- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244537
Estudio sobre la seguridad y eficacia de la técnica MR-Linac en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado irresecable (UNLACC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase de ejecución/viabilidad previa especificada. Como se describe en el protocolo registrado, este registro incluye una fase de viabilidad inicial (CUNDE) realizada bajo los mismos criterios de elegibilidad e intervención que la fase definitiva de eficacia/seguridad. El Run-In está diseñado únicamente para evaluar la viabilidad operativa y del flujo de trabajo. El encuentro no funciona para la eficacia y no probará hipótesis de eficacia o supervivencia.
Los umbrales de viabilidad previamente especificados para el procedimiento incluyen, por ejemplo: adherencia al protocolo ≥85-90%, éxito de plan de adaptación ≥80-90%y viabilidad de acumulación ≥80%del objetivo. El tamaño de la muestra de encuentro está limitado (≈24 pacientes), y sus puntos finales/marcos de tiempo se enumeran bajo medidas de resultado. Cumplir con estos umbrales desencadena la continuación a la fase definitiva sin cambiar la intervención o la elegibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qian - Peng, chief physician
- Número de teléfono: +086 17708130617
- Correo electrónico: pengqian@scszlyy.org.cr
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
-
Contacto:
- Qian Peng
- Número de teléfono: 17708130617
- Correo electrónico: lbs402889873@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Los pacientes pueden permanecer en una posición estacionaria en la camilla de tratamiento durante 1 a 1,5 horas.
- Puntuación ECOG 0-1
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de colon, estadio clínico cT4bN0-2M0
- La función de los órganos es normal y se requieren las siguientes condiciones: recuento de glóbulos blancos ≥3,5×10^9/L; recuento de plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥90g/L. Nivel de bilirrubina total ≤1,5 × límite superior normal (LSN); Niveles de AST y ALT ≤2,5 × LSN; tasa de aclaramiento de creatinina endógena: 56-122 ml/min; creatinina sérica <1,0 × LSN; albúmina sérica ≥30 g/l.
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio durante el período de investigación.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dMMR o MSI-H
- Presencia de otro tipo de tumores además del adenocarcinoma de colon
- Claustrofobia o imposibilidad de someterse a una resonancia magnética o a un tratamiento debido a la presencia de implantes metálicos u otras razones.
- Metástasis a distancia (M1)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento antitumoral previo
- Uso concurrente de drogas prohibidas para el tratamiento.
- Historia conocida de prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus (<6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (<6 meses antes de la inscripción), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ clase II de la New York Heart Association) o arritmia grave que requiere tratamiento con medicamentos
- Individuos con epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o antecedentes de enfermedad mental, cuya gravedad clínica pueda dificultar la firma del consentimiento informado o afectar el cumplimiento del paciente con la medicación oral según el criterio del investigador.
- Cirugía de trasplante de órganos que requiere terapia inmunosupresora.
- Infecciones recurrentes graves y no controladas u otras comorbilidades graves y no controladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MR-linac
Los pacientes inscritos serán tratados con MR-Linac con radioterapia de ciclo corto (25Gy/5F), seguida de 4 ciclos de mFOLFOX6 o 3 ciclos de quimioterapia XELOX, luego resección quirúrgica radical y luego postoperatoriamente con 8 ciclos de mFOLFOX6 o 5 ciclos de XELOX. quimioterapia.
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Los pacientes inscritos serán tratados con MR-Linac con radioterapia de ciclo corto (25Gy/5F), seguida de 4 ciclos de mFOLFOX6 o 3 ciclos de quimioterapia XELOX, luego resección quirúrgica radical y luego postoperatoriamente con 8 ciclos de mFOLFOX6 o 5 ciclos de XELOX. quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización del tratamiento de MRI-Linac
Periodo de tiempo: 2 años
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Es la radioterapia adaptativa guiada por una resonancia magnética factible para pacientes con cáncer de colon no resecable localmente avanzado.
La viabilidad de cada paciente se registrará como una variable binaria (1 = factible; 0 = no factible).
Tasa de finalización = número de finalizaciones / inscripción total de ITT
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2 años
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Respuesta completa clínica (CCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta completa clínica se refiere a la ausencia de tumor detectable clínicamente después del tratamiento.
Número de casos de CCR/número de casos completados para la evaluación de seguimiento
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2 años
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Respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta completa patológica se define como la ausencia de cualquier signo de cáncer en muestras de tejidos después del tratamiento.
Número de casos de PCR / número de cirugías completadas
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción de toxicidad (estándar CTC 4.0)
Periodo de tiempo: de largo alcance
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CTC 4.0, también conocido como Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 4.0, es un sistema de clasificación ampliamente utilizado para evaluar la toxicidad de los medicamentos.
Este sistema clasifica la toxicidad de los medicamentos en cinco niveles: Grado 0, Grado 1, Grado 2, Grado 3 y Grado 4.
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de largo alcance
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones quirúrgicas se refieren a eventos adversos o problemas que surgen durante o después de un procedimiento quirúrgico.
Estas complicaciones pueden variar desde problemas menores hasta complicaciones graves que pueden tener consecuencias importantes para el paciente.
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2 años
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de casos en remisión y enfermedad estable después del tratamiento, es decir, proporción de pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad.
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera recurrencia/metástasis del tumor, o muerte del sujeto por cualquier causa.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento del paciente hasta su muerte por cualquier causa
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2 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2 años
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Durante la cirugía, la tasa de resección R0 se refiere a la eliminación completa de todo el tumor sin anormalidades residuales presentes en el tejido normal circundante.
Tasa de R0 = número de casos R0 / número total de procedimientos quirúrgicos realizados
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de adaptación en línea, tasa de cumplimiento, tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 8 meses.
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Este análisis piloto se especificó previamente en el protocolo registrado como una fase inicial de viabilidad/puesta en fase.
Número de casos exitosos con la viabilidad inicial/fase de ejecución.
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8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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