Erilaisten Anchorage-tuettujen laitteiden ja laajennusmenettelyjen arviointi kasvonaamiohoitoon
Erilaisten ankkurointia tukevien laitteiden ja erilaisten laajennusmenetelmien tehokkuuden arviointi esimurrosikäisten lasten kasvonaamiohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvonaamiohoito on tehokas menetelmä luokan III epäpuhtauksien hoidossa yläleuan vajaatoiminnasta. Kasvonaamiohoidossa käytetään erilaisia intraoraalisia laitteita siirtämään protraktiovoimia yläleualle. Kiinnitysyksikön mukaan nämä laitteet jaetaan hammastuettuihin ja luutuetteisiin. Perinteinen bonded rapid maxillary expander (RME) on hammastuettu laite, joka mahdollistaa laajenemisen ja jota käytetään yleensä kasvonaamarien kanssa. Se aiheuttaa kuitenkin monia sivuvaikutuksia johtuen pitkitysvoimien siirtymisestä hampaiden läpi. Luuston ja hammaskiinnityksen tukemat hybridilaitteet voivat olla parempia kuin sidottu RME yläleuassa kasvonaamion hoidossa niiden vähäisempien hampaiden sivuvaikutusten ja suuren luuston vaikutuksen vuoksi.
Ennen protraktiovoimien siirtämistä yläleualle kasvonaamion avulla, laajennus tehdään ensin intraoraalisilla laitteilla potilaan tarpeiden mukaan. Tätä tarkoitusta varten käytetään tällä hetkellä kahta erilaista laajennusmenetelmää: rutiininomaista nopeaa yläleuan laajennusta (rutiini) ja vaihtoehtoista nopeaa yläleuan laajenemista ja supistumista (alt-RAMEC). Rutiininomaisessa nopeassa yläleuan laajennustoimenpiteessä laajennusruuvia käännetään kahdesti päivässä, kunnes laajennusvaihe on valmis. Toisin kuin rutiinitoimenpiteessä, alt-RAMEC-menettelyssä jokaista laajennusviikkoa seuraa viikko supistumista. Laajennus-supistumisprosessin kesto vaihtelee 7-9 viikon välillä riippuen potilaan laajennustarpeesta. Nämä avautumis- ja sulkemisvaiheet lisäävät yläleuan protraktiota löysäämällä intermaxillary ompeleita.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata eri laitteiden ja toimenpiteiden yhdistelmien vaikutuksia yläleuan proraktioon kasvonaamiohoidon aikana ja määrittää tehokkain menetelmä. Tutkimukseen osallistui 60 potilasta, joille suunniteltiin kasvonaamiohoitoa, ja ne jaettiin neljään ryhmään (n=15) (Ryhmä 1: Hybrid-Hyrax Expander ja alt-RAMEC -menettely, Ryhmä 2: Bonded RME ja alt-RAMEC -menettely, ryhmä 3: Hybrid Hyrax -laajennus ja rutiiniprotokolla, ryhmä 4: Bonded RME ja rutiiniprotokolla). Luuston muutosten tutkimiseksi otettiin lateraaliset kefalometriset kalvot ennen (T0) ja sen jälkeen (T1). Kefalometrisiin mittauksiin käytettiin Dolphin Imaging -ohjelmistoa ja AutoCad 2023 -ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki, 27310
- Gaziantep University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luustoluokka III
- Prepubertaalinen kasvuvaihe
- Käänteinen ylisuihku
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi oikomishoitohistoria
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia ja oireyhtymiä.
- Systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvomaski Hybrid-Hyrax- ja Alt-RAMEC-menettelyllä
Koeryhmä koostui 15 potilaasta, joille tehtiin vaihtoehtoinen nopea yläleuan laajennus- ja supistumismenettely (alt-RAMEC) laajennusprotokollaa varten hybridi-hyrax-laajentimella ankkurointina yläleuan kaaressa.
Käytettiin kasvonaamaria.
|
Osallistujia hoidettiin kasvomaskilla käyttämällä Hybrid-Hyrax-laitetta ankkurina yläleuan kaaressa.
Hyrax-hybridilaitteen kiinnitys varmistettiin yläleuan ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin sovitetuilla nauhoilla ja kahdella etumaulaen miniruuvilla.
Voimansiirto saavutettiin käyttämällä intermaxillary elastisia kumia, jotka liitettiin kasvonaamion käsivarsiin hybridi-hyrax-laitteen koukuista koiran yläleuan alueella.
Alt-Ramec-protokollalla aloittaneissa ryhmissä vanhemmat laajensivat laiteruuvia kahdesti päivässä ensimmäisellä viikolla ja sulkivat sen seuraavalla viikolla päinvastaiseen suuntaan.
