Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności techniki MR-Linac u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (UNLACC)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Do tego jednoramiennego badania klinicznego fazy I proponuje się włączenie 20 pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem okrężnicy w stopniu T4b, którzy będą leczeni preparatem MR-Linac z krótkotrwałą radioterapią (25Gy/5F), a następnie 4 cyklami mFOLFOX6 lub 3 cykle chemioterapii XELOX, następnie radykalna resekcja chirurgiczna, a następnie pooperacyjnie 8 cykli mFOLFOX6 lub 5 cykli XELOX. Celem badania będzie ocena częstości resekcji chirurgicznej R0 u pacjentów, częstości pCR lub cCR, ​​PFS, OS i powiązanych działań niepożądanych leczenia, a jego celem będzie zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności MR-Linac w leczeniu nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka okrężnicy .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępnie określona faza przebiegu/wykonalności. Jak opisano w zarejestrowanym protokole, zapis ten zawiera początkową fazę wykonalności (uruchomienia) przeprowadzonej w ramach tych samych kryteriów kwalifikowalności i interwencji, co faza ostatecznej skuteczności/bezpieczeństwa. Run-in został zaprojektowany wyłącznie w celu oceny wykonalności operacyjnej i pracy. Przejście nie jest zasilane skutecznością i nie będzie testować skuteczności ani hipotez przeżycia.

Wstępnie określone progi wykonalności do postępowania obejmują, na przykład: przestrzeganie protokołu ≥85-90%, sukces w planie adaptacyjnym ≥80-90%i wykonalność memoriałową ≥80%celu. Wielkość próby uruchamiania jest ograniczona (~ 24 pacjentów), a jego punkty końcowe/ramki czasowe są wymienione w miarach wyników. Spełnienie tych progów powoduje kontynuację fazy ostatecznej bez zmiany interwencji lub kwalifikowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18. roku życia
  2. Pacjenci mogą pozostać w pozycji stacjonarnej na łóżku zabiegowym przez 1-1,5 godziny
  3. Wynik ECOG 0-1
  4. Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka jelita grubego, stopień kliniczny cT4bN0-2M0
  5. Czynność narządów jest prawidłowa i wymagane są następujące warunki: liczba białych krwinek ≥3,5×10^9/l; liczba płytek krwi ≥100×10^9/l; hemoglobina ≥90g/l. poziom bilirubiny całkowitej ≤1,5× górna granica normy (GGN); poziomy AST i ALT ≤2,5 × GGN; endogenny klirens kreatyniny: 56-122ml/min; kreatynina w surowicy <1,0× GGN; albumina surowicy ≥30g/l.
  6. Potrafi przestrzegać protokołu badania w okresie badawczym
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dMMR lub MSI-H
  2. Obecność innych typów nowotworów oprócz gruczolakoraka okrężnicy
  3. Klaustrofobia lub niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu lub leczeniu z powodu obecności metalowych implantów lub z innych powodów
  4. Odległe przerzuty (M1)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Poprzednie leczenie przeciwnowotworowe
  7. Jednoczesne stosowanie zabronionych leków w leczeniu
  8. Znana historia pozytywnych wyników testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub znany zespół nabytego niedoboru odporności.
  9. Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba układu krążenia: udar naczyniowy mózgu/udar (<6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (≥klasa II New York Heart Association) lub ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego
  10. Osoby z niekontrolowaną padaczką, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub chorobą psychiczną w wywiadzie, których nasilenie kliniczne może według oceny badacza utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta leków doustnych
  11. Operacja przeszczepienia narządu wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  12. Ciężkie, niekontrolowane, nawracające infekcje lub inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MR-linac
Pacjenci zakwalifikowani do badania będą leczeni MR-Linac w ramach krótkotrwałej radioterapii (25Gy/5F), następnie 4 cykle mFOLFOX6 lub 3 cykle chemioterapii XELOX, następnie radykalna resekcja chirurgiczna, a następnie pooperacyjnie 8 cykli mFOLFOX6 lub 5 cykli XELOX chemoterapia.
Promieniowanie: MR-linac
Pacjenci zakwalifikowani do badania będą leczeni MR-Linac w ramach krótkotrwałej radioterapii (25Gy/5F), następnie 4 cykle mFOLFOX6 lub 3 cykle chemioterapii XELOX, następnie radykalna resekcja chirurgiczna, a następnie pooperacyjnie 8 cykli mFOLFOX6 lub 5 cykli XELOX chemoterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakończenia leczenia MRI-linac
Ramy czasowe: 2 lata
Jest adaptacyjna radioterapia kierowana przez MRI wykonalną dla pacjentów z lokalnie zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem okrężnicy. Wykonalność każdego pacjenta będzie zarejestrowana jako zmienna binarna (1 = wykonalna; 0 = niewykonalna). Szybkość ukończenia = liczba ukończeń / całkowita rejestracja ITT
2 lata
Kliniczna kompletna odpowiedź (CCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Kliniczna kompletna odpowiedź odnosi się do braku wykrywalnego guza klinicznego po leczeniu. Liczba przypadków CCR/liczba przypadków wypełnionych do oceny następczej
2 lata
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Patologiczna pełna odpowiedź definiuje się jako brak jakichkolwiek oznak raka w próbkach tkanek po leczeniu. Liczba przypadków PCR / liczba zakończonych operacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja toksyczności (norma CTC 4.0)
Ramy czasowe: daleki zasięg
CTC 4.0, znany również jako Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0, to szeroko stosowany system klasyfikacji do oceny toksyczności leków. System ten dzieli toksyczność leku na pięć poziomów: stopień 0, stopień 1, stopień 2, stopień 3 i stopień 4.
daleki zasięg
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania chirurgiczne odnoszą się do zdarzeń niepożądanych lub problemów, które pojawiają się w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym. Powikłania te mogą obejmować drobne problemy lub poważne powikłania, które mogą mieć znaczące konsekwencje dla pacjenta.
2 lata
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek przypadków w remisji i stabilnej chorobie po leczeniu, tj. odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby.
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego nawrotu/przerzutu nowotworu lub śmierci osobnika z dowolnej przyczyny.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia pacjenta do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 lata
Podczas operacji szybkość resekcji R0 odnosi się do całkowitego usunięcia całego guza bez resztkowych nieprawidłowości obecnych w otaczającej normalnej tkance. R0 Szybkość = liczba przypadków R0 / całkowita liczba wykonywanych zabiegów chirurgicznych
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas adaptacji online, wskaźnik zgodności, wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
Ta analiza pilotażowa została wstępnie określona w zarejestrowanym protokole jako początkowa faza wykonalności/uruchomienia. Liczba udanych przypadków z początkową fazą wykonalności/uruchomienia.
8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCHEC-02-2024-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i skuteczność

Badania kliniczne na MR-linac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj