Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell dysregulation, maladaptiv överkontroll vid anorexi - Effekt av radikalt öppen dialektisk beteendeterapi (EMARO)

2 februari 2024 uppdaterad av: Umeå University

Emotionell dysreglering och maladaptiv överkontroll vid anorexia nervosa och effekten av radikalt öppen dialektisk beteendeterapi

Målet med den här kliniska prövningen är att studera effekten av Radikalt öppen dialektisk beteendeterapi (RO-DBT) hos patienter med anorexia nervosa (AN) i en utvidgad experimentell design av fallseriestudier under 30 veckor.

Huvudfrågorna som rättegången syftar till att besvara är:

  1. Minskar RO-DBT ätstörningspsykopatologi i AN mätt med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
  2. Minskar RO-DBT maladaptiv överkontroll och neuroticism i AN mätt som förändring i totalpoängen för Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) och neuroticism-domänen i NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) ), respektive?
  3. Minskar RO-DBT emotionell dysreglering i AN mätt genom förändring i underpoängen Expressive Supression i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
  4. Ökar RO-DBT kroppsvikten mätt som förändring i Body Mass Index (BMI)?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) uppvisar höga kroniska frekvenser och höga dödlighetsfrekvenser. Prevalensen av AN är relativt hög med ingen effektiv behandling tillgänglig och ofta långa behandlingstider och höga avhopp. Emotionell dysreglering (EDR), neuroticism och maladaptiv överkontroll (MO) är väsentliga i psykopatologin av AN och är direkt involverade i störningens höga dödlighet och kroniska karaktär. Radical Open Dialectical Behaviour Therapy (RO-DBT) tar upp MO och har visat sig vara effektiv i pilotstudier i AN. Givet detta, och det akuta behovet av effektiva behandlingar för AN, syftar detta projekt till att studera effekten av RO-DBT för att minska ED-symtom, MO, neuroticism och EDR hos patienter med AN. Detta kommer att göras med hjälp av en utökad baseline experimentell fallseriestudiedesign över 30 veckor med 31 patienter äldre än 16 år med typisk eller atypisk AN. Alla resultat kommer att bedömas med hjälp av validerade psykometriska instrument, och RO-DBT kommer att utföras av utbildade psykoterapeuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Sverige, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av anorexia nervosa (typisk eller atypisk eller i partiell remission, d.v.s. kan ha ett BMI över ~18,5 men uppfyller kriterierna B och/eller C enligt Diagnostic and Statistical Manual; DSM-5)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 16-65
  • Tillräckliga kunskaper i svenska

Exklusions kriterier:

  • Substansberoende
  • Inte villig att acceptera randomisering
  • Genomgår samtidigt psykoterapi via annan vårdgivare
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Alla psykiatriska, medicinska eller sociala tillstånd, oavsett om de är listade ovan eller inte, på grund av vilka, enligt utredarnas bedömning och efter eventuella konsultationer, om så är indicerat, är deltagande i studien inte i patientens bästa intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radikalt öppen dialektisk beteendeterapi (RO-DBT)
RO-DBT består av en 1 timmes individuellt pass i veckan och en 2,5 timmars gruppträning i veckan under 39 veckor i enlighet med den publicerade behandlingsmanualen och sessionsguiderna för RO-DBT. För färdighetsträning kommer de 31 patienterna att delas in i fyra lika stora grupper vad gäller antal.
RO-DBT är en transdiagnostisk intervention speciellt utformad för att behandla ett spektrum av störningar som kännetecknas av överdriven överkontroll såsom anorexia nervosa, autismspektrumstörning, refraktär depression, kluster c personlighetsstörningar och humörstörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsram: 30 veckor
Ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta ätstörningssymptom. Omfattningen av poäng är 0-132. Högre poäng betyder fler ätstörningssymptom
30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEO Personality Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3): neuroticism subscale
Tidsram: 30 veckor
Ett 12-objekt självrapporterande subskala frågeformulär utformat för att mäta personlighetsdraget neuroticism. Utbudet av poäng är 12-144. Högre poäng betyder högre neuroticism.
30 veckor
Femfaktorsobsessiv-kompulsiv inventering – kortform (FFOCI-SF)
Tidsram: 30 veckor
Ett 48-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta tvångsmässiga personlighetsdrag. Utbudet av poäng är 48-240. Högre poäng betyder fler tvångsmässiga personlighetsdrag.
30 veckor
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: 30 veckor
Ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta adaptiva och maladaptiva strategier för känsloreglering. Den adaptiva underskalan innehåller 6 frågor och sträcker sig mellan 6-42. Högre poäng på denna subskala innebär mer adaptiva regleringsstrategier. Den maladaptiva subskalan innehåller 4 frågor och sträcker sig mellan 4-28. Högre poäng på denna subskala innebär fler missanpassade regleringsstrategier.
30 veckor
Body mass index (BMI)
Tidsram: 30 veckor
Ett statistiskt index som använder en persons vikt och längd för att ge en uppskattning av kroppsfett hos människor. Ett BMI på <18,5 indikerar medicinskt undervikt. Ett BMI på 18,5 - 25 indikerar normalvikt. Ett BMI på >25 indikerar övervikt.
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Sjögren, PhD, Umea University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

3
Prenumerera