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面罩治疗的不同锚固支撑器具和扩展程序的评估

2024年2月2日 更新者:Tugce Ergul、University of Gaziantep

青春期前儿童面罩治疗的不同支抗矫治器和不同扩张程序的疗效评估

本研究的目的是评估和比较由不同支抗单元和两种不同扩张程序(常规快速上颌扩张方案(常规)/替代方案)支持的两种矫治器(Hybrid-Hyrax扩张器/粘合式快速上颌扩张器(RME))的效果面罩(FM)治疗期间上颌前伸的快速扩张和收缩方案(alt-RAMEC))。

研究概览

详细说明

面罩疗法是治疗上颌骨闭合不全所致Ⅲ类错牙合的有效方法。 在面罩治疗中,使用各种口内装置将牵引力传递到上颌骨。 根据支抗单位的不同,这些矫治器分为牙支撑型和骨支撑型。 传统的粘合快速上颌扩张器(RME)是一种牙齿支撑的矫治器,可以扩张,通常与面罩一起使用。 然而,由于牵引力通过牙齿传递,它会引起许多副作用。 在面罩治疗中,由骨骼和牙齿支抗支持的混合矫治器可能比上颌骨中的粘合 RME 更受青睐,因为其牙齿副作用较低且骨骼贡献较高。

在使用面罩将牵引力传递到上颌骨之前,首先根据患者的需要使用口内装置进行扩张。 为此,目前使用两种不同的扩张程序:常规快速上颌扩张(常规)和替代快速上颌扩张和收缩(alt-RAMEC)。 在常规快速上颌扩张手术中,扩张器螺钉每天转动两次,直到扩张阶段完成。 与常规手术不同,在 alt-RAMEC 手术中,每周扩张后都会进行一周收缩。 扩张-收缩过程的持续时间在7-9周之间变化,具体取决于患者扩张的需要。 这些打开和关闭阶段通过松开颌间缝来增加上颌前伸。

本研究的主要目的是比较面罩治疗期间不同矫治器和手术组合对上颌前伸的影响,并确定最有效的方法。 研究纳入了 60 名计划采用面罩治疗的患者,并分为四组 (n=15)(第 1 组:Hybrid-Hyrax 扩张器和 alt-RAMEC 手术,第 2 组:Bonded RME 和 alt-RAMEC 手术,第 3 组:混合 Hyrax 扩展器和常规协议,第 4 组:粘合 RME 和常规协议。 为了研究骨骼变化,在治疗前(T0)和治疗后(T1)拍摄侧位头影测量片。 使用 Dolphin Imaging 软件和 AutoCad 2023 软件进行头影测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sehitkamil
      • Gaziantep、Sehitkamil、火鸡、27310
        • Gaziantep University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 骨骼III级
  • 青春期前的生长阶段
  • 反向覆盖

排除标准:

  • 既往正畸治疗史
  • 患有颅面异常和综合征的患者。
  • 全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:采用 Hybrid-Hyrax 和 Alt-RAMEC 程序的面罩
实验组由 15 名患者组成,他们接受了交替快速上颌扩张和收缩 (alt-RAMEC) 手术,以混合蹄兔扩张器作为上颌弓的锚定物进行扩张方案。 使用了面罩。
使用 Hybrid-Hyrax 矫治器作为上颌弓的锚点,对参与者进行面罩治疗。 混合蹄兔矫治器的固定由适合上颌第一恒磨牙的带子和前腭中的两个微型螺钉提供。 使用颌间弹性件实现力传递,该弹性件通过上颌尖牙区域的混合蹄兔矫治器的钩子连接到面罩臂。
在开始使用 Alt-Ramec 方案的组中,父母在第一周每天将矫治器螺钉展开两次,并在接下来的一周以相反的方向将其关闭。 这个过程根据患者扩容的需要持续7-9周。
实验性的:采用 Bonded RME 和 Alt-RAMEC 程序的面罩
实验组由 15 名患者组成,这些患者接受了 alt-RAMEC 手术,以采用粘合 RME 作为上颌牙弓的支抗进行扩张方案。 使用了面罩。
在开始使用 Alt-Ramec 方案的组中,父母在第一周每天将矫治器螺钉展开两次,并在接下来的一周以相反的方向将其关闭。 这个过程根据患者扩容的需要持续7-9周。
参与者使用面罩进行治疗,使用粘合的 RME 矫治器作为上颌弓的锚点。 粘合式 RME 矫治器的支抗由覆盖有丙烯酸帽的上颌后牙提供。 使用颌间弹性件实现力传递,该弹性件通过上颌尖牙区域中粘合 RME 的钩子连接到面罩臂。
实验性的:采用 Hybrid-Hyrax 和常规方案的面罩
实验组由 15 名接受常规腭扩张手术(常规)的患者组成,使用混合蹄兔扩张器作为上颌弓的锚定物。 使用了面罩。
使用 Hybrid-Hyrax 矫治器作为上颌弓的锚点,对参与者进行面罩治疗。 混合蹄兔矫治器的固定由适合上颌第一恒磨牙的带子和前腭中的两个微型螺钉提供。 使用颌间弹性件实现力传递,该弹性件通过上颌尖牙区域的混合蹄兔矫治器的钩子连接到面罩臂。
在以常规方案开始的组中,父母每天两次激活膨胀螺钉,持续 1-2 周,具体取决于患者的膨胀需求。
有源比较器:带 Bonded RME 和常规协议的面罩
活性比较组由 15 名患者组成,他们接受常规扩张手术,并使用粘合 RME 作为上颌牙弓的支抗。 使用了面罩。
参与者使用面罩进行治疗,使用粘合的 RME 矫治器作为上颌弓的锚点。 粘合式 RME 矫治器的支抗由覆盖有丙烯酸帽的上颌后牙提供。 使用颌间弹性件实现力传递,该弹性件通过上颌尖牙区域中粘合 RME 的钩子连接到面罩臂。
在以常规方案开始的组中,父母每天两次激活膨胀螺钉,持续 1-2 周,具体取决于患者的膨胀需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毫米测量中骨骼和牙齿变化的评估
大体时间:9个月

使用治疗前后拍摄的侧位X光片评估上颌骨和下颌骨的骨骼和牙齿变化(以毫米为单位)。

为了确定骨骼变化,测量了 A-VRP (mm)、Co-A (mm)、A-HRP (mm)、Pog-VRP (mm)、Co-Gn (mm) 和 WITS (mm) 值。

为了确定牙齿变化,测量了 U1-VRP(mm)、U1-HRP(mm)、U6-VRP(mm)、U6-HRP(mm) 和 L1-VRP(mm) 值。

9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角度测量中骨骼和牙齿变化的评估
大体时间:9个月

使用治疗前后拍摄的侧位X光片对上颌骨和下颌骨的骨骼和牙齿变化进行角度评估。

为了确定骨骼变化,测量了以下角度:SNA (°)、SNB (°)、ANB (°)、SN-PP (°)、SN-MP (°)、PP-MP (°) 和 Ar-Go -我(°)。

为了确定牙齿的变化,测量了以下角度:U1-SN (°) 和 IMPA (°)。

9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Aysegul Gulec, PhD、University of Gaziantep

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月8日

初级完成 (实际的)

2023年4月10日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (估计的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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