- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244576
Emotionell dysregulation, maladaptiv överkontroll vid anorexi - Effekt av radikalt öppen dialektisk beteendeterapi (EMARO)
2 februari 2024 uppdaterad av: Umeå University
Emotionell dysreglering och maladaptiv överkontroll vid anorexia nervosa och effekten av radikalt öppen dialektisk beteendeterapi
Målet med den här kliniska prövningen är att studera effekten av Radikalt öppen dialektisk beteendeterapi (RO-DBT) hos patienter med anorexia nervosa (AN) i en utvidgad experimentell design av fallseriestudier under 30 veckor.
Huvudfrågorna som rättegången syftar till att besvara är:
- Minskar RO-DBT ätstörningspsykopatologi i AN mätt med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
- Minskar RO-DBT maladaptiv överkontroll och neuroticism i AN mätt som förändring i totalpoängen för Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) och neuroticism-domänen i NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) ), respektive?
- Minskar RO-DBT emotionell dysreglering i AN mätt genom förändring i underpoängen Expressive Supression i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
- Ökar RO-DBT kroppsvikten mätt som förändring i Body Mass Index (BMI)?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa (AN) uppvisar höga kroniska frekvenser och höga dödlighetsfrekvenser.
Prevalensen av AN är relativt hög med ingen effektiv behandling tillgänglig och ofta långa behandlingstider och höga avhopp.
Emotionell dysreglering (EDR), neuroticism och maladaptiv överkontroll (MO) är väsentliga i psykopatologin av AN och är direkt involverade i störningens höga dödlighet och kroniska karaktär.
Radical Open Dialectical Behaviour Therapy (RO-DBT) tar upp MO och har visat sig vara effektiv i pilotstudier i AN.
Givet detta, och det akuta behovet av effektiva behandlingar för AN, syftar detta projekt till att studera effekten av RO-DBT för att minska ED-symtom, MO, neuroticism och EDR hos patienter med AN.
Detta kommer att göras med hjälp av en utökad baseline experimentell fallseriestudiedesign över 30 veckor med 31 patienter äldre än 16 år med typisk eller atypisk AN.
Alla resultat kommer att bedömas med hjälp av validerade psykometriska instrument, och RO-DBT kommer att utföras av utbildade psykoterapeuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vasternorrland
-
Sundsvall, Vasternorrland, Sverige, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av anorexia nervosa (typisk eller atypisk eller i partiell remission, d.v.s. kan ha ett BMI över ~18,5 men uppfyller kriterierna B och/eller C enligt Diagnostic and Statistical Manual; DSM-5)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ålder 16-65
- Tillräckliga kunskaper i svenska
Exklusions kriterier:
- Substansberoende
- Inte villig att acceptera randomisering
- Genomgår samtidigt psykoterapi via annan vårdgivare
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Alla psykiatriska, medicinska eller sociala tillstånd, oavsett om de är listade ovan eller inte, på grund av vilka, enligt utredarnas bedömning och efter eventuella konsultationer, om så är indicerat, är deltagande i studien inte i patientens bästa intresse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Radikalt öppen dialektisk beteendeterapi (RO-DBT)
RO-DBT består av en 1 timmes individuellt pass i veckan och en 2,5 timmars gruppträning i veckan under 39 veckor i enlighet med den publicerade behandlingsmanualen och sessionsguiderna för RO-DBT.
För färdighetsträning kommer de 31 patienterna att delas in i fyra lika stora grupper vad gäller antal.
|
RO-DBT är en transdiagnostisk intervention speciellt utformad för att behandla ett spektrum av störningar som kännetecknas av överdriven överkontroll såsom anorexia nervosa, autismspektrumstörning, refraktär depression, kluster c personlighetsstörningar och humörstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsram: 30 veckor
|
Ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta ätstörningssymptom.
Omfattningen av poäng är 0-132.
Högre poäng betyder fler ätstörningssymptom
|
30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NEO Personality Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3): neuroticism subscale
Tidsram: 30 veckor
|
Ett 12-objekt självrapporterande subskala frågeformulär utformat för att mäta personlighetsdraget neuroticism.
Utbudet av poäng är 12-144.
Högre poäng betyder högre neuroticism.
|
30 veckor
|
Femfaktorsobsessiv-kompulsiv inventering – kortform (FFOCI-SF)
Tidsram: 30 veckor
|
Ett 48-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta tvångsmässiga personlighetsdrag.
Utbudet av poäng är 48-240.
Högre poäng betyder fler tvångsmässiga personlighetsdrag.
|
30 veckor
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: 30 veckor
|
Ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta adaptiva och maladaptiva strategier för känsloreglering.
Den adaptiva underskalan innehåller 6 frågor och sträcker sig mellan 6-42.
Högre poäng på denna subskala innebär mer adaptiva regleringsstrategier.
Den maladaptiva subskalan innehåller 4 frågor och sträcker sig mellan 4-28.
Högre poäng på denna subskala innebär fler missanpassade regleringsstrategier.
|
30 veckor
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 30 veckor
|
Ett statistiskt index som använder en persons vikt och längd för att ge en uppskattning av kroppsfett hos människor.
Ett BMI på <18,5 indikerar medicinskt undervikt.
Ett BMI på 18,5 - 25 indikerar normalvikt.
Ett BMI på >25 indikerar övervikt.
|
30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Sjögren, PhD, Umea University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 278846
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad