Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení různých zařízení s podporou Anchorage a expanzních postupů pro ošetření obličejovou maskou

2. února 2024 aktualizováno: Tugce Ergul, University of Gaziantep

Hodnocení účinnosti různých zařízení s podporou kotvení a různých expanzních postupů pro ošetření obličejovými maskami u prepubertálních dětí

Účelem této studie je posoudit a porovnat účinek dvou pomůcek (Hybrid-Hyrax expander/ Bonded rapid maxillary expander (RME)) podporovaných různými kotevními jednotkami a dvěma různými expanzními postupy (rutinní protokol rychlé maxilární expanze (rutina)/alternativní protokol rychlé expanze a konstrikce (alt-RAMEC)) na maxilární protrakci během ošetření obličejovou maskou (FM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie obličejovou maskou je účinnou metodou při léčbě malokluzí třídy III v důsledku maxilární insuficience. Při ošetření obličejovou maskou se používají různá intraorální zařízení k přenosu protrakčních sil do maxily. Podle kotevní jednotky se tyto aparáty dělí na zubové a kostní. Tradiční lepený rychlý maxilární expandér (RME) je zubem podporovaný aparát, který umožňuje expanzi a obecně se používá s obličejovými maskami. Způsobuje však mnoho vedlejších účinků v důsledku přenosu protrakčních sil přes zuby. Hybridní aparáty podporované skeletálním a dentálním ukotvením mohou být upřednostňovány před lepeným RME v maxile pro ošetření obličejovou maskou na základě jejich nižších dentálních vedlejších účinků a vysokého podílu skeletu.

Před přenosem protrakčních sil na maxilu pomocí obličejové masky je nejprve provedena expanze pomocí intraorálních zařízení dle potřeb pacienta. K tomuto účelu se v současnosti používají dva různé expanzní postupy: rutinní rychlá maxilární expanze (rutina) a alternativní rychlá maxilární expanze a kontrakce (alt-RAMEC). Při rutinní proceduře rychlé expanze čelisti se expanzní šroub otáčí dvakrát denně, dokud není expanzní fáze dokončena. Na rozdíl od rutinního postupu je u postupu alt-RAMEC každý týden expanze následován týdnem kontrakce. Doba trvání procesu expanze-kontrakce se pohybuje mezi 7-9 týdny v závislosti na potřebě pacienta na expanzi. Tyto otevírací a zavírací fáze zvyšují maxilární protrakci uvolněním intermaxilárních stehů.

Hlavním účelem této studie je porovnat účinky různých kombinací přístrojů a procedur na maxilární protrakci při ošetření obličejovou maskou a určit nejúčinnější metodu. Do studie bylo zahrnuto 60 pacientů, u kterých bylo plánováno použití obličejové masky, a rozděleni do čtyř skupin (n=15) (Skupina 1: Hybrid-Hyrax expander a alt-RAMEC postup, Skupina 2: Bonded RME a alt-RAMEC postup, skupina 3: Hybridní Hyrax expandér a rutinní protokol, skupina 4: Bonded RME a rutinní protokol). Ke zkoumání skeletálních změn byly pořízeny laterální cefalometrické filmy před (T0) a po (T1) ošetření. Ke cefalometrickým měřením byl použit software Dolphin Imaging a AutoCad 2023.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Krocan, 27310
        • Gaziantep University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterní třída III
  • Prepubertální růstová fáze
  • Zpětný přetlak

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie ortodontické léčby
  • Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami a syndromy.
  • Systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obličejová maska ​​s postupem Hybrid-Hyrax a Alt-RAMEC
Experimentální skupina sestávala z 15 pacientů podrobených alternativnímu postupu rychlé expanze a konstrikce (alt-RAMEC) pro protokol expanze s hybrid-hyrax expandérem jako ukotvením v maxilárním oblouku. Byla použita obličejová maska.
Přístroj: Pleťová maska ​​s Hybrid-Hyrax
Účastníci byli ošetřeni obličejovou maskou s použitím zařízení Hybrid-Hyrax jako kotvy v čelistním oblouku. Ukotvení hybridně-hyraxového aparátu bylo zajištěno pásy přizpůsobenými k maxilárním prvním trvalým molárům a dvěma mini šrouby v předním patře. Přenos síly byl dosažen pomocí mezičelistních elastických prvků, které byly připojeny k ramenům obličejové masky z háčků hybridního-hyraxového aparátu v oblasti maxilárního špičáku.
Postup: Alternativní protokol rychlé expanze a kontrakce čelisti (Alt-RAMEC)
Ve skupinách, které začínaly protokolem Alt-Ramec, rodiče v prvním týdnu dvakrát denně roztahovali šroub aparátu a v dalším týdnu jej uzavírali v opačném směru. Tento proces pokračoval po dobu 7-9 týdnů podle potřeby pacienta na expanzi.
Experimentální: Obličejová maska ​​s postupem Bonded RME a Alt-RAMEC
Experimentální skupinu tvořilo 15 pacientů podrobených postupu alt-RAMEC pro expanzní protokol s navázaným RME jako ukotvením v maxilárním oblouku. Byla použita obličejová maska.
Postup: Alternativní protokol rychlé expanze a kontrakce čelisti (Alt-RAMEC)
Ve skupinách, které začínaly protokolem Alt-Ramec, rodiče v prvním týdnu dvakrát denně roztahovali šroub aparátu a v dalším týdnu jej uzavírali v opačném směru. Tento proces pokračoval po dobu 7-9 týdnů podle potřeby pacienta na expanzi.
Přístroj: Obličejová maska ​​s Bonded RME
Účastníci byli ošetřeni obličejovou maskou pomocí lepeného RME aparátu jako kotvy v čelistním oblouku. Ukotvení bondovaného RME aparátu bylo zajištěno maxilárními zadními zuby krytými akrylovou čepičkou. Přenos síly byl dosažen pomocí mezičelistních elastických prvků, které byly připojeny k ramenům obličejové masky z háčků navázaného RME v oblasti maxilárního špičáku.
Experimentální: Obličejová maska ​​s Hybrid-Hyrax a rutinním protokolem
Experimentální skupinu tvořilo 15 pacientů podrobených rutinní proceduře palatinální expanze (rutině) s hybrid-hyrax expandérem jako ukotvením v maxilárním oblouku. Byla použita obličejová maska.
Přístroj: Pleťová maska ​​s Hybrid-Hyrax
Účastníci byli ošetřeni obličejovou maskou s použitím zařízení Hybrid-Hyrax jako kotvy v čelistním oblouku. Ukotvení hybridně-hyraxového aparátu bylo zajištěno pásy přizpůsobenými k maxilárním prvním trvalým molárům a dvěma mini šrouby v předním patře. Přenos síly byl dosažen pomocí mezičelistních elastických prvků, které byly připojeny k ramenům obličejové masky z háčků hybridního-hyraxového aparátu v oblasti maxilárního špičáku.
Postup: Rutinní protokol rychlé expanze čelisti
Ve skupinách, které začaly s rutinním protokolem, rodiče aktivovali expanzní šroub dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů v závislosti na potřebě pacienta expanze.
Aktivní komparátor: Obličejová maska ​​s Bonded RME a rutinním protokolem
Skupina aktivního komparátoru se skládala z 15 pacientů, kteří se podrobili rutinnímu expanznímu postupu s bondovaným RME jako ukotvením v čelistním oblouku. Byla použita obličejová maska.
Přístroj: Obličejová maska ​​s Bonded RME
Účastníci byli ošetřeni obličejovou maskou pomocí lepeného RME aparátu jako kotvy v čelistním oblouku. Ukotvení bondovaného RME aparátu bylo zajištěno maxilárními zadními zuby krytými akrylovou čepičkou. Přenos síly byl dosažen pomocí mezičelistních elastických prvků, které byly připojeny k ramenům obličejové masky z háčků navázaného RME v oblasti maxilárního špičáku.
Postup: Rutinní protokol rychlé expanze čelisti
Ve skupinách, které začaly s rutinním protokolem, rodiče aktivovali expanzní šroub dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů v závislosti na potřebě pacienta expanze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skeletálních a zubních změn v milimetrových měřeních
Časové okno: 9 měsíců

Kosterní a zubní změny v maxile a dolní čelisti byly hodnoceny v milimetrech pomocí laterálních rentgenových snímků pořízených před a po léčbě.

Pro stanovení skeletálních změn byly měřeny hodnoty A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) a WITS (mm).

Pro stanovení dentálních změn byly měřeny hodnoty U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) a L1-VRP(mm).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skeletálních a zubních změn při úhlových měřeních
Časové okno: 9 měsíců

Kosterní a zubní změny v maxile a dolní čelisti byly hodnoceny úhlově pomocí laterálních rentgenových snímků pořízených před a po léčbě.

Pro stanovení skeletálních změn byly měřeny následující úhly: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) a Ar-Go -Já (°).

Pro stanovení zubních změn byly měřeny následující úhly: U1-SN (°) a IMPA (°).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gaziantep

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída III

Klinické studie na Pleťová maska ​​s Hybrid-Hyrax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit