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Estudio sobre la seguridad y eficacia de la técnica MR-Linac en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado irresecable (UNLACC)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
En este estudio clínico de fase I de un solo grupo, se propone inscribir a 20 pacientes con cáncer de colon localmente avanzado irresecable T4b, que serán tratados con MR-Linac con radioterapia de ciclo corto (25Gy/5F), seguida de 4 ciclos de mFOLFOX6 o 3 ciclos de quimioterapia XELOX, luego resección quirúrgica radical y luego postoperatoriamente con 8 ciclos de mFOLFOX6 o 5 ciclos de XELOX. El estudio evaluará la tasa de resección quirúrgica R0 de los pacientes, la tasa de pCR o cCR, ​​la SSP, la SG y los efectos adversos relacionados del tratamiento, con el objetivo de explorar la viabilidad, seguridad y eficacia de MR-Linac en el tratamiento del cáncer de colon localmente avanzado irresecable. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de ejecución/viabilidad previa especificada. Como se describe en el protocolo registrado, este registro incluye una fase de viabilidad inicial (CUNDE) realizada bajo los mismos criterios de elegibilidad e intervención que la fase definitiva de eficacia/seguridad. El Run-In está diseñado únicamente para evaluar la viabilidad operativa y del flujo de trabajo. El encuentro no funciona para la eficacia y no probará hipótesis de eficacia o supervivencia.

Los umbrales de viabilidad previamente especificados para el procedimiento incluyen, por ejemplo: adherencia al protocolo ≥85-90%, éxito de plan de adaptación ≥80-90%y viabilidad de acumulación ≥80%del objetivo. El tamaño de la muestra de encuentro está limitado (≈24 pacientes), y sus puntos finales/marcos de tiempo se enumeran bajo medidas de resultado. Cumplir con estos umbrales desencadena la continuación a la fase definitiva sin cambiar la intervención o la elegibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qian - Peng, chief physician
  • Número de teléfono: +086 17708130617
  • Correo electrónico: pengqian@scszlyy.org.cr

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Los pacientes pueden permanecer en una posición estacionaria en la camilla de tratamiento durante 1 a 1,5 horas.
  3. Puntuación ECOG 0-1
  4. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de colon, estadio clínico cT4bN0-2M0
  5. La función de los órganos es normal y se requieren las siguientes condiciones: recuento de glóbulos blancos ≥3,5×10^9/L; recuento de plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥90g/L. Nivel de bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN); Niveles de AST y ALT ≤2,5 × LSN; tasa de aclaramiento de creatinina endógena: 56-122 ml/min; creatinina sérica <1,0 × LSN; albúmina sérica ≥30 g/l.
  6. Capaz de cumplir con el protocolo del estudio durante el período de investigación.
  7. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con dMMR o MSI-H
  2. Presencia de otro tipo de tumores además del adenocarcinoma de colon
  3. Claustrofobia o imposibilidad de someterse a una resonancia magnética o a un tratamiento debido a la presencia de implantes metálicos u otras razones.
  4. Metástasis a distancia (M1)
  5. Mujeres embarazadas o lactantes
  6. Tratamiento antitumoral previo
  7. Uso concurrente de drogas prohibidas para el tratamiento.
  8. Historia conocida de prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido.
  9. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus (<6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (<6 meses antes de la inscripción), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ clase II de la New York Heart Association) o arritmia grave que requiere tratamiento con medicamentos
  10. Individuos con epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o antecedentes de enfermedad mental, cuya gravedad clínica pueda dificultar la firma del consentimiento informado o afectar el cumplimiento del paciente con la medicación oral según el criterio del investigador.
  11. Cirugía de trasplante de órganos que requiere terapia inmunosupresora.
  12. Infecciones recurrentes graves y no controladas u otras comorbilidades graves y no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MR-linac
Los pacientes inscritos serán tratados con MR-Linac con radioterapia de ciclo corto (25Gy/5F), seguida de 4 ciclos de mFOLFOX6 o 3 ciclos de quimioterapia XELOX, luego resección quirúrgica radical y luego postoperatoriamente con 8 ciclos de mFOLFOX6 o 5 ciclos de XELOX. quimioterapia.
Los pacientes inscritos serán tratados con MR-Linac con radioterapia de ciclo corto (25Gy/5F), seguida de 4 ciclos de mFOLFOX6 o 3 ciclos de quimioterapia XELOX, luego resección quirúrgica radical y luego postoperatoriamente con 8 ciclos de mFOLFOX6 o 5 ciclos de XELOX. quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización del tratamiento de MRI-Linac
Periodo de tiempo: 2 años
Es la radioterapia adaptativa guiada por una resonancia magnética factible para pacientes con cáncer de colon no resecable localmente avanzado. La viabilidad de cada paciente se registrará como una variable binaria (1 = factible; 0 = no factible). Tasa de finalización = número de finalizaciones / inscripción total de ITT
2 años
Respuesta completa clínica (CCR)
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta completa clínica se refiere a la ausencia de tumor detectable clínicamente después del tratamiento. Número de casos de CCR/número de casos completados para la evaluación de seguimiento
2 años
Respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta completa patológica se define como la ausencia de cualquier signo de cáncer en muestras de tejidos después del tratamiento. Número de casos de PCR / número de cirugías completadas
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción de toxicidad (estándar CTC 4.0)
Periodo de tiempo: de largo alcance
CTC 4.0, también conocido como Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 4.0, es un sistema de clasificación ampliamente utilizado para evaluar la toxicidad de los medicamentos. Este sistema clasifica la toxicidad de los medicamentos en cinco niveles: Grado 0, Grado 1, Grado 2, Grado 3 y Grado 4.
de largo alcance
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
Las complicaciones quirúrgicas se refieren a eventos adversos o problemas que surgen durante o después de un procedimiento quirúrgico. Estas complicaciones pueden variar desde problemas menores hasta complicaciones graves que pueden tener consecuencias importantes para el paciente.
2 años
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de casos en remisión y enfermedad estable después del tratamiento, es decir, proporción de pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad.
2 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera recurrencia/metástasis del tumor, o muerte del sujeto por cualquier causa.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del paciente hasta su muerte por cualquier causa
2 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2 años
Durante la cirugía, la tasa de resección R0 se refiere a la eliminación completa de todo el tumor sin anormalidades residuales presentes en el tejido normal circundante. Tasa de R0 = número de casos R0 / número total de procedimientos quirúrgicos realizados
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de adaptación en línea, tasa de cumplimiento, tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 8 meses.
Este análisis piloto se especificó previamente en el protocolo registrado como una fase inicial de viabilidad/puesta en fase. Número de casos exitosos con la viabilidad inicial/fase de ejecución.
8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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