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Estudo sobre a segurança e eficácia da técnica MR-Linac em pacientes com câncer de cólon localmente avançado irressecável (UNLACC)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Neste estudo clínico de braço único de fase I, propõe-se a inscrição de 20 pacientes com câncer de cólon localmente avançado irressecável T4b, que serão tratados com MR-Linac com radioterapia de curta duração (25Gy/5F), seguida por 4 ciclos de mFOLFOX6 ou 3 ciclos de quimioterapia XELOX, depois ressecção cirúrgica radical e, em seguida, pós-operatório com 8 ciclos de mFOLFOX6 ou 5 ciclos de XELOX. O estudo avaliará a taxa de ressecção cirúrgica R0 dos pacientes, taxa de pCR ou cCR, ​​PFS, OS e efeitos adversos relacionados ao tratamento, com o objetivo de explorar a viabilidade, segurança e eficácia do MR-Linac no tratamento de câncer de cólon localmente avançado irressecável .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase de execução/viabilidade pré-especificada. Conforme descrito no protocolo registrado, esse registro inclui uma fase de viabilidade inicial (Run-In) realizada sob os mesmos critérios de elegibilidade e intervenção que a fase definitiva de eficácia/segurança. A execução foi projetada apenas para avaliar a viabilidade operacional e de fluxo de trabalho. A execução não é alimentada por eficácia e não testará eficácia ou hipóteses de sobrevivência.

Os limiares de viabilidade pré-especificados para processo incluem, por exemplo: adesão ao protocolo ≥85-90%, sucesso de plano adaptativo ≥80-90%e viabilidade de acumulação ≥80%do alvo. O tamanho da amostra em execução é limitado (± 24 pacientes) e seus pontos de extremidade/prazos são listados em medidas de resultado. Atender a esses limiares desencadeia a continuação da fase definitiva sem alterar a intervenção ou elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos
  2. Os pacientes podem permanecer em posição estacionária na cama de tratamento por 1 a 1,5 horas
  3. Pontuação ECOG 0-1
  4. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de cólon, estágio clínico cT4bN0-2M0
  5. A função do órgão é normal e as seguintes condições são necessárias: contagem de glóbulos brancos ≥3,5×10^9/L; contagem de plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥90g/L. Nível de bilirrubina total ≤1,5× limite superior do normal (LSN); Níveis de AST e ALT ≤2,5 × LSN; taxa de depuração de creatinina endógena: 56-122ml/min; creatinina sérica <1,0× LSN; albumina sérica ≥30g/L.
  6. Capaz de aderir ao protocolo do estudo durante o período da pesquisa
  7. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com dMMR ou MSI-H
  2. Presença de outros tipos de tumores além do adenocarcinoma de cólon
  3. Claustrofobia ou incapacidade de realizar ressonância magnética ou tratamento devido à presença de implantes metálicos ou outros motivos
  4. Metástase à distância (M1)
  5. Mulheres grávidas ou amamentando
  6. Tratamento antitumoral prévio
  7. Uso simultâneo de drogas proibidas para tratamento
  8. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida.
  9. Doença cardiovascular clinicamente significativa (isto é, ativa): acidente cerebrovascular/acidente vascular cerebral (<6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (<6 meses antes da inscrição), angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva (≥classe II da New York Heart Association) ou arritmia grave que requer tratamento medicamentoso
  10. Indivíduos com epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou histórico de doença mental, cuja gravidade clínica possa dificultar a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do paciente à medicação oral, de acordo com o julgamento do investigador
  11. Cirurgia de transplante de órgãos que requer terapia imunossupressora
  12. Infecções recorrentes graves e não controladas ou outras comorbidades graves e não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MR-linac
Os pacientes inscritos serão tratados com MR-Linac com radioterapia de curta duração (25Gy/5F), seguida por 4 ciclos de mFOLFOX6 ou 3 ciclos de quimioterapia XELOX, depois ressecção cirúrgica radical e, em seguida, pós-operatório com 8 ciclos de mFOLFOX6 ou 5 ciclos de XELOX quimioterapia.
Os pacientes inscritos serão tratados com MR-Linac com radioterapia de curta duração (25Gy/5F), seguida por 4 ciclos de mFOLFOX6 ou 3 ciclos de quimioterapia XELOX, depois ressecção cirúrgica radical e, em seguida, pós-operatório com 8 ciclos de mFOLFOX6 ou 5 ciclos de XELOX quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do tratamento com ressonância magnética
Prazo: 2 anos
A radioterapia adaptativa é guiada pela ressonância magnética viável para pacientes com câncer de cólon irressecável localmente avançado. A viabilidade de cada paciente será registrada como uma variável binária (1 = viável; 0 = não viável). Taxa de conclusão = número de conclusões / inscrição total ITT
2 anos
Resposta completa clínica (CCR)
Prazo: 2 anos
A resposta clínica completa refere -se à ausência de tumor detectável clinicamente após o tratamento. Número de casos de CCR/número de casos concluídos para avaliação de acompanhamento
2 anos
Resposta completa patológica (PCR)
Prazo: 2 anos
A resposta completa patológica é definida como a ausência de quaisquer sinais de câncer em amostras de tecido após o tratamento. Número de casos de PCR / número de cirurgias concluídas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação de toxicidade (padrão CTC 4.0)
Prazo: longo alcance
O CTC 4.0, também conhecido como Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0, é um sistema de classificação amplamente utilizado para avaliar a toxicidade de medicamentos. Este sistema categoriza a toxicidade dos medicamentos em cinco níveis: Grau 0, Grau 1, Grau 2, Grau 3 e Grau 4.
longo alcance
Complicações cirúrgicas
Prazo: 2 anos
Complicações cirúrgicas referem-se a eventos adversos ou problemas que surgem durante ou após um procedimento cirúrgico. Essas complicações podem variar desde problemas menores até complicações graves que podem ter consequências significativas para o paciente.
2 anos
Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
Proporção de casos em remissão e doença estável após tratamento, ou seja, proporção de pacientes que não apresentaram progressão da doença.
2 anos
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2 anos
O tempo desde o início do tratamento até a primeira recorrência/metástase do tumor ou morte do sujeito por qualquer causa.
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Tempo desde o início do tratamento do paciente até a morte do paciente por qualquer causa
2 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: 2 anos
Durante a cirurgia, a taxa de ressecção R0 refere -se à remoção completa de todo o tumor, sem anormalidades residuais presentes no tecido normal circundante. Taxa R0 = número de casos R0 / número total de procedimentos cirúrgicos realizados
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de adaptação on -line, taxa de conformidade, taxa de sucesso técnico
Prazo: 8 meses.
Essa análise piloto foi pré-especificada no protocolo registrado como uma fase inicial de viabilidade/execução. Número de casos bem-sucedidos com a fase inicial de viabilidade/execução.
8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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