Bewertung verschiedener verankerungsgestützter Geräte und Expansionsverfahren für die Gesichtsmaskenbehandlung
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener verankerungsgestützter Geräte und verschiedener Expansionsverfahren für die Gesichtsmaskenbehandlung bei präpubertären Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gesichtsmaskentherapie ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Malokklusionen der Klasse III aufgrund einer Oberkieferinsuffizienz. Bei der Gesichtsmaskenbehandlung werden verschiedene intraorale Geräte verwendet, um Protraktionskräfte auf den Oberkiefer zu übertragen. Je nach Verankerungseinheit werden diese Apparaturen in zahngestützte und knochengestützte Apparaturen unterteilt. Der traditionelle gebundene Rapid Maxillary Expander (RME) ist eine zahngestützte Apparatur, die eine Expansion ermöglicht und im Allgemeinen mit Gesichtsmasken verwendet wird. Aufgrund der Übertragung von Protraktionskräften durch die Zähne verursacht es jedoch viele Nebenwirkungen. Hybridgeräte, die durch Skelett- und Zahnverankerung unterstützt werden, können aufgrund ihrer geringeren zahnmedizinischen Nebenwirkungen und ihres hohen Skelettbeitrags gegenüber gebundenem RME im Oberkiefer für die Gesichtsmaskenbehandlung bevorzugt werden.
Bevor die Protraktionskräfte mittels Gesichtsmaske auf den Oberkiefer übertragen werden, erfolgt zunächst eine Expansion mit intraoralen Geräten entsprechend den Bedürfnissen des Patienten. Zu diesem Zweck werden derzeit zwei verschiedene Expansionsverfahren verwendet: die routinemäßige schnelle Expansion des Oberkiefers (Routine) und die alternative schnelle Expansion und Kontraktion des Oberkiefers (Alt-RAMEC). Bei der routinemäßigen schnellen Expansion des Oberkiefers wird die Expanderschraube zweimal täglich gedreht, bis die Expansionsphase abgeschlossen ist. Im Gegensatz zum Routineverfahren folgt beim Alt-RAMEC-Verfahren auf jede Woche der Expansion eine Woche der Kontraktion. Die Dauer des Expansions-Kontraktionsprozesses variiert je nach Expansionsbedürfnis des Patienten zwischen 7 und 9 Wochen. Diese Öffnungs- und Schließphasen erhöhen die Protraktion des Oberkiefers durch Lockerung der intermaxillären Nähte.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von Geräten und Verfahren auf die Protraktion des Oberkiefers während der Gesichtsmaskenbehandlung zu vergleichen und die wirksamste Methode zu bestimmen. Sechzig Patienten, bei denen eine Gesichtsmaskenbehandlung geplant war, wurden in die Studie einbezogen und in vier Gruppen eingeteilt (n=15) (Gruppe 1: Hybrid-Hyrax-Expander und Alt-RAMEC-Verfahren, Gruppe 2: Bonded RME und Alt-RAMEC-Verfahren, Gruppe 3: Hybrid Hyrax-Expander und Routineprotokoll, Gruppe 4: Bonded RME und Routineprotokoll). Um Skelettveränderungen zu untersuchen, wurden seitliche kephalometrische Aufnahmen vor (T0) und nach (T1) der Behandlung gemacht. Für kephalometrische Messungen wurden die Software Dolphin Imaging und die Software AutoCad 2023 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Truthahn, 27310
- Gaziantep University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettklasse III
- Präpubertäres Wachstumsstadium
- Overjet umkehren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien und Syndromen.
- Systemische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesichtsmaske mit Hybrid-Hyrax- und Alt-RAMEC-Verfahren
Die Versuchsgruppe bestand aus 15 Patienten, die dem alternativen Verfahren zur schnellen Expansion und Konstriktion des Oberkiefers (Alt-RAMEC) für das Expansionsprotokoll mit einem Hybrid-Hirax-Expander als Verankerung im Oberkieferbogen unterzogen wurden.
Die Gesichtsmaske wurde verwendet.
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Die Teilnehmer wurden mit einer Gesichtsmaske und einem Hybrid-Hyrax-Gerät als Anker im Oberkieferbogen behandelt.
Die Verankerung der Hybrid-Hyrax-Apparatur erfolgte durch an die ersten bleibenden Oberkiefermolaren angepasste Bänder und zwei Minischrauben im vorderen Gaumen.
Die Kraftübertragung erfolgte über intermaxilläre Gummibänder, die über die Haken der Hybrid-Hirax-Apparatur im Bereich des oberen Eckzahns mit den Armen der Gesichtsmaske verbunden wurden.
In den Gruppen, die mit dem Alt-Ramec-Protokoll begannen, weiteten die Eltern die Geräteschraube in der ersten Woche zweimal täglich aus und schlossen sie in der Folgewoche in die entgegengesetzte Richtung.
Dieser Prozess wurde je nach Expansionsbedarf des Patienten 7–9 Wochen lang fortgesetzt.
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Experimental: Gesichtsmaske mit Bonded RME und Alt-RAMEC-Verfahren
Die Versuchsgruppe bestand aus 15 Patienten, die dem Alt-RAMEC-Verfahren für das Expansionsprotokoll mit einem verklebten RME als Verankerung im Oberkieferbogen unterzogen wurden.
Die Gesichtsmaske wurde verwendet.
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In den Gruppen, die mit dem Alt-Ramec-Protokoll begannen, weiteten die Eltern die Geräteschraube in der ersten Woche zweimal täglich aus und schlossen sie in der Folgewoche in die entgegengesetzte Richtung.
Dieser Prozess wurde je nach Expansionsbedarf des Patienten 7–9 Wochen lang fortgesetzt.
Die Teilnehmer wurden mit einer Gesichtsmaske behandelt, wobei eine verklebte RME-Apparatur als Verankerung im Oberkieferbogen diente.
Die Verankerung der verklebten RME-Apparatur erfolgte durch mit einer Acrylkappe abgedeckte Oberkiefer-Seitenzähne.
Die Kraftübertragung erfolgte über intermaxilläre Gummibänder, die über die Haken des verklebten RME im Bereich des oberen Eckzahns mit den Armen der Gesichtsmaske verbunden wurden.
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Experimental: Gesichtsmaske mit Hybrid-Hyrax und Routineprotokoll
Die Versuchsgruppe bestand aus 15 Patienten, die einer routinemäßigen Gaumenerweiterung (Routine) mit einem Hybrid-Hirax-Expander als Verankerung im Oberkieferbogen unterzogen wurden.
Die Gesichtsmaske wurde verwendet.
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Die Teilnehmer wurden mit einer Gesichtsmaske und einem Hybrid-Hyrax-Gerät als Anker im Oberkieferbogen behandelt.
Die Verankerung der Hybrid-Hyrax-Apparatur erfolgte durch an die ersten bleibenden Oberkiefermolaren angepasste Bänder und zwei Minischrauben im vorderen Gaumen.
Die Kraftübertragung erfolgte über intermaxilläre Gummibänder, die über die Haken der Hybrid-Hirax-Apparatur im Bereich des oberen Eckzahns mit den Armen der Gesichtsmaske verbunden wurden.
In den Gruppen, die mit dem Routineprotokoll begannen, aktivierten die Eltern die Expansionsschraube je nach Expansionsbedarf des Patienten ein bis zwei Wochen lang zweimal täglich.
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Aktiver Komparator: Gesichtsmaske mit Bonded RME und Routineprotokoll
Die aktive Vergleichsgruppe bestand aus 15 Patienten, die sich dem routinemäßigen Expansionsverfahren mit einem verklebten RME als Verankerung im Oberkieferbogen unterzogen.
Die Gesichtsmaske wurde verwendet.
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Die Teilnehmer wurden mit einer Gesichtsmaske behandelt, wobei eine verklebte RME-Apparatur als Verankerung im Oberkieferbogen diente.
Die Verankerung der verklebten RME-Apparatur erfolgte durch mit einer Acrylkappe abgedeckte Oberkiefer-Seitenzähne.
Die Kraftübertragung erfolgte über intermaxilläre Gummibänder, die über die Haken des verklebten RME im Bereich des oberen Eckzahns mit den Armen der Gesichtsmaske verbunden wurden.
In den Gruppen, die mit dem Routineprotokoll begannen, aktivierten die Eltern die Expansionsschraube je nach Expansionsbedarf des Patienten ein bis zwei Wochen lang zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Skelett- und Zahnveränderungen in millimetrischen Messungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Skelett- und Zahnveränderungen im Ober- und Unterkiefer wurden anhand von seitlichen Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung in Millimetern bewertet. Zur Bestimmung der Skelettveränderungen wurden die Werte A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) und WITS (mm) gemessen. Um Zahnveränderungen zu bestimmen, wurden die Werte U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) und L1-VRP(mm) gemessen. |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Skelett- und Zahnveränderungen bei Winkelmessungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Skelett- und Zahnveränderungen im Ober- und Unterkiefer wurden im Winkel anhand von seitlichen Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung beurteilt. Zur Bestimmung von Skelettveränderungen wurden folgende Winkel gemessen: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) und Ar-Go -Ich (°). Zur Bestimmung von Zahnveränderungen wurden folgende Winkel gemessen: U1-SN (°) und IMPA (°). |
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Malokklusion
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
Andere Studien-ID-Nummern
- 102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesichtsmaske mit Hybrid-Hyrax
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Gökçenur GökçeAbgeschlossen