Tätä prosessia jatkettiin 7-9 viikkoa potilaan laajennustarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kasvonaamio Bonded RME:llä ja Alt-RAMEC -menettelyllä
Koeryhmä koostui 15 potilaasta, joille altistettiin alt-RAMEC-menettely laajennusprotokollaa varten sidotun RME:n ankkurointipisteenä yläleuan kaaressa.
Käytettiin kasvonaamaria.
|
Alt-Ramec-protokollalla aloittaneissa ryhmissä vanhemmat laajensivat laiteruuvia kahdesti päivässä ensimmäisellä viikolla ja sulkivat sen seuraavalla viikolla päinvastaiseen suuntaan.
Tätä prosessia jatkettiin 7-9 viikkoa potilaan laajennustarpeen mukaan.
Osallistujia hoidettiin kasvomaskilla käyttämällä sidottua RME-laitetta ankkurina yläleuan kaaressa.
Kiinnittyneen RME-laitteen ankkurointi tehtiin akryylihampaalla päällystetyillä yläleuan takahampailla.
Voimansiirto saavutettiin käyttämällä intermaxillary-joustoja, jotka liitettiin kasvonaamion käsivarsiin sidotun RME:n koukuista koiran yläleuan alueella.
|
|
Kokeellinen: Kasvomaski Hybrid-Hyraxilla ja rutiiniprotokollalla
Koeryhmä koostui 15 potilaasta, joille tehtiin rutiininomainen suulakelaajennus (rutiini) käyttämällä hybridi-hyrax-laajentajaa ankkurointipisteenä yläleuan kaaressa.
Käytettiin kasvonaamaria.
|
Osallistujia hoidettiin kasvomaskilla käyttämällä Hybrid-Hyrax-laitetta ankkurina yläleuan kaaressa.
Hyrax-hybridilaitteen kiinnitys varmistettiin yläleuan ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin sovitetuilla nauhoilla ja kahdella etumaulaen miniruuvilla.
Voimansiirto saavutettiin käyttämällä intermaxillary elastisia kumia, jotka liitettiin kasvonaamion käsivarsiin hybridi-hyrax-laitteen koukuista koiran yläleuan alueella.
Rutiiniprotokollalla aloittaneissa ryhmissä vanhemmat aktivoivat laajennusruuvia kahdesti päivässä 1-2 viikon ajan riippuen potilaan laajennustarpeesta.
|
|
Active Comparator: Kasvomaski Bonded RME:llä ja rutiiniprotokollalla
Aktiivinen vertailuryhmä koostui 15 potilaasta, jotka joutuivat rutiininomaiseen laajennustoimenpiteeseen sidotun RME:n ankkurointipisteenä yläleuan kaaressa.
Käytettiin kasvonaamaria.
|
Osallistujia hoidettiin kasvomaskilla käyttämällä sidottua RME-laitetta ankkurina yläleuan kaaressa.
Kiinnittyneen RME-laitteen ankkurointi tehtiin akryylihampaalla päällystetyillä yläleuan takahampailla.
Voimansiirto saavutettiin käyttämällä intermaxillary-joustoja, jotka liitettiin kasvonaamion käsivarsiin sidotun RME:n koukuista koiran yläleuan alueella.
Rutiiniprotokollalla aloittaneissa ryhmissä vanhemmat aktivoivat laajennusruuvia kahdesti päivässä 1-2 viikon ajan riippuen potilaan laajennustarpeesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston ja hampaiden muutosten arviointi millimetrimittauksissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Luuston ja hampaiden muutokset yläleuassa ja alaleuassa arvioitiin millimetreinä käyttämällä lateraalisia röntgenkuvia, jotka on otettu ennen ja jälkeen hoidon. Luuston muutosten määrittämiseksi mitattiin A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) ja WITS (mm) arvot. Hammasmuutosten määrittämiseksi mitattiin U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) ja L1-VRP(mm) arvot. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston ja hampaiden muutosten arviointi kulmamittauksissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Luuston ja hampaiden muutokset yläleuassa ja alaleuassa arvioitiin kulmassa käyttäen lateraalisia röntgenkuvia, jotka on otettu ennen ja jälkeen hoidon. Luuston muutosten määrittämiseksi mitattiin seuraavat kulmat: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) ja Ar-Go -Minä (°). Hammasmuutosten määrittämiseksi mitattiin seuraavat kulmat: U1-SN (°) ja IMPA (°). |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Epäpuhtaus
- Prognatismi
- Epäpuhtaus, kulmaluokka III
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .