- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244563
Ocena różnych urządzeń mocowanych na kotwieniu i procedur rozszerzania podczas stosowania maski na twarz
Ocena skuteczności różnych urządzeń mocowanych zakotwiczeniowo i różnych procedur rozszerzania w leczeniu maską twarzową u dzieci w okresie przed okresem dojrzewania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia maską twarzową jest skuteczną metodą leczenia wad zgryzu klasy III spowodowanych niewydolnością szczęki. Podczas leczenia maską twarzową stosuje się różne urządzenia wewnątrzustne, które przekazują siły rozciągające na szczękę. Ze względu na jednostkę zakotwiczenia aparaty te dzielą się na oparte na zębach i na kościach. Tradycyjny, klejony szybki ekspander szczęki (RME) to aparat oparty na zębach, który umożliwia rozszerzanie i jest powszechnie stosowany w połączeniu z maskami twarzowymi. Powoduje jednak wiele skutków ubocznych w związku z przenoszeniem sił rozciągających przez zęby. Aparaty hybrydowe wsparte zakotwiczeniem szkieletowym i zębowym mogą być preferowane w porównaniu z przyklejanymi RME w szczęce w leczeniu maską twarzową ze względu na ich dolne skutki uboczne dla zębów i duży udział szkieletu.
Przed przeniesieniem sił rozciągających na szczękę za pomocą maski twarzowej, w pierwszej kolejności wykonuje się ekspansję urządzeniami wewnątrzustnymi, zgodnie z potrzebami pacjenta. W tym celu obecnie stosuje się dwie różne procedury ekspansji: rutynową szybką ekspansję szczęki (rutynową) i alternatywną szybką ekspansję i skurcz szczęki (alt-RAMEC). W rutynowym zabiegu szybkiego rozszerzania szczęki śrubę ekspandera obraca się dwa razy dziennie, aż do zakończenia fazy ekspansji. W przeciwieństwie do procedury rutynowej, w procedurze alt-RAMEC po każdym tygodniu rozszerzania następuje tydzień kurczenia się. Czas trwania procesu rozszerzania-kurczenia waha się od 7-9 tygodni, w zależności od potrzeby pacjenta w zakresie rozszerzania. Te fazy otwierania i zamykania powodują zwiększone wysunięcie szczęki poprzez poluzowanie szwów międzyszczękowych.
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu różnych kombinacji aparatów i procedur na wysunięcie szczęki podczas leczenia maską twarzową i określenie najskuteczniejszej metody. Do badania włączono 60 pacjentów, u których planowano zastosować maskę twarzową, których podzielono na cztery grupy (n=15) (Grupa 1: ekspander Hybrid-Hyrax i zabieg alt-RAMEC, grupa 2: zabieg Bonded RME i alt-RAMEC, grupa 3: Hyrax ekspander i protokół rutynowy, grupa 4: Bonded RME i protokół rutynowy). W celu zbadania zmian w szkielecie wykonano boczne filmy cefalometryczne przed leczeniem (T0) i po leczeniu (T1). Do pomiarów cefalometrycznych wykorzystano oprogramowanie Dolphin Imaging oraz AutoCad 2023.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Indyk, 27310
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa szkieletowa III
- Przedpokwitaniowa faza wzrostu
- Odwrócony overjet
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzedniego leczenia ortodontycznego
- Pacjenci z nieprawidłowościami i zespołami twarzoczaszki.
- Choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska na twarz z procedurą Hybrid-Hyrax i Alt-RAMEC
Grupę eksperymentalną stanowiło 15 pacjentów poddanych alternatywnej procedurze szybkiego rozszerzania i zwężania szczęki (alt-RAMEC) w ramach protokołu ekspansji z ekspanderem hybrydowo-góralkowym jako zakotwiczeniem w łuku szczęki.
Zastosowano maskę na twarz.
|
Uczestnikom leczono maskę twarzową przy użyciu aparatu Hybrid-Hyrax jako kotwicy w łuku szczęki.
Zakotwienie aparatu hybrydowo-góralkowego zapewniały opaski przystosowane do pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki oraz dwie miniśruby w podniebieniu przednim.
Przenoszenie siły osiągnięto za pomocą gumek międzyszczękowych, które połączono z ramionami maski twarzowej za pomocą haczyków aparatu hybrydowo-góralkowego w okolicy kła szczęki.
W grupach, które rozpoczęły od protokołu Alt-Ramec, rodzice w pierwszym tygodniu rozszerzali śrubę aparatu dwa razy dziennie, a w następnym zamykali ją w przeciwnym kierunku.
Proces ten kontynuowano przez 7-9 tygodni, w zależności od potrzeb pacjenta w zakresie rozbudowy.
|
|
Eksperymentalny: Maska na twarz z procedurą Bonded RME i Alt-RAMEC
Grupę eksperymentalną stanowiło 15 pacjentów poddanych procedurze alt-RAMEC w celu protokołu ekspansji z przyklejonym RME jako zakotwiczeniem w łuku szczęki.
Zastosowano maskę na twarz.
|
W grupach, które rozpoczęły od protokołu Alt-Ramec, rodzice w pierwszym tygodniu rozszerzali śrubę aparatu dwa razy dziennie, a w następnym zamykali ją w przeciwnym kierunku.
Proces ten kontynuowano przez 7-9 tygodni, w zależności od potrzeb pacjenta w zakresie rozbudowy.
Uczestnikom leczono maskę twarzową za pomocą przyklejanego aparatu RME jako kotwicy w łuku szczęki.
Zakotwiczenie wklejanego aparatu RME zapewniono za pomocą zębów bocznych szczęki pokrytych akrylowym kapturkiem.
Przenoszenie siły osiągnięto za pomocą gumek międzyszczękowych, które połączono z ramionami maski twarzowej za pomocą haczyków przyklejonego RME w obszarze kłów szczęki.
|
|
Eksperymentalny: Maska na twarz z Hybrid-Hyrax i rutynowym protokołem
Grupę doświadczalną stanowiło 15 pacjentów poddanych rutynowemu zabiegowi ekspansji podniebienia (rutynowe) z użyciem ekspandera hybrydowo-góralkowego jako zakotwiczenia w łuku szczęki.
Zastosowano maskę na twarz.
|
Uczestnikom leczono maskę twarzową przy użyciu aparatu Hybrid-Hyrax jako kotwicy w łuku szczęki.
Zakotwienie aparatu hybrydowo-góralkowego zapewniały opaski przystosowane do pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki oraz dwie miniśruby w podniebieniu przednim.
Przenoszenie siły osiągnięto za pomocą gumek międzyszczękowych, które połączono z ramionami maski twarzowej za pomocą haczyków aparatu hybrydowo-góralkowego w okolicy kła szczęki.
W grupach, które rozpoczęły od rutynowego protokołu, rodzice aktywowali śrubę rozporową dwa razy dziennie przez 1-2 tygodnie, w zależności od potrzeb pacjenta w zakresie ekspansji.
|
|
Aktywny komparator: Maska na twarz z Bonded RME i rutynowym protokołem
Aktywną grupę porównawczą stanowiło 15 pacjentów, którzy poddali się rutynowej procedurze ekspansji z użyciem związanego RME jako zakotwiczenia w łuku szczęki.
Zastosowano maskę na twarz.
|
Uczestnikom leczono maskę twarzową za pomocą przyklejanego aparatu RME jako kotwicy w łuku szczęki.
Zakotwiczenie wklejanego aparatu RME zapewniono za pomocą zębów bocznych szczęki pokrytych akrylowym kapturkiem.
Przenoszenie siły osiągnięto za pomocą gumek międzyszczękowych, które połączono z ramionami maski twarzowej za pomocą haczyków przyklejonego RME w obszarze kłów szczęki.
W grupach, które rozpoczęły od rutynowego protokołu, rodzice aktywowali śrubę rozporową dwa razy dziennie przez 1-2 tygodnie, w zależności od potrzeb pacjenta w zakresie ekspansji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian szkieletowych i stomatologicznych w pomiarach milimetrowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany szkieletowe i zębowe w szczęce i żuchwie oceniano w milimetrach na podstawie radiogramów bocznych wykonanych przed i po leczeniu. W celu określenia zmian szkieletowych zmierzono wartości A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) i WITS (mm). W celu określenia zmian stomatologicznych zmierzono wartości U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) i L1-VRP(mm). |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian szkieletowych i dentystycznych w pomiarach kątowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany kostno-zębowe w szczęce i żuchwie oceniano kątowo na podstawie radiogramów bocznych wykonanych przed i po leczeniu. W celu określenia zmian szkieletowych mierzono kąty: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) oraz Ar-Go -Ja (°). W celu określenia zmian zębowych mierzono kąty: U1-SN (°) i IMPA (°). |
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady zgryzu, klasa kątowa III
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Maska na twarz z Hyraxem Hybrid-Hyrax
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone