Emosjonell dysregulering, maladaptiv overkontroll ved anoreksi - Effekt av radikalt åpen dialektisk atferdsterapi (EMARO)
2. februar 2024 oppdatert av: Umeå University
Emosjonell dysregulering og maladaptiv overkontroll i anorexia nervosa og effekten av radikalt åpen dialektisk atferdsterapi
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av Radical Open Dialectical Behaviour Therapy (RO-DBT) hos pasienter med anorexia nervosa (AN) i en utvidet baseline eksperimentell case-serie studiedesign over 30 uker.
Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Reduserer RO-DBT spiseforstyrrelsespsykopatologi i AN som målt ved Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
- Reduserer RO-DBT maladaptiv overkontroll og nevrotisisme i AN målt ved endring i den totale poengsummen til Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF), og nevrotisisme-domenet i NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) ), henholdsvis?
- Reduserer RO-DBT emosjonell dysregulering i AN målt ved endring i underscore for Expressive Supression til Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
- Øker RO-DBT kroppsvekten målt ved endring i Body Mass Index (BMI)?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) viser høye kroniske rater og høye dødelighetsrater.
Prevalensen av AN er relativt høy med ingen effektiv behandling tilgjengelig og ofte lang behandlingsvarighet og høye frafallstall.
Emosjonell dysregulering (EDR), nevrotisisme og maladaptiv overkontroll (MO) er essensielle i psykopatologien til AN og direkte involvert i den høye dødeligheten og kroniske lidelsen.
Radical Open Dialectical Behaviour Therapy (RO-DBT) tar for seg MO og har blitt funnet effektiv i pilotstudier i AN.
Gitt dette, og det presserende behovet for effektive behandlinger for AN, har dette prosjektet som mål å studere effekten av RO-DBT for å redusere ED-symptomer, MO, nevrotisisme og EDR hos pasienter med AN.
Dette vil bli gjort ved å bruke en utvidet baseline eksperimentell case-serie studiedesign over 30 uker med 31 pasienter eldre enn 16 år med typisk eller atypisk AN.
Alle utfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte psykometriske instrumenter, og RO-DBT vil bli utført av utdannede psykoterapeuter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vasternorrland
-
Sundsvall, Vasternorrland, Sverige, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av anorexia nervosa (typisk eller atypisk eller i delvis remisjon, dvs. kan ha en BMI over ~18,5, men oppfyller kriteriene B og/eller C i henhold til Diagnostic and Statistical Manual; DSM-5)
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema
- Alder 16-65
- Gode kunnskaper i svensk
Ekskluderingskriterier:
- Stoffavhengighet
- Ikke villig til å akseptere randomisering
- Gjennomgår samtidig psykoterapi via en annen helsepersonell
- Intellektuell funksjonshemming
- Enhver psykiatrisk, medisinsk eller sosial tilstand, uansett om den er oppført ovenfor eller ikke, som etter etterforskernes vurdering og etter eventuelle konsultasjoner hvis indisert, ikke er i pasientens beste interesse å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radikalt åpen dialektisk atferdsterapi (RO-DBT)
RO-DBT består av en 1 times ukentlig individuell økt og en 2,5 timers ukentlig gruppeferdighetstrening i 39 uker i henhold til den publiserte behandlingsmanualen og øktveiledningene for RO-DBT.
For ferdighetstrening vil de 31 pasientene deles inn i fire like grupper når det gjelder antall.
|
RO-DBT er en transdiagnostisk intervensjon spesielt utviklet for å behandle et spekter av lidelser preget av overdreven overkontroll som anorexia nervosa, autismespektrumforstyrrelse, refraktær depresjon, klynge c personlighetsforstyrrelser og humørforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: 30 uker
|
Et 36-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle spiseforstyrrelsessymptomer.
Utvalget av poeng er 0-132.
Høyere score betyr flere spiseforstyrrelsessymptomer
|
30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEO Personality Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3): nevrotisisme underskala
Tidsramme: 30 uker
|
Et 12-elements selvrapporterende underskala spørreskjema designet for å måle personlighetstrekket nevrotisisme.
Utvalget av poeng er 12-144.
Høyere skårer betyr høyere nevrotisisme.
|
30 uker
|
|
Fem-faktor obsessiv-kompulsiv inventar – kortform (FFOCI-SF)
Tidsramme: 30 uker
|
Et 48-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle tvangsmessige personlighetstrekk.
Utvalget av poeng er 48-240.
Høyere score betyr flere tvangsmessige personlighetstrekk.
|
30 uker
|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 30 uker
|
Et 10-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle adaptive og maladaptive strategier for emosjonsregulering.
Den adaptive underskalaen inneholder 6 spørsmål og varierer mellom 6-42.
Høyere skårer på denne underskalaen betyr mer adaptive reguleringsstrategier.
Den maladaptive underskalaen inneholder 4 spørsmål og varierer mellom 4-28.
Høyere skårer på denne underskalaen betyr mer maladaptive reguleringsstrategier.
|
30 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 30 uker
|
En statistisk indeks som bruker en persons vekt og høyde for å gi et estimat av kroppsfett hos mennesker.
En BMI på <18,5 indikerer medisinsk undervekt.
En BMI på 18,5 - 25 indikerer normal vekt.
En BMI på >25 indikerer overvekt.
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Sjögren, PhD, Umea University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 278846
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .