idoneità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni
  2. I pazienti possono rimanere in posizione stazionaria sul lettino di trattamento per 1-1,5 ore
  3. Punteggio ECOG 0-1
  4. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma del colon, stadio clinico cT4bN0-2M0
  5. La funzione organica è normale e sono richieste le seguenti condizioni: conta dei globuli bianchi ≥ 3,5 × 10 ^ 9/L; conta piastrinica ≥100×10^9/L; emoglobina ≥ 90 g/l. Livello di bilirubina totale ≤1,5× limite superiore della norma (ULN); Livelli di AST e ALT ≤2,5 × ULN; tasso di clearance della creatinina endogena: 56-122 ml/min; creatinina sierica <1,0× ULN; albumina sierica ≥ 30 g/l.
  6. In grado di aderire al protocollo di studio durante il periodo di ricerca
  7. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dMMR o MSI-H
  2. Presenza di altri tipi di tumori oltre all'adenocarcinoma del colon
  3. Claustrofobia o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o cure a causa della presenza di impianti metallici o per altri motivi
  4. Metastasi a distanza (M1)
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Precedente trattamento antitumorale
  7. Uso concomitante di farmaci proibiti per il trattamento
  8. Anamnesi nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita nota.
  9. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente cerebrovascolare/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto miocardico (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (≥classe II della New York Heart Association) o grave aritmia che richiede un trattamento farmacologico
  10. Soggetti con epilessia incontrollata, disturbi del sistema nervoso centrale o una storia di malattia mentale, la cui gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance del paziente ai farmaci orali secondo il giudizio dello sperimentatore
  11. Intervento chirurgico di trapianto d'organo che richiede terapia immunosoppressiva
  12. Infezioni ricorrenti gravi e non controllate o altre comorbidità gravi e non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MR-linac
I pazienti arruolati saranno trattati con MR-Linac con radioterapia a breve termine (25Gy/5F), seguita da 4 cicli di mFOLFOX6 o 3 cicli di chemioterapia XELOX, quindi resezione chirurgica radicale e quindi nel postoperatorio con 8 cicli di mFOLFOX6 o 5 cicli di XELOX. chemioterapia.
Radiazione: MR-linac
I pazienti arruolati saranno trattati con MR-Linac con radioterapia a breve termine (25Gy/5F), seguita da 4 cicli di mFOLFOX6 o 3 cicli di chemioterapia XELOX, quindi resezione chirurgica radicale e quindi nel postoperatorio con 8 cicli di mFOLFOX6 o 5 cicli di XELOX. chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del trattamento MRI-LINAC
Lasso di tempo: 2 anni
È radioterapia adattativa guidata da risonanza magnetica fattibile per i pazienti con carcinoma del colon non resecabile localmente avanzato. La fattibilità di ciascun paziente verrà registrata come variabile binaria (1 = fattibile; 0 = non fattibile). Tasso di completamento = numero di completamenti / iscrizione totale ITT
2 anni
Risposta clinica completa (CCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta clinica completa si riferisce all'assenza di tumore rilevabile clinicamente dopo il trattamento. Numero di casi di CCR/numero di casi completati per la valutazione di follow-up
2 anni
Risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta completa patologica è definita come l'assenza di eventuali segni di cancro nei campioni di tessuto dopo il trattamento. Numero di casi di PCR / numero di interventi chirurgici completati
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione di tossicità (standard CTC 4.0）
Lasso di tempo: lungo raggio
CTC 4.0, noto anche come Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0, è un sistema di classificazione ampiamente utilizzato per valutare la tossicità dei farmaci. Questo sistema classifica la tossicità dei farmaci in cinque livelli: Grado 0, Grado 1, Grado 2, Grado 3 e Grado 4.
lungo raggio
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicazioni chirurgiche si riferiscono a eventi avversi o problemi che si verificano durante o dopo una procedura chirurgica. Queste complicazioni possono variare da problemi minori a complicazioni gravi che possono avere conseguenze significative per il paziente.
2 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di casi in remissione e malattia stabile dopo il trattamento, ovvero percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia.
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla prima recidiva/metastasi del tumore o alla morte del soggetto per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento del paziente alla morte del paziente per qualsiasi causa
2 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
Durante l'intervento chirurgico, il tasso di resezione R0 si riferisce alla completa rimozione dell'intero tumore senza anomalie residue presenti nel tessuto normale circostante. Tasso R0 = numero di casi R0 / numero totale di procedure chirurgiche eseguite
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di adattamento online, tasso di conformità, tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 8 mesi.
Questa analisi pilota è stata pre-specificata nel protocollo registrato come fase iniziale di fattibilità/run-in. Numero di casi di successo con la fase iniziale di fattibilità/run-in.
8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCHEC-02-2024-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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