Utvärdering av olika förankringsstödda apparater och expansionsprocedurer för ansiktsmaskbehandling
Utvärdering av effektiviteten av olika förankringsstödda apparater och olika expansionsprocedurer för ansiktsmaskbehandling hos prepubertala barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ansiktsmaskterapi är en effektiv metod vid behandling av klass III malocklusioner på grund av maxillär insufficiens. Vid ansiktsmaskbehandling används olika intraorala anordningar för att överföra protraktionskrafter till maxillan. Enligt förankringsenheten är dessa anordningar indelade i tandstödda och benstödda. Den traditionella bonded rapid maxillary expander (RME) är en tandstödd apparat som tillåter expansion och används vanligtvis med ansiktsmasker. Det orsakar dock många biverkningar på grund av överföringen av utdragningskrafter genom tänderna. Hybridapparater som stöds av skelett- och tandförankring kan föredras framför bonded RME i överkäken för ansiktsmaskbehandling baserat på deras lägre dentala biverkningar och höga skelettbidrag.
Innan protraktionskrafterna överförs till överkäken med hjälp av en ansiktsmask görs först expansion med intraorala anordningar enligt patientens behov. För detta ändamål används för närvarande två olika expansionsprocedurer: rutinmässig snabb maxillär expansion (rutin) och alternativ snabb maxillär expansion och kontraktion (alt-RAMEC). I den rutinmässiga snabba maxillära expansionsproceduren vrids expanderskruven två gånger om dagen tills expansionsfasen är klar. Till skillnad från rutinproceduren, i alt-RAMEC-proceduren, följs varje veckas expansion av en veckas sammandragning. Expansions-kontraktionsprocessens varaktighet varierar mellan 7-9 veckor, beroende på patientens behov av expansion. Dessa öppnings- och stängningsfaser är ökad maxillär protraktion genom att lossa de intermaxillära suturerna.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekterna av olika kombinationer av apparater och procedurer på maxillär protraktion under ansiktsmaskbehandling och bestämma den mest kraftfulla metoden. Sextio patienter som var planerade att använda ansiktsmaskbehandling inkluderades i studien och delades in i fyra grupper (n=15) (Grupp 1: Hybrid-Hyrax expander och alt-RAMEC procedur, Grupp 2: Bonded RME och alt-RAMEC procedur, grupp 3: Hybrid Hyrax expander och rutinprotokoll, grupp 4: Bonded RME och rutinprotokoll). För att undersöka skelettförändringar togs laterala cefalometriska filmer före (T0) och efter (T1) behandling. Dolphin Imaging programvara och AutoCad 2023 programvara användes för cefalometriska mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Kalkon, 27310
- Gaziantep University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettklass III
- Prepubertet tillväxtstadium
- Omvänd överjet
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandlingshistoria
- Patienter med kraniofaciala abnormiteter och syndrom.
- Systemiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansiktsmask med Hybrid-Hyrax och Alt-RAMEC procedur
Experimentgruppen bestod av 15 patienter som underkastades den alternativa proceduren för snabb maxillär expansion och förträngning (alt-RAMEC) för expansionsprotokoll med en hybrid-hyraxexpander som förankring i maxillärbågen.
Ansiktsmasken användes.
|
Deltagarna behandlades med ansiktsmask med en Hybrid-Hyrax-apparat som ett ankare i överkäksbågen.
Förankringen av hybrid-hyrax-anordningen tillhandahölls av band anpassade till de maxillära första permanenta molarerna och två miniskruvar i den främre gommen.
Kraftöverföring uppnåddes med hjälp av intermaxillära resårer som var kopplade till ansiktsmaskarmarna från krokarna på hybrid-hyrax-apparaten i maxillär hundregion.
I grupperna som började med Alt-Ramec-protokollet utökade föräldrarna apparatskruven två gånger om dagen under den första veckan och stängde den i motsatt riktning nästa vecka.
Denna process fortsatte i 7-9 veckor beroende på patientens behov av expansion.
|
|
Experimentell: Ansiktsmask med Bonded RME och Alt-RAMEC procedur
Experimentgruppen bestod av 15 patienter som underkastades alt-RAMEC-proceduren för expansionsprotokoll med en bunden RME som förankring i maxillärbågen.
Ansiktsmasken användes.
|
I grupperna som började med Alt-Ramec-protokollet utökade föräldrarna apparatskruven två gånger om dagen under den första veckan och stängde den i motsatt riktning nästa vecka.
Denna process fortsatte i 7-9 veckor beroende på patientens behov av expansion.
Deltagarna behandlades med ansiktsmask med hjälp av en bonded RME-apparat som ett ankare i överkäksbågen.
Förankringen av bonded RME-apparat tillhandahölls av maxillära bakre tänder täckta med akrylkåpa.
Kraftöverföring uppnåddes med hjälp av intermaxillära resårer som var anslutna till ansiktsmaskarmarna från krokarna på den bundna RME i den maxillära hundregionen.
|
|
Experimentell: Ansiktsmask med Hybrid-Hyrax och rutinprotokoll
Den experimentella gruppen bestod av 15 patienter som underkastades rutinmässig palatal expansionsprocedur (rutin) med en hybrid-hyraxexpander som förankring i överkäksbågen.
Ansiktsmasken användes.
|
Deltagarna behandlades med ansiktsmask med en Hybrid-Hyrax-apparat som ett ankare i överkäksbågen.
Förankringen av hybrid-hyrax-anordningen tillhandahölls av band anpassade till de maxillära första permanenta molarerna och två miniskruvar i den främre gommen.
Kraftöverföring uppnåddes med hjälp av intermaxillära resårer som var kopplade till ansiktsmaskarmarna från krokarna på hybrid-hyrax-apparaten i maxillär hundregion.
I grupperna som började med rutinprotokollet aktiverade föräldrar expansionsskruven två gånger om dagen i 1-2 veckor, beroende på patientens behov av expansion.
|
|
Aktiv komparator: Ansiktsmask med Bonded RME och rutinprotokoll
Den aktiva komparatorgruppen bestod av 15 patienter som underkastades rutinexpansionsproceduren med en bunden RME som förankring i överkäksbågen.
Ansiktsmasken användes.
|
Deltagarna behandlades med ansiktsmask med hjälp av en bonded RME-apparat som ett ankare i överkäksbågen.
Förankringen av bonded RME-apparat tillhandahölls av maxillära bakre tänder täckta med akrylkåpa.
Kraftöverföring uppnåddes med hjälp av intermaxillära resårer som var anslutna till ansiktsmaskarmarna från krokarna på den bundna RME i den maxillära hundregionen.
I grupperna som började med rutinprotokollet aktiverade föräldrar expansionsskruven två gånger om dagen i 1-2 veckor, beroende på patientens behov av expansion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skelett- och tandförändringar i millimetriska mätningar
Tidsram: 9 månader
|
Skelett- och tandförändringar i överkäken och underkäken utvärderades i millimeter med hjälp av laterala röntgenbilder tagna före och efter behandling. För att bestämma skelettförändringar mättes A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) och WITS (mm) värden. För att bestämma tandförändringar uppmättes U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) och L1-VRP(mm). |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skelett- och tandförändringar i vinkelmätningar
Tidsram: 9 månader
|
Skelett- och tandförändringar i överkäken och underkäken utvärderades vinkelmässigt med hjälp av laterala röntgenbilder tagna före och efter behandling. För att bestämma skelettförändringar mättes följande vinklar: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) och Ar-Go -Jag (°). För att bestämma tandförändringar mättes följande vinklar: U1-SN (°) och IMPA (°). |
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Mandibular sjukdomar
- Malocklusion
- Prognatism
- Malocklusion, vinkelklass III
Andra studie-ID-nummer
- 102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .