- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244537
Estudo sobre a segurança e eficácia da técnica MR-Linac em pacientes com câncer de cólon localmente avançado irressecável (UNLACC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase de execução/viabilidade pré-especificada. Conforme descrito no protocolo registrado, esse registro inclui uma fase de viabilidade inicial (Run-In) realizada sob os mesmos critérios de elegibilidade e intervenção que a fase definitiva de eficácia/segurança. A execução foi projetada apenas para avaliar a viabilidade operacional e de fluxo de trabalho. A execução não é alimentada por eficácia e não testará eficácia ou hipóteses de sobrevivência.
Os limiares de viabilidade pré-especificados para processo incluem, por exemplo: adesão ao protocolo ≥85-90%, sucesso de plano adaptativo ≥80-90%e viabilidade de acumulação ≥80%do alvo. O tamanho da amostra em execução é limitado (± 24 pacientes) e seus pontos de extremidade/prazos são listados em medidas de resultado. Atender a esses limiares desencadeia a continuação da fase definitiva sem alterar a intervenção ou elegibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qian - Peng, chief physician
- Número de telefone: +086 17708130617
- E-mail: pengqian@scszlyy.org.cr
Locais de estudo
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Affiliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China.
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Contato:
- Qian Peng
- Número de telefone: 17708130617
- E-mail: lbs402889873@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Os pacientes podem permanecer em posição estacionária na cama de tratamento por 1 a 1,5 horas
- Pontuação ECOG 0-1
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de cólon, estágio clínico cT4bN0-2M0
- A função do órgão é normal e as seguintes condições são necessárias: contagem de glóbulos brancos ≥3,5×10^9/L; contagem de plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥90g/L. Nível de bilirrubina total ≤1,5× limite superior do normal (LSN); Níveis de AST e ALT ≤2,5 × LSN; taxa de depuração de creatinina endógena: 56-122ml/min; creatinina sérica <1,0× LSN; albumina sérica ≥30g/L.
- Capaz de aderir ao protocolo do estudo durante o período da pesquisa
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com dMMR ou MSI-H
- Presença de outros tipos de tumores além do adenocarcinoma de cólon
- Claustrofobia ou incapacidade de realizar ressonância magnética ou tratamento devido à presença de implantes metálicos ou outros motivos
- Metástase à distância (M1)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento antitumoral prévio
- Uso simultâneo de drogas proibidas para tratamento
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (isto é, ativa): acidente cerebrovascular/acidente vascular cerebral (<6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (<6 meses antes da inscrição), angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva (≥classe II da New York Heart Association) ou arritmia grave que requer tratamento medicamentoso
- Indivíduos com epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou histórico de doença mental, cuja gravidade clínica possa dificultar a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do paciente à medicação oral, de acordo com o julgamento do investigador
- Cirurgia de transplante de órgãos que requer terapia imunossupressora
- Infecções recorrentes graves e não controladas ou outras comorbidades graves e não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MR-linac
Os pacientes inscritos serão tratados com MR-Linac com radioterapia de curta duração (25Gy/5F), seguida por 4 ciclos de mFOLFOX6 ou 3 ciclos de quimioterapia XELOX, depois ressecção cirúrgica radical e, em seguida, pós-operatório com 8 ciclos de mFOLFOX6 ou 5 ciclos de XELOX quimioterapia.
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Os pacientes inscritos serão tratados com MR-Linac com radioterapia de curta duração (25Gy/5F), seguida por 4 ciclos de mFOLFOX6 ou 3 ciclos de quimioterapia XELOX, depois ressecção cirúrgica radical e, em seguida, pós-operatório com 8 ciclos de mFOLFOX6 ou 5 ciclos de XELOX quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão do tratamento com ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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A radioterapia adaptativa é guiada pela ressonância magnética viável para pacientes com câncer de cólon irressecável localmente avançado.
A viabilidade de cada paciente será registrada como uma variável binária (1 = viável; 0 = não viável).
Taxa de conclusão = número de conclusões / inscrição total ITT
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2 anos
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Resposta completa clínica (CCR)
Prazo: 2 anos
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A resposta clínica completa refere -se à ausência de tumor detectável clinicamente após o tratamento.
Número de casos de CCR/número de casos concluídos para avaliação de acompanhamento
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2 anos
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Resposta completa patológica (PCR)
Prazo: 2 anos
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A resposta completa patológica é definida como a ausência de quaisquer sinais de câncer em amostras de tecido após o tratamento.
Número de casos de PCR / número de cirurgias concluídas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação de toxicidade (padrão CTC 4.0)
Prazo: longo alcance
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O CTC 4.0, também conhecido como Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0, é um sistema de classificação amplamente utilizado para avaliar a toxicidade de medicamentos.
Este sistema categoriza a toxicidade dos medicamentos em cinco níveis: Grau 0, Grau 1, Grau 2, Grau 3 e Grau 4.
|
longo alcance
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 2 anos
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Complicações cirúrgicas referem-se a eventos adversos ou problemas que surgem durante ou após um procedimento cirúrgico.
Essas complicações podem variar desde problemas menores até complicações graves que podem ter consequências significativas para o paciente.
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2 anos
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Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
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Proporção de casos em remissão e doença estável após tratamento, ou seja, proporção de pacientes que não apresentaram progressão da doença.
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2 anos
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a primeira recorrência/metástase do tumor ou morte do sujeito por qualquer causa.
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Tempo desde o início do tratamento do paciente até a morte do paciente por qualquer causa
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2 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 2 anos
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Durante a cirurgia, a taxa de ressecção R0 refere -se à remoção completa de todo o tumor, sem anormalidades residuais presentes no tecido normal circundante.
Taxa R0 = número de casos R0 / número total de procedimentos cirúrgicos realizados
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de adaptação on -line, taxa de conformidade, taxa de sucesso técnico
Prazo: 8 meses.
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Essa análise piloto foi pré-especificada no protocolo registrado como uma fase inicial de viabilidade/execução.
Número de casos bem-sucedidos com a fase inicial de viabilidade/execução.
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8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ryan R, Gibbons D, Hyland JM, Treanor D, White A, Mulcahy HE, O'Donoghue DP, Moriarty M, Fennelly D, Sheahan K. Pathological response following long-course neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer. Histopathology. 2005 Aug;47(2):141-6. doi: 10.1111/j.1365-2559.2005.02176.x.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Schmoll HJ, Van Cutsem E, Stein A, Valentini V, Glimelius B, Haustermans K, Nordlinger B, van de Velde CJ, Balmana J, Regula J, Nagtegaal ID, Beets-Tan RG, Arnold D, Ciardiello F, Hoff P, Kerr D, Kohne CH, Labianca R, Price T, Scheithauer W, Sobrero A, Tabernero J, Aderka D, Barroso S, Bodoky G, Douillard JY, El Ghazaly H, Gallardo J, Garin A, Glynne-Jones R, Jordan K, Meshcheryakov A, Papamichail D, Pfeiffer P, Souglakos I, Turhal S, Cervantes A. ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. a personalized approach to clinical decision making. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2479-2516. doi: 10.1093/annonc/mds236.
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- Karoui M, Rullier A, Piessen G, Legoux JL, Barbier E, De Chaisemartin C, Lecaille C, Bouche O, Ammarguellat H, Brunetti F, Prudhomme M, Regimbeau JM, Glehen O, Lievre A, Portier G, Hartwig J, Goujon G, Romain B, Lepage C, Taieb J; for PRODIGE 22 investigators/collaborators. Perioperative FOLFOX 4 Versus FOLFOX 4 Plus Cetuximab Versus Immediate Surgery for High-Risk Stage II and III Colon Cancers: A Phase II Multicenter Randomized Controlled Trial (PRODIGE 22). Ann Surg. 2020 Apr;271(4):637-645. doi: 10.1097/SLA.0000000000003454.
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- Winkel D, Bol GH, Kroon PS, van Asselen B, Hackett SS, Werensteijn-Honingh AM, Intven MPW, Eppinga WSC, Tijssen RHN, Kerkmeijer LGW, de Boer HCJ, Mook S, Meijer GJ, Hes J, Willemsen-Bosman M, de Groot-van Breugel EN, Jurgenliemk-Schulz IM, Raaymakers BW. Adaptive radiotherapy: The Elekta Unity MR-linac concept. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Apr 2;18:54-59. doi: 10.1016/j.ctro.2019.04.001. eCollection 2019 Sep.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- SCCHEC-02-2024-017
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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