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フェイスマスク治療のためのさまざまな固定支持型器具と拡張手順の評価

2024年2月2日 更新者:Tugce Ergul、University of Gaziantep

思春期前の小児におけるフェイスマスク治療におけるさまざまな固定支持型器具およびさまざまな拡張手順の有効性の評価

この研究の目的は、異なる固定ユニットによってサポートされる 2 つの器具 (ハイブリッド-ハイラックス エキスパンダー/接着型高速上顎エキスパンダー (RME)) と 2 つの異なる拡張手順 (通常の高速上顎拡張プロトコル (ルーチン)/代替) の効果を評価し、比較することです。フェイスマスク(FM)治療中の上顎前突に対する急速拡張および収縮プロトコル(alt-RAMEC))。

調査の概要

詳細な説明

フェイスマスク療法は、上顎機能不全によるクラスIIIの不正咬合の治療に効果的な方法です。 フェイスマスク治療では、上顎に牽引力を伝えるためにさまざまな口腔内装置が使用されます。 固定ユニットに応じて、これらの器具は歯で支持されるものと骨で支持されるものに分けられます。 従来の接着型急速上顎拡張器(RME)は、拡張を可能にする歯を支持する器具であり、通常はフェイスマスクと一緒に使用されます。 しかし、歯を伝わって伸びる力が伝わるため、多くの副作用を引き起こします。 骨格と歯の固定によってサポートされるハイブリッド器具は、歯への副作用が少なく、骨格への寄与が高いことから、フェイスマスク治療には上顎の接着 RME よりも好まれる場合があります。

フェイスマスクを使用して牽引力を上顎に伝達する前に、まず患者のニーズに応じて口腔内装置を使用して拡張を実行します。 この目的のために、現在、2 つの異なる拡張処置が使用されています。ルーチンの急速上顎拡張 (ルーチン) と、代替の急速上顎拡張および収縮 (alt-RAMEC) です。 通常の急速上顎拡張処置では、拡張段階が完了するまで拡張スクリューを 1 日に 2 回回転させます。 通常の処置とは異なり、alt-RAMEC 処置では、毎週の拡張の後に 1 週​​間の収縮が続きます。 拡張と収縮のプロセスの期間は、患者の拡張の必要性に応じて 7 ~ 9 週間の間で変化します。 これらの開閉段階では、顎間縫合糸を緩めることで上顎の前突が増加します。

この研究の主な目的は、フェイスマスク治療中の上顎前突に対する器具と処置のさまざまな組み合わせの効果を比較し、最も強力な方法を決定することです。 フェイスマスク治療を適用する予定だった60人の患者が研究に含まれ、4つのグループ(n=15)に分けられた(グループ1:Hybrid-Hyraxエキスパンダーおよびalt-RAMEC処置、グループ2:結合RMEおよびalt-RAMEC処置、グループ 3: ハイブリッド Hyrax エクスパンダとルーチン プロトコル、グループ 4: 結合された RME とルーチン プロトコル)。 骨格の変化を調査するために、治療前 (T0) と治療後 (T1) に側面頭部測定フィルムを撮影しました。 Dolphin Imaging ソフトウェアと AutoCad 2023 ソフトウェアを頭部計測に使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sehitkamil
      • Gaziantep、Sehitkamil、七面鳥、27310
        • Gaziantep University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 骨格クラスIII
  • 思春期前の成長期
  • リバースオーバージェット

除外基準:

  • これまでの矯正治療歴
  • 頭蓋顔面異常および症候群のある患者。
  • 全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Hybrid-Hyrax および Alt-RAMEC 手順を備えたフェイスマスク
実験グループは、上顎弓の固定としてハイブリッド ハイラックス エキスパンダーを使用した拡張プロトコルの交互急速上顎拡張および収縮 (alt-RAMEC) 処置を受けた 15 人の患者で構成されました。 フェイスマスクが使用されました。
参加者は、Hybrid-Hyrax 器具を上顎弓のアンカーとして使用し、フェイスマスクで治療を受けました。 ハイブリッドハイラックス器具の固定は、上顎の第一永久臼歯に適合したバンドと前口蓋の 2 本のミニネジによって提供されました。 力の伝達は、上顎犬歯領域のハイブリッドハイラックス器具のフックからフェイスマスクアームに接続された顎間弾性体を使用して達成されました。
Alt-Ramec プロトコルを開始したグループでは、最初の週は親が器具のネジを 1 日 2 回拡張し、次の週には反対方向にネジを閉じました。 このプロセスは、患者の拡張の必要性に応じて 7 ~ 9 週間継続されました。
実験的:Bonded RME および Alt-RAMEC 手順を備えたフェイスマスク
実験グループは、上顎弓の固定材として接着 RME を使用した拡張プロトコルの alt-RAMEC 処置を受けた 15 人の患者で構成されました。 フェイスマスクが使用されました。
Alt-Ramec プロトコルを開始したグループでは、最初の週は親が器具のネジを 1 日 2 回拡張し、次の週には反対方向にネジを閉じました。 このプロセスは、患者の拡張の必要性に応じて 7 ~ 9 週間継続されました。
参加者は、上顎弓のアンカーとして接着された RME 器具を使用し、フェイスマスクで治療を受けました。 接着された RME 器具の固定は、アクリル キャップで覆われた上顎奥歯によって提供されました。 力の伝達は、上顎犬歯領域の接着された RME のフックからフェイスマスクアームに接続された顎間弾性体を使用して達成されました。
実験的:Hybrid-Hyrax と日常的なプロトコルを備えたフェイスマスク
実験グループは、上顎弓の固定具としてハイブリッドハイラックスエキスパンダーを使用したルーチンの口蓋拡張処置(ルーチン)を受けた15人の患者で構成されました。 フェイスマスクが使用されました。
参加者は、Hybrid-Hyrax 器具を上顎弓のアンカーとして使用し、フェイスマスクで治療を受けました。 ハイブリッドハイラックス器具の固定は、上顎の第一永久臼歯に適合したバンドと前口蓋の 2 本のミニネジによって提供されました。 力の伝達は、上顎犬歯領域のハイブリッドハイラックス器具のフックからフェイスマスクアームに接続された顎間弾性体を使用して達成されました。
通常のプロトコールを開始したグループでは、患者の拡張の必要性に応じて、親は 1 ~ 2 週間にわたって 1 日 2 回拡張ネジを作動させました。
アクティブコンパレータ:接着された RME とルーチンプロトコルを備えたフェイスマスク
アクティブな比較グループは、上顎弓の固定具として接着された RME を使用したルーチンの拡張処置を受けた 15 人の患者で構成されていました。 フェイスマスクが使用されました。
参加者は、上顎弓のアンカーとして接着された RME 器具を使用し、フェイスマスクで治療を受けました。 接着された RME 器具の固定は、アクリル キャップで覆われた上顎奥歯によって提供されました。 力の伝達は、上顎犬歯領域の接着された RME のフックからフェイスマスクアームに接続された顎間弾性体を使用して達成されました。
通常のプロトコールを開始したグループでは、患者の拡張の必要性に応じて、親は 1 ~ 2 週間にわたって 1 日 2 回拡張ネジを作動させました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリメートル測定による骨格および歯の変化の評価
時間枠:9ヶ月

上顎骨と下顎骨の骨格と歯の変化は、治療の前後に撮影された側面X線写真を使用してミリメートル単位で評価されました。

骨格変化を決定するために、A-VRP (mm)、Co-A (mm)、A-HRP (mm)、Pog-VRP (mm)、Co-Gn (mm)、および WITS (mm) の値を測定しました。

歯の変化を判断するために、U1-VRP(mm)、U1-HRP(mm)、U6-VRP(mm)、U6-HRP(mm)、および L1-VRP(mm) の値を測定しました。

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角度測定における骨格および歯の変化の評価
時間枠:9ヶ月

上顎骨と下顎骨の骨格と歯の変化は、治療の前後に撮影された側面 X 線写真を使用して角度的に評価されました。

骨格の変化を決定するために、次の角度を測定しました: SNA (°)、SNB (°)、ANB (°)、SN-PP (°)、SN-MP (°)、PP-MP (°)、Ar-Go -私(°)。

歯の変化を判断するために、U1-SN (°) および IMPA (°) の角度を測定しました。

9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Aysegul Gulec, PhD、University of Gaziantep

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月8日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (推定)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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