感情調節不全、拒食症における不適応な過剰制御 - 徹底的に開かれた弁証法的行動療法の効果 (EMARO)
2024年12月5日 更新者：Umeå University
神経性食欲不振症における感情調節不全と不適応な過剰制御、および徹底的に開かれた弁証法的行動療法の効果
この臨床試験の目標は、30 週間にわたる拡張ベースライン実験ケースシリーズ研究デザインにおいて、神経性食欲不振症 (AN) 患者における根本的開放弁証法的行動療法 (RO-DBT) の効果を研究することです。
この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- RO-DBT は、摂食障害検査アンケート (EDE-Q) によって測定されるように、AN における摂食障害の精神病理を軽減しますか?
- RO-DBT は、Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) の合計スコアの変化、および NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) の神経症領域の変化によって測定される、AN における不適応の過剰制御と神経症傾向を軽減しますか）、 それぞれ？
- RO-DBT は、感情規制アンケート (ERQ) の表現抑制サブスコアの変化によって測定されるように、AN の感情調節不全を軽減しますか?
- RO-DBT は、Body Mass Index (BMI) の変化によって測定される体重を増加させますか?
調査の概要
詳細な説明
神経性食欲不振症（AN）は、慢性化率と死亡率が高いことが示されています。
AN の有病率は比較的高く、有効な治療法はなく、多くの場合、治療期間が長く、脱落率が高くなります。
感情調節不全（EDR）、神経症傾向、不適応過剰制御（MO）はANの精神病理学に不可欠であり、この障害の高い死亡率と慢性化に直接関与しています。
Radical Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) は MO に対処し、AN におけるパイロット研究で効果的であることがわかっています。
このことと、AN に対する効果的な治療法の緊急の必要性を考慮して、このプロジェクトは、AN 患者における ED 症状、MO、神経症、EDR の軽減における RO-DBT の効果を研究することを目的としています。
これは、16 歳以上の定型または非定型 AN 患者 31 人を対象に、30 週間にわたる拡張ベースライン実験ケースシリーズ研究デザインを使用して行われます。
すべての結果は検証済みの心理測定機器を使用して評価され、RO-DBT は訓練を受けた心理療法士によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vasternorrland
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Sundsvall、Vasternorrland、スウェーデン、856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経性食欲不振症の診断（定型、非定型、または部分寛解状態、つまり、BMIが約18.5を超える可能性があるが、診断および統計マニュアル; DSM-5による基準Bおよび/またはCを満たしている）
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム
- 16～65歳
- スウェーデン語の十分な知識
除外基準:
- 物質依存性
- ランダム化を受け入れたくない
- 別の医療提供者を通じて同時に心理療法を受けている
- 知的障害
- 上記に列挙されているかどうかにかかわらず、研究者の判断および必要に応じて相談した上で、研究への参加が患者の最善の利益にならないと判断した精神医学的、医学的または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラディカル・オープン弁証法的行動療法 (RO-DBT)
RO-DBT は、公開されている RO-DBT の治療マニュアルとセッション ガイドに従って、32 週間にわたる週 1 時間の個人セッションと週 2.5 時間のグループ スキル トレーニングで構成されます。
スキルトレーニングのために、31 人の患者は人数的に 4 つの均等なグループに分けられます。
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RO-DBT は、神経性食欲不振、自閉症スペクトラム障害、難治性うつ病、クラスター C パーソナリティ障害、気分障害など、過剰な過剰コントロールを特徴とする一連の障害を治療するために特別に設計された診断介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠：32週間
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摂食障害の症状を測定するために設計された 36 項目の自己申告式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが高いほど摂食障害の症状が多いことを意味します
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 要素強迫性インベントリ - 短縮形式 (FFOCI-SF)
時間枠：32週間
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強迫性パーソナリティ特性を測定するために設計された 48 項目の自己申告式アンケート。
スコアの範囲は 48 ～ 240 です。
スコアが高いほど、強迫性の性格特性が高いことを意味します。
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32週間
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感情規制アンケート (ERQ)
時間枠：32週間
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感情調節のための適応的戦略と非適応的戦略を測定するために設計された 10 項目の自己申告式アンケート。
適応サブスケールには 6 つの質問が含まれており、範囲は 6 ～ 42 です。
このサブスケールのスコアが高いほど、より適応的な規制戦略が行われていることを意味します。
不適応下位尺度には 4 つの質問が含まれており、範囲は 4 ～ 28 です。
この下位尺度のスコアが高いほど、より不適応な調節戦略を意味します。
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32週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：32週間
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人の体重と身長を使用して、人々の体脂肪の推定値を提供する統計指標。
BMI <18.5 は医学的に低体重を示します。
BMI 18.5 ～ 25 は正常体重を示します。
BMI > 25 は過体重を示します。
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32週間
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顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：32週間
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治療に対する患者の満足度を測定するための 8 項目の自己申告式アンケート
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magnus Sjögren, PhD、Umeå University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。