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Valutazione di diversi dispositivi supportati da ancoraggio e procedure di espansione per il trattamento delle maschere facciali

2 febbraio 2024 aggiornato da: Tugce Ergul, University of Gaziantep

Valutazione dell'efficacia di diversi dispositivi supportati da ancoraggio e diverse procedure di espansione per il trattamento con maschera facciale nei bambini in età prepuberale

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto di due apparecchi (espansore ibrido-Hyrax/espansore mascellare rapido incollato (RME)) supportati da diverse unità di ancoraggio e due diverse procedure di espansione (protocollo di espansione mascellare rapida di routine (routine)/protocollo di espansione mascellare rapida di routine (routine)/ protocollo di espansione e costrizione rapida (alt-RAMEC)) sulla protrazione mascellare durante il trattamento con maschera facciale (FM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con maschera facciale è un metodo efficace nel trattamento delle malocclusioni di classe III dovute a insufficienza mascellare. Nel trattamento con maschera facciale vengono utilizzati vari dispositivi intraorali per trasmettere le forze di protrazione alla mascella. Secondo l'unità di ancoraggio, questi apparecchi si dividono in a supporto dentale e a supporto osseo. Il tradizionale espansore mascellare rapido incollato (RME) è un apparecchio supportato dai denti che consente l'espansione ed è generalmente utilizzato con maschere facciali. Tuttavia provoca numerosi effetti collaterali dovuti alla trasmissione delle forze di protrazione attraverso i denti. Gli apparecchi ibridi supportati da ancoraggio scheletrico e dentale possono essere preferiti rispetto all'RME incollato nella mascella per il trattamento della maschera facciale in base ai loro minori effetti collaterali dentali e all'elevato contributo scheletrico.

Prima di trasferire le forze di protrazione al mascellare superiore tramite maschera facciale, viene eseguita l'espansione con dispositivi intraorali in base alle esigenze del paziente. A questo scopo vengono attualmente utilizzate due diverse procedure di espansione: espansione mascellare rapida di routine (routine) ed espansione e contrazione mascellare rapida alternativa (alt-RAMEC). Nella procedura di routine di espansione mascellare rapida, la vite dell’espansore viene girata due volte al giorno fino al completamento della fase di espansione. A differenza della procedura di routine, nella procedura alt-RAMEC ogni settimana di espansione è seguita da una settimana di contrazione. La durata del processo di espansione-contrazione varia tra 7-9 settimane, a seconda della necessità di espansione del paziente. Queste fasi di apertura e chiusura aumentano la protrazione mascellare allentando le suture intermascellari.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti di diverse combinazioni di apparecchi e procedure sulla protrazione mascellare durante il trattamento con maschera facciale e determinare il metodo più potente. Sessanta pazienti a cui era stato pianificato il trattamento con maschera facciale sono stati inclusi nello studio e divisi in quattro gruppi (n = 15) (Gruppo 1: espansore ibrido-Hyrax e procedura alt-RAMEC, Gruppo 2: RME legato e procedura alt-RAMEC, gruppo 3: espansore Hyrax ibrido e protocollo di routine, gruppo 4: RME legato e protocollo di routine). Per studiare i cambiamenti scheletrici, sono state scattate pellicole cefalometriche laterali prima (T0) e dopo (T1) il trattamento. Per le misurazioni cefalometriche sono stati utilizzati il ​​software Dolphin Imaging e il software AutoCad 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe scheletrica III
  • Stadio di crescita prepuberale
  • Overjet inverso

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di trattamenti ortodontici
  • Pazienti con anomalie e sindromi craniofacciali.
  • Malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera facciale con procedura Hybrid-Hyrax e Alt-RAMEC
Il gruppo sperimentale era composto da 15 pazienti sottoposti alla procedura alternativa di espansione e costrizione mascellare rapida (alt-RAMEC) per il protocollo di espansione con un espansore ibrido-hyrax come ancoraggio nell'arco mascellare. È stata utilizzata la maschera facciale.
Dispositivo: Maschera per il viso con Hybrid-Hyrax
I partecipanti sono stati trattati con una maschera facciale utilizzando un apparecchio Hybrid-Hyrax come ancoraggio nell'arcata mascellare. L'ancoraggio dell'apparecchio ibrido-hyrax è stato fornito da bande adattate ai primi molari permanenti mascellari e da due mini viti nel palato anteriore. La trasmissione della forza è stata ottenuta utilizzando elastici intermascellari collegati ai bracci della maschera facciale dai ganci dell'apparecchio ibrido-hyrax nella regione del canino mascellare.
Procedura: Protocollo alternativo rapido di espansione e contrazione mascellare (Alt-RAMEC)
Nei gruppi che hanno iniziato con il protocollo Alt-Ramec, i genitori hanno espanso la vite dell'apparecchio due volte al giorno nella prima settimana e l'hanno chiusa nella direzione opposta nella settimana successiva. Questo processo è stato continuato per 7-9 settimane a seconda della necessità di espansione del paziente.
Sperimentale: Maschera facciale con procedura Bonded RME e Alt-RAMEC
Il gruppo sperimentale era composto da 15 pazienti sottoposti al protocollo di espansione della procedura alt-RAMEC con un RME incollato come ancoraggio nell'arcata mascellare. È stata utilizzata la maschera facciale.
Procedura: Protocollo alternativo rapido di espansione e contrazione mascellare (Alt-RAMEC)
Nei gruppi che hanno iniziato con il protocollo Alt-Ramec, i genitori hanno espanso la vite dell'apparecchio due volte al giorno nella prima settimana e l'hanno chiusa nella direzione opposta nella settimana successiva. Questo processo è stato continuato per 7-9 settimane a seconda della necessità di espansione del paziente.
Dispositivo: Maschera viso con Bonded RME
I partecipanti sono stati trattati con una maschera facciale utilizzando un apparecchio RME incollato come ancoraggio nell'arcata mascellare. L'ancoraggio dell'apparecchio RME incollato è stato fornito da denti posteriori mascellari coperti con cappetta acrilica. La trasmissione della forza è stata ottenuta utilizzando elastici intermascellari collegati ai bracci della maschera facciale dai ganci dell'RME incollato nella regione del canino mascellare.
Sperimentale: Maschera facciale con Hybrid-Hyrax e protocollo di routine
Il gruppo sperimentale era composto da 15 pazienti sottoposti a procedura di espansione palatale di routine (routine) con un espansore ibrido-Hirax come ancoraggio nell'arcata mascellare. È stata utilizzata la maschera facciale.
Dispositivo: Maschera per il viso con Hybrid-Hyrax
I partecipanti sono stati trattati con una maschera facciale utilizzando un apparecchio Hybrid-Hyrax come ancoraggio nell'arcata mascellare. L'ancoraggio dell'apparecchio ibrido-hyrax è stato fornito da bande adattate ai primi molari permanenti mascellari e da due mini viti nel palato anteriore. La trasmissione della forza è stata ottenuta utilizzando elastici intermascellari collegati ai bracci della maschera facciale dai ganci dell'apparecchio ibrido-hyrax nella regione del canino mascellare.
Procedura: Protocollo di routine per l'espansione mascellare rapida
Nei gruppi che hanno iniziato con il protocollo di routine, i genitori hanno attivato la vite di espansione due volte al giorno per 1-2 settimane, a seconda della necessità di espansione del paziente.
Comparatore attivo: Maschera facciale con Bonded RME e protocollo di routine
Il gruppo di confronto attivo era composto da 15 pazienti che si sono sottoposti alla procedura di espansione di routine con un RME adesivo come ancoraggio nell'arcata mascellare. È stata utilizzata la maschera facciale.
Dispositivo: Maschera viso con Bonded RME
I partecipanti sono stati trattati con una maschera facciale utilizzando un apparecchio RME incollato come ancoraggio nell'arcata mascellare. L'ancoraggio dell'apparecchio RME incollato è stato fornito da denti posteriori mascellari coperti con cappetta acrilica. La trasmissione della forza è stata ottenuta utilizzando elastici intermascellari collegati ai bracci della maschera facciale dai ganci dell'RME incollato nella regione del canino mascellare.
Procedura: Protocollo di routine per l'espansione mascellare rapida
Nei gruppi che hanno iniziato con il protocollo di routine, i genitori hanno attivato la vite di espansione due volte al giorno per 1-2 settimane, a seconda della necessità di espansione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti scheletrici e dentali nelle misurazioni millimetriche
Lasso di tempo: 9 mesi

I cambiamenti scheletrici e dentali nella mascella e nella mandibola sono stati valutati in millimetri utilizzando radiografie laterali effettuate prima e dopo il trattamento.

Per determinare i cambiamenti scheletrici sono stati misurati i valori A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) e WITS (mm).

Per determinare le modifiche dentali sono stati misurati i valori U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) e L1-VRP(mm).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti scheletrici e dentali nelle misurazioni angolari
Lasso di tempo: 9 mesi

I cambiamenti scheletrici e dentali nella mascella e nella mandibola sono stati valutati angolarmente utilizzando radiografie laterali effettuate prima e dopo il trattamento.

Per determinare i cambiamenti scheletrici, sono stati misurati i seguenti angoli: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) e Ar-Go -Io (°).

Per determinare le modifiche dentali, sono stati misurati i seguenti angoli: U1-SN (°) e IMPA (°).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Gaziantep

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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