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Étude sur l'innocuité et l'efficacité de la technique MR-Linac chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé non résécable (UNLACC)

2 septembre 2025 mis à jour par: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Dans cette étude clinique de phase I à un seul bras, il est proposé d'inscrire 20 patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé non résécable T4b, qui seront traités par MR-Linac avec une radiothérapie de courte durée (25Gy/5F), suivis de 4 cycles de mFOLFOX6 ou 3 cycles de chimiothérapie XELOX, puis résection chirurgicale radicale, puis en postopératoire avec 8 cycles de mFOLFOX6 ou 5 cycles de XELOX. L'étude évaluera le taux de résection chirurgicale R0, le taux de pCR ou de cCR, ​​la SSP, la SG et les effets indésirables associés du traitement, dans le but d'explorer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du MR-Linac dans le traitement du cancer du côlon localement avancé non résécable. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase de mise en marche / faisabilité pré-spécifiée. Comme indiqué dans le protocole enregistré, ce dossier comprend une phase initiale de faisabilité (run-in) réalisée sous les mêmes critères d'éligibilité et l'intervention que la phase d'efficacité / de sécurité définitive. Le run-in est conçu uniquement pour évaluer la faisabilité opérationnelle et du flux de travail. Le run-in n'est pas alimenté pour l'efficacité et ne testera pas les hypothèses d'efficacité ou de survie.

Les seuils de faisabilité pré-spécifiés pour la procédure comprennent, par exemple: l'adhésion au protocole ≥85 à 90%, le succès du plan adaptatif ≥80 à 90% et la faisabilité en accumulation ≥ 80% de l'objectif. La taille de l'échantillon de rodage est plafonnée (≈24 patients) et ses critères de terminaison / délais sont répertoriés sous des mesures de résultats. Réunir ces seuils déclenche la continuation de la phase définitive sans modifier l'intervention ou l'admissibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Les patients peuvent rester en position stationnaire sur le lit de traitement pendant 1 à 1,5 heures
  3. Score ECOG 0-1
  4. Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome du côlon, stade clinique cT4bN0-2M0
  5. La fonction des organes est normale et les conditions suivantes sont requises : nombre de globules blancs ≥3,5×10^9/L ; nombre de plaquettes ≥100×10^9/L ; hémoglobine ≥90g/L. Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Niveaux d'AST et d'ALT ≤ 2,5 × LSN ; taux de clairance de la créatinine endogène : 56-122 ml/min ; créatinine sérique <1,0 × LSN ; albumine sérique ≥30g/L.
  6. Capable d'adhérer au protocole d'étude pendant la période de recherche
  7. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de dMMR ou de MSI-H
  2. Présence d'autres types de tumeurs en plus de l'adénocarcinome du côlon
  3. Claustrophobie ou incapacité à subir une IRM ou un traitement en raison de la présence d'implants métalliques ou d'autres raisons
  4. Métastases à distance (M1)
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Traitement antitumoral antérieur
  7. Utilisation concomitante de médicaments interdits pour le traitement
  8. Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ou syndrome d'immunodéficience acquise connu.
  9. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (<6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (<6 mois avant l'inscription), angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive (≥Classe II de la New York Heart Association) ou arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux
  10. Personnes souffrant d'épilepsie incontrôlée, de troubles du système nerveux central ou d'antécédents de maladie mentale, dont la gravité clinique peut empêcher la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'observance du traitement oral par le patient, selon le jugement de l'investigateur.
  11. Chirurgie de transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur
  12. Infections récurrentes graves et incontrôlées ou autres comorbidités graves et incontrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linac MR
Les patients inscrits seront traités par MR-Linac avec radiothérapie de courte durée (25Gy/5F), suivis de 4 cycles de mFOLFOX6 ou 3 cycles de chimiothérapie XELOX, puis d'une résection chirurgicale radicale, puis en postopératoire de 8 cycles de mFOLFOX6 ou 5 cycles de XELOX. chimiothérapie.
Radiation: Linac MR
Les patients inscrits seront traités par MR-Linac avec radiothérapie de courte durée (25Gy/5F), suivis de 4 cycles de mFOLFOX6 ou 3 cycles de chimiothérapie XELOX, puis d'une résection chirurgicale radicale, puis en postopératoire de 8 cycles de mFOLFOX6 ou 5 cycles de XELOX. chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement du traitement de l'IRM
Délai: 2 ans
Est une radiothérapie adaptative guidée par l'IRM faisable pour les patients atteints d'un cancer du côlon non résécable localement avancé. La faisabilité de chaque patient sera enregistrée comme une variable binaire (1 = réalisable; 0 = non possible). Taux d'achèvement = nombre de complétions / ITT total INSCRIPTION
2 ans
Réponse complète clinique (CCR)
Délai: 2 ans
La réponse complète clinique fait référence à l'absence de tumeur détectable cliniquement après traitement. Nombre de cas de CCR / nombre de cas achevés pour l'évaluation de suivi
2 ans
Réponse complète pathologique (PCR)
Délai: 2 ans
La réponse complète pathologique est définie comme l'absence de tout signe de cancer dans des échantillons de tissus après le traitement. Nombre de cas de PCR / Nombre de chirurgies terminées
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction de toxicité (norme CTC 4.0)
Délai: longue portée
CTC 4.0, également connu sous le nom de Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0, est un système de classification largement utilisé pour évaluer la toxicité des médicaments. Ce système classe la toxicité des médicaments en cinq niveaux : Grade 0, Grade 1, Grade 2, Grade 3 et Grade 4.
longue portée
Complications chirurgicales
Délai: 2 ans
Les complications chirurgicales font référence à des événements indésirables ou à des problèmes survenant pendant ou après une intervention chirurgicale. Ces complications peuvent aller de problèmes mineurs à des complications graves pouvant avoir des conséquences importantes pour le patient.
2 ans
Taux de contrôle local
Délai: 2 ans
Proportion de cas en rémission et maladie stable après le traitement, c'est-à-dire proportion de patients n'ayant pas connu de progression de la maladie.
2 ans
Survie sans maladie
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement et la première récidive/métastase de la tumeur, ou le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
La survie globale
Délai: 2 ans
Délai entre le début du traitement du patient et son décès, quelle qu'en soit la cause
2 ans
Taux de résection R0
Délai: 2 ans
Pendant la chirurgie, le taux de résection R0 fait référence à l'élimination complète de la tumeur entière sans anomalies résiduelles présentes dans le tissu normal environnant. Taux R0 = nombre de cas R0 / nombre total de procédures chirurgicales effectuées
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'adaptation en ligne, taux de conformité, taux de réussite technique
Délai: 8 mois.
Cette analyse pilote a été pré-spécifiée dans le protocole enregistré comme phase de faisabilité / run-in initiale. Nombre de cas réussis avec la phase de faisabilité / run-in initiale.
8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCCHEC-02-2024-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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