Különböző anchorage-támogatott eszközök értékelése és bővítési eljárások az arcmaszk kezeléséhez
Különböző rögzítéssel támogatott eszközök és különböző bővítési eljárások hatékonyságának értékelése az arcmaszk kezeléséhez prepubertás korú gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az arcmaszk terápia hatékony módszer a maxilláris elégtelenségből adódó III. osztályú elzáródások kezelésében. Az arcmaszk kezelés során különféle intraorális eszközöket használnak a húzóerők átvitelére a maxillára. A rögzítési egység szerint ezek a készülékek fog- és csonttámaszúkra vannak felosztva. A hagyományos ragasztott gyors maxilláris expander (RME) egy fogra támaszkodó készülék, amely lehetővé teszi a tágulást, és általában arcmaszkokhoz használják. Azonban számos mellékhatást okoz a fogakon keresztüli húzóerők átvitele miatt. A váz- és fogászati rögzítéssel alátámasztott hibrid készülékek előnyben részesíthetők a maxillában lévő ragasztott RME-vel szemben az arcmaszk kezeléséhez, alacsonyabb fogászati mellékhatásaik és nagy csontozati hozzájárulásuk miatt.
A protrakciós erők arcmaszk segítségével történő átvitele előtt a maxillára először intraorális eszközökkel, a páciens igényei szerint tágítást végeznek. Erre a célra jelenleg két különböző expanziós eljárást alkalmaznak: a rutin gyors maxilláris expanziót (rutin) és az alternatív gyors maxilláris expanziót és összehúzódást (alt-RAMEC). A rutin gyors maxilláris tágítási eljárás során a tágítócsavart naponta kétszer meg kell forgatni, amíg az expanziós fázis be nem fejeződik. Ellentétben a rutin eljárással, az alt-RAMEC eljárásban minden bővítési hetet egy hét összehúzódás követ. Az expanziós-összehúzódási folyamat időtartama 7-9 hét között változik, a páciens tágulási igényétől függően. Ezek a nyitási és zárási fázisok az intermaxilláris varratok meglazításával növelik a maxilláris nyúlást.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy összehasonlítsa a készülékek és eljárások különböző kombinációinak hatását a maxilláris megnyúlásra az arcmaszkkezelés során, és meghatározza a leghatékonyabb módszert. Hatvan olyan beteget vontunk be a vizsgálatba, akiknél arcmaszk kezelést terveztek, és négy csoportba osztották (n=15) (1. csoport: Hybrid-Hyrax expander és alt-RAMEC eljárás, 2. csoport: Bonded RME és alt-RAMEC eljárás, 3. csoport: Hybrid Hyrax expander és rutin protokoll, 4. csoport: Bonded RME és rutin protokoll). A csontváz elváltozások vizsgálatához oldalsó cefalometriás filmeket vettünk a kezelés előtt (T0) és után (T1). A cefalometriás mérésekhez Dolphin Imaging szoftvert és AutoCad 2023 szoftvert használtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Pulyka, 27310
- Gaziantep University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontváz III
- Prepubertás növekedési szakasz
- Reverse overjet
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés előzményei
- Arckoponya-rendellenességben és szindrómában szenvedő betegek.
- Szisztémás betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arcmaszk Hybrid-Hyrax és Alt-RAMEC eljárással
A kísérleti csoport 15 betegből állt, akiket alternatív gyors maxilláris expanziós és szűkületi (alt-RAMEC) eljárásnak vetettek alá expanziós protokollhoz hibrid-hyrax expanderrel a maxilláris ívben rögzítve.
Az arcmaszkot használták.
|
A résztvevőket arcmaszkkal kezelték, Hybrid-Hyrax készüléket használva a maxilláris ívben rögzített horgonyként.
A hibrid-hyrax készülék rögzítését a maxilláris első permanens őrlőfogakhoz illesztett szalagok és az elülső szájpadlásban található két mini csavar biztosította.
Az erőátvitelt intermaxilláris elasztikus gumikkal valósították meg, amelyeket az arcmaszk karjaihoz kötöttek a hibrid-hyrax készülék kampóiból a maxilláris szemfog régióban.
Az Alt-Ramec protokollal induló csoportokban a szülők az első héten naponta kétszer bővítették a készülékcsavart, majd a következő héten az ellenkező irányba zárták.
Ezt a folyamatot 7-9 hétig folytattuk a beteg bővítési igénye szerint.
|
|
Kísérleti: Arcmaszk Bonded RME és Alt-RAMEC eljárással
A kísérleti csoport 15 betegből állt, akiket alávetettek az alt-RAMEC eljárásnak az expanziós protokollhoz, a felső állkapocs ívében rögzített RME-vel.
Az arcmaszkot használták.
|
Az Alt-Ramec protokollal induló csoportokban a szülők az első héten naponta kétszer bővítették a készülékcsavart, majd a következő héten az ellenkező irányba zárták.
Ezt a folyamatot 7-9 hétig folytattuk a beteg bővítési igénye szerint.
A résztvevőket arcmaszkkal kezelték, egy kötött RME készülékkel, amely a maxilláris ívben rögzített.
A ragasztott RME készülék rögzítését akril sapkával borított maxilláris hátsó fogak biztosították.
Az erőátvitelt olyan intermaxilláris elasztikus anyagokkal értük el, amelyeket az arcmaszk karjaihoz kötöttek a ragasztott RME kampóiból a maxilláris szemfog régióban.
|
|
Kísérleti: Arcmaszk Hybrid-Hyrax-szal és rutin protokollal
A kísérleti csoport 15 betegből állt, akiket rutinszerű palatális expanziós eljárásnak (rutin) végeztek hibrid-hyrax expanderrel, mint a maxilláris ívben rögzített rögzítési ponttal.
Az arcmaszkot használták.
|
A résztvevőket arcmaszkkal kezelték, Hybrid-Hyrax készüléket használva a maxilláris ívben rögzített horgonyként.
A hibrid-hyrax készülék rögzítését a maxilláris első permanens őrlőfogakhoz illesztett szalagok és az elülső szájpadlásban található két mini csavar biztosította.
Az erőátvitelt intermaxilláris elasztikus gumikkal valósították meg, amelyeket az arcmaszk karjaihoz kötöttek a hibrid-hyrax készülék kampóiból a maxilláris szemfog régióban.
A rutin protokollal induló csoportokban a szülők napi kétszer 1-2 héten keresztül aktiválták a tágulási csavart, a beteg bővítési igényétől függően.
|
|
Aktív összehasonlító: Arcmaszk Bonded RME-vel és rutin protokollal
Az aktív komparátor csoport 15 betegből állt, akik rutin expanziós eljárásnak vetettek alá egy RME-t a maxilláris ívben rögzítve.
Az arcmaszkot használták.
|
A résztvevőket arcmaszkkal kezelték, egy kötött RME készülékkel, amely a maxilláris ívben rögzített.
A ragasztott RME készülék rögzítését akril sapkával borított maxilláris hátsó fogak biztosították.
Az erőátvitelt olyan intermaxilláris elasztikus anyagokkal értük el, amelyeket az arcmaszk karjaihoz kötöttek a ragasztott RME kampóiból a maxilláris szemfog régióban.
A rutin protokollal induló csoportokban a szülők napi kétszer 1-2 héten keresztül aktiválták a tágulási csavart, a beteg bővítési igényétől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontváz és fogászati változások értékelése milliméteres mérésekben
Időkeret: 9 hónap
|
A felső állcsont és a mandibula váz- és fogászati elváltozásait milliméterben értékeltük a kezelés előtt és után készített laterális röntgenfelvételek segítségével. A csontváz változások meghatározásához A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) és WITS (mm) értékeket mértünk. A fogászati elváltozások meghatározásához U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) és L1-VRP(mm) értékeket mértünk. |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontváz és fogászati változások értékelése szögmérések során
Időkeret: 9 hónap
|
A maxilla és a mandibula váz- és fogászati elváltozásait szögben értékeltük a kezelés előtt és után készített laterális röntgenfelvételek segítségével. A csontváz változásainak meghatározásához a következő szögeket mértük: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) és Ar-Go -Én (°). A fogászati elváltozások meghatározásához a következő szögeket mértük: U1-SN (°) és IMPA (°). |
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .