Evaluering av forskjellige forankringsstøttede apparater og ekspansjonsprosedyrer for ansiktsmaskebehandling
Evaluering av effektiviteten til forskjellige forankringsstøttede apparater og forskjellige ekspansjonsprosedyrer for ansiktsmaskebehandling hos prepubertale barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ansiktsmasketerapi er en effektiv metode for behandling av klasse III malokklusjoner på grunn av maxillær insuffisiens. Ved ansiktsmaskebehandling brukes ulike intraorale apparater for å overføre protraksjonskrefter til maxilla. I følge forankringsenheten er disse apparatene delt inn i tannstøttet og benstøttet. Den tradisjonelle bonded rapid maxillary expander (RME) er et tannstøttet apparat som tillater ekspansjon og brukes vanligvis med ansiktsmasker. Det forårsaker imidlertid mange bivirkninger på grunn av overføring av protraksjonskrefter gjennom tennene. Hybride apparater støttet av skjelett- og tannforankring kan foretrekkes fremfor bundet RME i maxillaen for ansiktsmaskebehandling basert på deres lavere tannbivirkninger og høye skjelettbidrag.
Før overføring av protraksjonskreftene til maxilla ved hjelp av ansiktsmaske, utføres først ekspansjon med intraorale apparater i henhold til pasientens behov. For dette formålet brukes for tiden to forskjellige ekspansjonsprosedyrer: rutinemessig rask maksillær ekspansjon (rutine) og alternativ rask maxillær ekspansjon og sammentrekning (alt-RAMEC). I rutinemessig hurtig maksillær ekspansjonsprosedyre, skrus ekspansjonsskruen to ganger om dagen til ekspansjonsfasen er fullført. I motsetning til rutineprosedyren, i alt-RAMEC-prosedyren, følges hver uke med ekspansjon av en uke med sammentrekning. Varigheten av ekspansjons-kontraksjonsprosessen varierer mellom 7-9 uker, avhengig av pasientens behov for ekspansjon. Disse åpnings- og lukkefasene er økt maksillær protraksjon ved å løsne de intermaxillære suturene.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike kombinasjoner av apparater og prosedyrer på maxillær protraksjon under ansiktsmaskebehandling og bestemme den kraftigste metoden. Seksti pasienter som var planlagt å bruke ansiktsmaskebehandling ble inkludert i studien og delt inn i fire grupper (n=15) (Gruppe 1: Hybrid-Hyrax ekspander og alt-RAMEC prosedyre, gruppe 2: Bonded RME og alt-RAMEC prosedyre, gruppe 3: Hybrid Hyrax ekspander og rutineprotokoll, gruppe 4: Bonded RME og rutineprotokoll). For å undersøke skjelettforandringer ble laterale cefalometriske filmer tatt før (T0) og etter (T1) behandling. Dolphin Imaging-programvare og AutoCad 2023-programvare ble brukt til kefalometriske målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkia, 27310
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettklasse III
- Prepubertet vekststadium
- Omvendt overjet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandlingshistorie
- Pasienter med kraniofaciale abnormiteter og syndromer.
- Systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansiktsmaske med Hybrid-Hyrax og Alt-RAMEC prosedyre
Eksperimentgruppen besto av 15 pasienter som ble utsatt for den alternative prosedyren for hurtig maksillær ekspansjon og innsnevring (alt-RAMEC) for ekspansjonsprotokoll med en hybrid-hyrax-ekspander som forankring i kjevebuen.
Ansiktsmasken ble brukt.
|
Deltakerne ble behandlet med ansiktsmaske ved bruk av et Hybrid-Hyrax-apparat som et anker i maxillærbuen.
Forankringen til hybrid-hyrax-apparatet ble levert av bånd tilpasset de maxillære første permanente molarene og to miniskruer i den fremre ganen.
Kraftoverføring ble oppnådd ved bruk av intermaxillære strikker som ble koblet til ansiktsmaskearmene fra krokene til hybrid-hyrax-apparatet i maxillary canine-regionen.
I gruppene som startet med Alt-Ramec-protokollen, utvidet foreldrene apparatskruen to ganger om dagen den første uken og lukket den i motsatt retning i uken etter.
Denne prosessen ble fortsatt i 7-9 uker i henhold til pasientens behov for utvidelse.
|
|
Eksperimentell: Ansiktsmaske med Bonded RME og Alt-RAMEC prosedyre
Eksperimentgruppen besto av 15 pasienter som ble underkastet alt-RAMEC-prosedyren for ekspansjonsprotokoll med en bundet RME som forankring i maxillærbuen.
Ansiktsmasken ble brukt.
|
I gruppene som startet med Alt-Ramec-protokollen, utvidet foreldrene apparatskruen to ganger om dagen den første uken og lukket den i motsatt retning i uken etter.
Denne prosessen ble fortsatt i 7-9 uker i henhold til pasientens behov for utvidelse.
Deltakerne ble behandlet med ansiktsmaske ved bruk av et bundet RME-apparat som et anker i maxillærbuen.
Forankringen til bundet RME-apparat ble levert av maksillære bakre tenner dekket med akrylhette.
Kraftoverføring ble oppnådd ved bruk av intermaxillære strikker som ble koblet til ansiktsmaskearmene fra krokene til den bundne RME i maxillær hjørnetannregionen.
|
|
Eksperimentell: Ansiktsmaske med Hybrid-Hyrax og rutineprotokoll
Eksperimentgruppen besto av 15 pasienter som ble underkastet rutinemessig palatal ekspansjonsprosedyre (rutine) med en hybrid-hyrax-ekspander som forankring i maxillærbuen.
Ansiktsmasken ble brukt.
|
Deltakerne ble behandlet med ansiktsmaske ved bruk av et Hybrid-Hyrax-apparat som et anker i maxillærbuen.
Forankringen til hybrid-hyrax-apparatet ble levert av bånd tilpasset de maxillære første permanente molarene og to miniskruer i den fremre ganen.
Kraftoverføring ble oppnådd ved bruk av intermaxillære strikker som ble koblet til ansiktsmaskearmene fra krokene til hybrid-hyrax-apparatet i maxillary canine-regionen.
I gruppene som startet med rutineprotokollen, aktiverte foreldre ekspansjonsskruen to ganger daglig i 1-2 uker, avhengig av pasientens behov for ekspansjon.
|
|
Aktiv komparator: Ansiktsmaske med Bonded RME og rutineprotokoll
Den aktive komparatorgruppen besto av 15 pasienter som underkastet seg den rutinemessige ekspansjonsprosedyren med en bundet RME som forankring i maxillærbuen.
Ansiktsmasken ble brukt.
|
Deltakerne ble behandlet med ansiktsmaske ved bruk av et bundet RME-apparat som et anker i maxillærbuen.
Forankringen til bundet RME-apparat ble levert av maksillære bakre tenner dekket med akrylhette.
Kraftoverføring ble oppnådd ved bruk av intermaxillære strikker som ble koblet til ansiktsmaskearmene fra krokene til den bundne RME i maxillær hjørnetannregionen.
I gruppene som startet med rutineprotokollen, aktiverte foreldre ekspansjonsskruen to ganger daglig i 1-2 uker, avhengig av pasientens behov for ekspansjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av skjelett- og tannendringer i millimetriske målinger
Tidsramme: 9 måneder
|
Skjelett- og tannforandringer i maxilla og mandible ble evaluert i millimeter ved hjelp av laterale røntgenbilder tatt før og etter behandling. For å bestemme skjelettforandringer ble A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) og WITS (mm) verdier målt. For å bestemme tannforandringer ble U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) og L1-VRP(mm)-verdier målt. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av skjelett- og tannendringer i vinkelmålinger
Tidsramme: 9 måneder
|
Skjelett- og tannforandringer i maxilla og mandibel ble evaluert i vinkel ved hjelp av laterale røntgenbilder tatt før og etter behandling. For å bestemme skjelettforandringer ble følgende vinkler målt: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) og Ar-Go -Meg (°). For å bestemme tannforandringer ble følgende vinkler målt: U1-SN (°) og IMPA (°). |
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- 102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .