Evaluatie van verschillende door ankerplaatsen ondersteunde apparaten en uitbreidingsprocedures voor gezichtsmaskerbehandeling
Evaluatie van de werkzaamheid van verschillende door ankerplaatsen ondersteunde apparaten en verschillende uitbreidingsprocedures voor gezichtsmaskerbehandeling bij prepuberale kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezichtsmaskertherapie is een effectieve methode bij de behandeling van klasse III-malocclusies als gevolg van maxillaire insufficiëntie. Bij gezichtsmaskerbehandeling worden verschillende intra-orale apparaten gebruikt om protractiekrachten naar de bovenkaak over te brengen. Volgens de verankeringseenheid zijn deze apparaten onderverdeeld in tandondersteund en botondersteund. De traditionele gebonden snelle maxillaire expander (RME) is een tandondersteund apparaat dat expansie mogelijk maakt en wordt over het algemeen gebruikt met gezichtsmaskers. Het veroorzaakt echter veel bijwerkingen als gevolg van de overdracht van protractiekrachten via de tanden. Hybride apparaten ondersteund door skelet- en tandverankering kunnen de voorkeur hebben boven gebonden RME in de bovenkaak voor gezichtsmaskerbehandeling, op basis van hun lagere tandheelkundige bijwerkingen en hoge skeletbijdrage.
Voordat de protractiekrachten met behulp van een gezichtsmasker naar de bovenkaak worden overgebracht, wordt eerst expansie uitgevoerd met intra-orale hulpmiddelen, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Voor dit doel worden momenteel twee verschillende expansieprocedures gebruikt: routinematige snelle maxillaire expansie (routine) en alternatieve snelle maxillaire expansie en contractie (alt-RAMEC). Bij de routinematige snelle maxillaire expansieprocedure wordt de expanderschroef twee keer per dag gedraaid totdat de expansiefase is voltooid. In tegenstelling tot de routineprocedure wordt bij de alt-RAMEC-procedure elke week van expansie gevolgd door een week van contractie. De duur van het expansie-contractieproces varieert tussen 7 en 9 weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt aan expansie. Deze openings- en sluitingsfasen zorgen voor een verhoogde maxillaire protractie door het losmaken van de intermaxillaire hechtingen.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de effecten van verschillende combinaties van apparaten en procedures op de maxillaire protractie tijdens gezichtsmaskerbehandeling te vergelijken en de krachtigste methode te bepalen. Zestig patiënten die van plan waren een gezichtsmaskerbehandeling toe te passen, werden in het onderzoek opgenomen en in vier groepen verdeeld (n=15) (Groep 1: Hybrid-Hyrax expander en alt-RAMEC-procedure, Groep 2: Bonded RME en alt-RAMEC-procedure, groep 3: Hybride Hyrax-expander en routineprotocol, groep 4: Bonded RME en routineprotocol). Om skeletveranderingen te onderzoeken, werden laterale cephalometrische films gemaakt vóór (T0) en na (T1) behandeling. Voor cephalometrische metingen werden Dolphin Imaging-software en AutoCad 2023-software gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Kalkoen, 27310
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletklasse III
- Prepuberale groeifase
- Omgekeerde overjet
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandelgeschiedenis
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen en syndromen.
- Systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezichtsmasker met Hybrid-Hyrax en Alt-RAMEC-procedure
De experimentele groep bestond uit 15 patiënten die werden onderworpen aan de alternatieve snelle maxillaire expansie en constrictie (alt-RAMEC) procedure voor expansieprotocol met een hybride-hyrax expander als verankering in de maxillaire boog.
Het gezichtsmasker werd gebruikt.
|
Deelnemers werden behandeld met een gezichtsmasker met behulp van een Hybrid-Hyrax-apparaat als anker in de maxillaire boog.
De verankering van het hybride-hyrax-apparaat werd verzorgd door banden die waren aangepast aan de maxillaire eerste blijvende molaren en twee minischroeven in het voorste gehemelte.
De krachtoverbrenging werd bereikt met behulp van intermaxillaire elastieken die met de gezichtsmaskerarmen waren verbonden via de haken van het hybride-hyrax-apparaat in het gebied van de maxillaire hoektanden.
In de groepen die met het Alt-Ramec-protocol begonnen, zetten de ouders de schroef van het apparaat in de eerste week twee keer per dag uit en sloten deze de week daarop in de tegenovergestelde richting.
Dit proces werd gedurende 7-9 weken voortgezet, afhankelijk van de behoefte van de patiënt aan expansie.
|
|
Experimenteel: Gezichtsmasker met Bonded RME en Alt-RAMEC-procedure
De experimentele groep bestond uit 15 patiënten die de alt-RAMEC-procedure voor expansieprotocol ondergingen met een gebonden RME als verankering in de maxillaire boog.
Het gezichtsmasker werd gebruikt.
|
In de groepen die met het Alt-Ramec-protocol begonnen, zetten de ouders de schroef van het apparaat in de eerste week twee keer per dag uit en sloten deze de week daarop in de tegenovergestelde richting.
Dit proces werd gedurende 7-9 weken voortgezet, afhankelijk van de behoefte van de patiënt aan expansie.
Deelnemers werden behandeld met een gezichtsmasker met behulp van een gebonden RME-apparaat als anker in de maxillaire boog.
De verankering van het gebonden RME-apparaat werd verzorgd door de posterieure maxillaire tanden bedekt met een acrylkap.
Krachtoverbrenging werd bereikt met behulp van intermaxillaire elastieken die met de gezichtsmaskerarmen waren verbonden vanaf de haken van de gebonden RME in het gebied van de maxillaire hoektanden.
|
|
Experimenteel: Gezichtsmasker met Hybrid-Hyrax en routineprotocol
De experimentele groep bestond uit 15 patiënten die een routinematige palatinale expansieprocedure (routine) ondergingen met een hybride-hyrax-expander als verankering in de maxillaire boog.
Het gezichtsmasker werd gebruikt.
|
Deelnemers werden behandeld met een gezichtsmasker met behulp van een Hybrid-Hyrax-apparaat als anker in de maxillaire boog.
De verankering van het hybride-hyrax-apparaat werd verzorgd door banden die waren aangepast aan de maxillaire eerste blijvende molaren en twee minischroeven in het voorste gehemelte.
De krachtoverbrenging werd bereikt met behulp van intermaxillaire elastieken die met de gezichtsmaskerarmen waren verbonden via de haken van het hybride-hyrax-apparaat in het gebied van de maxillaire hoektanden.
In de groepen die met het routineprotocol begonnen, activeerden de ouders de expansieschroef twee keer per dag gedurende 1-2 weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt aan expansie.
|
|
Actieve vergelijker: Gezichtsmasker met Bonded RME en routineprotocol
De actieve vergelijkingsgroep bestond uit 15 patiënten die zich onderwierpen aan de routinematige expansieprocedure met een gebonden RME als verankering in de maxillaire boog.
Het gezichtsmasker werd gebruikt.
|
Deelnemers werden behandeld met een gezichtsmasker met behulp van een gebonden RME-apparaat als anker in de maxillaire boog.
De verankering van het gebonden RME-apparaat werd verzorgd door de posterieure maxillaire tanden bedekt met een acrylkap.
Krachtoverbrenging werd bereikt met behulp van intermaxillaire elastieken die met de gezichtsmaskerarmen waren verbonden vanaf de haken van de gebonden RME in het gebied van de maxillaire hoektanden.
In de groepen die met het routineprotocol begonnen, activeerden de ouders de expansieschroef twee keer per dag gedurende 1-2 weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt aan expansie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van skelet- en tandveranderingen bij millimetrische metingen
Tijdsspanne: 9 maand
|
Skelet- en tandveranderingen in de bovenkaak en de onderkaak werden in millimeters geëvalueerd met behulp van laterale röntgenfoto's die vóór en na de behandeling waren gemaakt. Om skeletveranderingen te bepalen werden de waarden A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) en WITS (mm) gemeten. Om tandveranderingen te bepalen werden de waarden U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) en L1-VRP(mm) gemeten. |
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van skelet- en tandveranderingen bij hoekmetingen
Tijdsspanne: 9 maand
|
Skelet- en tandveranderingen in de bovenkaak en de onderkaak werden in hoekhoek geëvalueerd met behulp van laterale röntgenfoto's gemaakt voor en na de behandeling. Om skeletveranderingen te bepalen werden de volgende hoeken gemeten: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) en Ar-Go -Ik (°). Om tandveranderingen te bepalen werden de volgende hoeken gemeten: U1-SN (°) en IMPA (°). |
9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Malocclusie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
Andere studie-ID-nummers
- 102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .