Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige forankringsunderstøttede apparater og udvidelsesprocedurer til ansigtsmaskebehandling

2. februar 2024 opdateret af: Tugce Ergul, University of Gaziantep

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige forankringsstøttede apparater og forskellige udvidelsesprocedurer til ansigtsmaskebehandling hos præpubertale børn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effekten af ​​to apparater (Hybrid-Hyrax expander/ Bonded rapid maxillary expander (RME)) understøttet af forskellige forankringsenheder og to forskellige ekspansionsprocedurer (rutinemæssig hurtig maxillar ekspansionsprotokol (rutine)/alternativ hurtig ekspansions- og forsnævringsprotokol (alt-RAMEC)) på maksillær protraktion under ansigtsmaskebehandling (FM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansigtsmasketerapi er en effektiv metode til behandling af klasse III-maloklusioner på grund af maxillær insufficiens. Ved ansigtsmaskebehandling bruges forskellige intraorale anordninger til at overføre protraktionskræfter til maxillaen. Ifølge forankringsenheden er disse apparater opdelt i tandstøttede og knoglestøttede. Den traditionelle bonded rapid maxillary expander (RME) er et tandstøttet apparat, der tillader ekspansion og bruges generelt sammen med ansigtsmasker. Det giver dog mange bivirkninger på grund af transmissionen af ​​protraktionskræfter gennem tænderne. Hybride apparater understøttet af skelet- og dental forankring kan foretrækkes frem for bundet RME i maxillaen til ansigtsmaskebehandling baseret på deres lavere dentale bivirkninger og høje skeletbidrag.

Inden protraktionskræfterne overføres til maxillaen ved hjælp af en ansigtsmaske, udføres først ekspansion med intraorale anordninger efter patientens behov. Til dette formål anvendes i øjeblikket to forskellige ekspansionsprocedurer: rutinemæssig hurtig maksillær udvidelse (rutine) og alternativ hurtig maxillær udvidelse og kontraktion (alt-RAMEC). I den rutinemæssige hurtige maksillære ekspansionsprocedure drejes ekspansionsskruen to gange om dagen, indtil ekspansionsfasen er afsluttet. I modsætning til den rutinemæssige procedure, i alt-RAMEC-proceduren, efterfølges hver uges ekspansion af en uges sammentrækning. Varigheden af ​​ekspansion-kontraktionsforløbet varierer mellem 7-9 uger, afhængig af patientens behov for ekspansion. Disse åbnings- og lukkefaser er øget maxillær protraktion ved at løsne de intermaxillære suturer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forskellige kombinationer af apparater og procedurer på maksillær protraktion under ansigtsmaskebehandling og bestemme den mest effektive metode. Tres patienter, som var planlagt til at anvende ansigtsmaskebehandling, blev inkluderet i undersøgelsen og opdelt i fire grupper (n=15) (Gruppe 1: Hybrid-Hyrax expander og alt-RAMEC procedure, Gruppe 2: Bonded RME og alt-RAMEC procedure, gruppe 3: Hybrid Hyrax expander og rutineprotokol, gruppe 4: Bonded RME og rutineprotokol). For at undersøge skeletforandringer blev der taget laterale cephalometriske film før (T0) og efter (T1) behandling. Dolphin Imaging-software og AutoCad 2023-software blev brugt til cefalometriske målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletklasse III
  • Præpubertets vækststadie
  • Omvendt overjet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandlingshistorie
  • Patienter med kraniofaciale abnormiteter og syndromer.
  • Systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigtsmaske med Hybrid-Hyrax og Alt-RAMEC procedure
Forsøgsgruppen bestod af 15 patienter underkastet den alternative hurtige kæbeekspansions- og indsnævring (alt-RAMEC) procedure for ekspansionsprotokol med en hybrid-hyrax-ekspander som forankring i maxillærbuen. Ansigtsmasken blev brugt.
Enhed: Ansigtsmaske med Hybrid-Hyrax
Deltagerne blev behandlet med ansigtsmaske ved brug af et Hybrid-Hyrax apparat som et anker i overkæbebuen. Forankringen af ​​hybrid-hyrax-apparatet blev tilvejebragt af bånd tilpasset de maksillære første permanente kindtænder og to miniskruer i den forreste gane. Kraftoverførsel blev opnået ved hjælp af intermaxillære elastikker, der var forbundet til ansigtsmaskearmene fra krogene på hybrid-hyrax-apparatet i den maxillære hunderegion.
Procedure: Alternativ hurtig maksillær ekspansions- og kontraktionsprotokol (Alt-RAMEC)
I grupperne, der startede med Alt-Ramec-protokollen, udvidede forældrene apparatskruen to gange om dagen i den første uge og lukkede den i den modsatte retning i den følgende uge. Denne proces blev fortsat i 7-9 uger alt efter patientens behov for ekspansion.
Eksperimentel: Ansigtsmaske med Bonded RME og Alt-RAMEC procedure
Forsøgsgruppen bestod af 15 patienter underkastet alt-RAMEC-proceduren for ekspansionsprotokol med en bundet RME som forankring i maksillærbuen. Ansigtsmasken blev brugt.
Procedure: Alternativ hurtig maksillær ekspansions- og kontraktionsprotokol (Alt-RAMEC)
I grupperne, der startede med Alt-Ramec-protokollen, udvidede forældrene apparatskruen to gange om dagen i den første uge og lukkede den i den modsatte retning i den følgende uge. Denne proces blev fortsat i 7-9 uger alt efter patientens behov for ekspansion.
Enhed: Ansigtsmaske med Bonded RME
Deltagerne blev behandlet med ansigtsmaske ved hjælp af et bundet RME-apparat som et anker i overkæbebuen. Forankringen af ​​bundet RME-apparat blev leveret af maksillære bagtænder dækket med akrylhætte. Kraftoverførsel blev opnået ved hjælp af intermaxillære elastikker, der var forbundet til ansigtsmaskearmene fra krogene på den bundne RME i den maksillære hunderegion.
Eksperimentel: Ansigtsmaske med Hybrid-Hyrax og rutinemæssig protokol
Forsøgsgruppen bestod af 15 patienter underkastet rutinemæssig palatal ekspansionsprocedure (rutine) med en hybrid-hyrax-ekspander som forankring i maxillærbuen. Ansigtsmasken blev brugt.
Enhed: Ansigtsmaske med Hybrid-Hyrax
Deltagerne blev behandlet med ansigtsmaske ved brug af et Hybrid-Hyrax apparat som et anker i overkæbebuen. Forankringen af ​​hybrid-hyrax-apparatet blev tilvejebragt af bånd tilpasset de maksillære første permanente kindtænder og to miniskruer i den forreste gane. Kraftoverførsel blev opnået ved hjælp af intermaxillære elastikker, der var forbundet til ansigtsmaskearmene fra krogene på hybrid-hyrax-apparatet i den maxillære hunderegion.
Procedure: Rutinemæssig hurtig maksillær ekspansionsprotokol
I de grupper, der startede med rutineprotokollen, aktiverede forældre ekspansionsskruen to gange dagligt i 1-2 uger, afhængig af patientens behov for ekspansion.
Aktiv komparator: Ansigtsmaske med Bonded RME og rutineprotokol
Den aktive komparatorgruppe bestod af 15 patienter, som underkastede sig den rutinemæssige ekspansionsprocedure med en bundet RME som forankring i overkæbebuen. Ansigtsmasken blev brugt.
Enhed: Ansigtsmaske med Bonded RME
Deltagerne blev behandlet med ansigtsmaske ved hjælp af et bundet RME-apparat som et anker i overkæbebuen. Forankringen af ​​bundet RME-apparat blev leveret af maksillære bagtænder dækket med akrylhætte. Kraftoverførsel blev opnået ved hjælp af intermaxillære elastikker, der var forbundet til ansigtsmaskearmene fra krogene på den bundne RME i den maksillære hunderegion.
Procedure: Rutinemæssig hurtig maksillær ekspansionsprotokol
I de grupper, der startede med rutineprotokollen, aktiverede forældre ekspansionsskruen to gange dagligt i 1-2 uger, afhængig af patientens behov for ekspansion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af skelet- og tandændringer i millimetriske målinger
Tidsramme: 9 måneder

Skelet- og tandforandringer i maxilla og mandible blev vurderet i millimeter ved hjælp af laterale røntgenbilleder taget før og efter behandling.

For at bestemme skeletændringer blev A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) og WITS (mm) værdier målt.

For at bestemme tandændringer blev U1-VRP(mm), U1-HRP(mm), U6-VRP(mm), U6-HRP(mm) og L1-VRP(mm)-værdier målt.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af skelet- og tandændringer i vinkelmålinger
Tidsramme: 9 måneder

Skelet- og tandforandringer i maxilla og mandibel blev vurderet i vinkel ved hjælp af laterale røntgenbilleder taget før og efter behandling.

For at bestemme skeletændringer blev følgende vinkler målt: SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) og Ar-Go -Mig (°).

For at bestemme tandændringer blev følgende vinkler målt: U1-SN (°) og IMPA (°).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Gaziantep

Efterforskere

  • Studiestol: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse III

Kliniske forsøg med Ansigtsmaske med Hybrid-Hyrax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner