- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06244563
Оценка различных устройств с опорой на крепление и процедур расширения для обработки масок для лица
Оценка эффективности различных устройств с опорой на крепление и различных процедур расширения при лечении маской для лица у детей препубертатного возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Масочная терапия является эффективным методом лечения аномалий прикуса III класса, обусловленных недостаточностью верхнечелюстной кости. При лечении маской для лица используются различные внутриротовые устройства для передачи силы вытягивания на верхнюю челюсть. По устройству крепления эти аппараты делятся на зубные и костные. Традиционный быстрый экспандер верхней челюсти (RME) представляет собой аппарат с опорой на зубы, который обеспечивает расширение и обычно используется с масками для лица. Однако это вызывает множество побочных эффектов из-за передачи сил протракции через зубы. Гибридные приспособления, поддерживаемые скелетной и зубной фиксацией, могут быть предпочтительнее, чем приклеенные RME на верхней челюсти для лечения лицевой маской, поскольку они имеют меньшие побочные эффекты со стороны зубов и более высокий вклад в скелет.
Прежде чем передать силы протракции на верхнюю челюсть с помощью лицевой маски, сначала выполняют расширение с помощью внутриротовых устройств в соответствии с потребностями пациента. С этой целью в настоящее время используются две различные процедуры расширения: рутинное быстрое расширение верхней челюсти (рутинное) и альтернативное быстрое расширение и сокращение верхней челюсти (альт-RAMEC). При обычной процедуре быстрого расширения верхней челюсти винт расширителя поворачивают два раза в день до завершения фазы расширения. В отличие от обычной процедуры, в процедуре alt-RAMEC за каждой неделей расширения следует неделя сокращения. Продолжительность процесса расширения-сокращения колеблется в пределах 7-9 недель в зависимости от потребности пациента в расширении. Эти фазы открытия и закрытия приводят к увеличению выдвижения верхней челюсти за счет ослабления межчелюстных швов.
Основная цель этого исследования — сравнить влияние различных комбинаций аппаратов и процедур на вытягивание верхней челюсти во время лечения маской и определить наиболее эффективный метод. Шестьдесят пациентов, которым планировалось применять маску для лица, были включены в исследование и разделены на четыре группы (n = 15) (группа 1: экспандер Hybrid-Hyrax и процедура alt-RAMEC, группа 2: процедура Bonded RME и alt-RAMEC, группа 3: Гибридный расширитель Hyrax и рутинный протокол, группа 4: Связанный RME и рутинный протокол). Для исследования скелетных изменений были сняты латеральные цефалометрические снимки до (Т0) и после (Т1) лечения. Для цефалометрических измерений использовали программное обеспечение Dolphin Imaging и программное обеспечение AutoCad 2023.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Турция, 27310
- Gaziantep University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Скелетный класс III
- Препубертатная стадия роста
- Обратный перелет
Критерий исключения:
- Предыдущая история ортодонтического лечения
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями и синдромами.
- Системные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маска для лица с процедурой Hybrid-Hyrax и Alt-RAMEC
Экспериментальная группа состояла из 15 пациентов, подвергнутых альтернативной процедуре быстрого расширения и сужения верхней челюсти (alt-RAMEC) для протокола расширения с использованием экспандера гибридного дамана в качестве фиксации в верхней челюсти.
Была использована маска для лица.
|
Участникам надевали маску с использованием аппарата Hybrid-Hyrax в качестве фиксатора в верхней челюсти.
Фиксацию гибридного аппарата Hyrax обеспечивали ленты, адаптированные к первым постоянным молярам верхней челюсти, и два мини-винта в переднем небе.
Передача усилия была достигнута с помощью межчелюстных резинок, которые соединялись с дужками лицевой маски с помощью крючков гибридного аппарата Hyrax в области верхнечелюстных клыков.
В группах, начавших с протокола Альт-Рамек, родители дважды в день расширяли винт аппарата в первую неделю и закрывали его в противоположном направлении на следующей неделе.
Этот процесс продолжался в течение 7-9 недель в зависимости от потребности пациента в расширении.
|
|
Экспериментальный: Маска для лица с процедурой Bonded RME и Alt-RAMEC
Экспериментальная группа состояла из 15 пациентов, подвергшихся процедуре альтернативного RAMEC для протокола расширения с использованием связанного RME в качестве фиксации в верхней челюсти.
Была использована маска для лица.
|
В группах, начавших с протокола Альт-Рамек, родители дважды в день расширяли винт аппарата в первую неделю и закрывали его в противоположном направлении на следующей неделе.
Этот процесс продолжался в течение 7-9 недель в зависимости от потребности пациента в расширении.
Участникам надевали лицевую маску, используя приклеенный аппарат RME в качестве фиксатора в верхней челюсти.
Фиксацию несъемного аппарата RME обеспечивали задние зубы верхней челюсти, покрытые акриловым колпачком.
Передача усилия была достигнута с помощью межчелюстных резинок, которые соединялись с дужками лицевой маски с помощью крючков прикрепленного RME в области верхних клыков.
|
|
Экспериментальный: Маска для лица с Hybrid-Hyrax и стандартным протоколом
Экспериментальная группа состояла из 15 пациентов, которым была проведена стандартная процедура расширения неба (рутинная) с использованием экспандера гибридного дамана в качестве крепления к верхней челюстной дуге.
Была использована маска для лица.
|
Участникам надевали маску с использованием аппарата Hybrid-Hyrax в качестве фиксатора в верхней челюсти.
Фиксацию гибридного аппарата Hyrax обеспечивали ленты, адаптированные к первым постоянным молярам верхней челюсти, и два мини-винта в переднем небе.
Передача усилия была достигнута с помощью межчелюстных резинок, которые соединялись с дужками лицевой маски с помощью крючков гибридного аппарата Hyrax в области верхнечелюстных клыков.
В группах, которые начинали с обычного протокола, родители активировали расширительный винт два раза в день в течение 1-2 недель, в зависимости от потребности пациента в расширении.
|
|
Активный компаратор: Маска для лица с Bonded RME и стандартным протоколом
Активная группа сравнения состояла из 15 пациентов, которым была проведена рутинная процедура расширения с использованием фиксации RME в верхней челюсти.
Была использована маска для лица.
|
Участникам надевали лицевую маску, используя приклеенный аппарат RME в качестве фиксатора в верхней челюсти.
Фиксацию несъемного аппарата RME обеспечивали задние зубы верхней челюсти, покрытые акриловым колпачком.
Передача усилия была достигнута с помощью межчелюстных резинок, которые соединялись с дужками лицевой маски с помощью крючков прикрепленного RME в области верхних клыков.
В группах, которые начинали с обычного протокола, родители активировали расширительный винт два раза в день в течение 1-2 недель, в зависимости от потребности пациента в расширении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скелетных и зубных изменений по миллиметровым измерениям
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Скелетные и зубные изменения верхней и нижней челюсти оценивали в миллиметрах с помощью боковых рентгенограмм, сделанных до и после лечения. Для определения скелетных изменений измеряли значения A-VRP (мм), Co-A (мм), A-HRP (мм), Pog-VRP (мм), Co-Gn (мм) и WITS (мм). Для определения стоматологических изменений измеряли значения U1-VRP(мм), U1-HRP(мм), U6-VRP(мм), U6-HRP(мм) и L1-VRP(мм). |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скелетных и зубных изменений по угловым измерениям
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Скелетные и зубные изменения верхней и нижней челюстей оценивали под углом с помощью боковых рентгенограмм, сделанных до и после лечения. Для определения скелетных изменений измеряли следующие углы: СНА (°), СНБ (°), АНБ (°), СН-ПП (°), СН-МП (°), ПП-МП (°) и Ar-Go. -Я (°). Для определения зубных изменений измеряли следующие углы: U1-SN (°) и IMPA (°). |
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Неправильный прикус
- Прогнатизм
- Неправильный прикус, класс угла III
Другие идентификационные номера исследования
- 102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .