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Desregulação emocional, supercontrole desadaptativo na anorexia - efeito da terapia comportamental dialética radicalmente aberta (EMARO)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Umeå University

Desregulação emocional e supercontrole desadaptativo na anorexia nervosa e o efeito da terapia comportamental dialética radicalmente aberta

O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito da Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT) em pacientes com anorexia nervosa (AN) em um estudo de série de casos experimentais de linha de base estendida ao longo de 30 semanas.

As principais questões que o ensaio pretende responder são:

  1. O RO-DBT reduz a psicopatologia do transtorno alimentar na AN, conforme medido pelo Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
  2. O RO-DBT reduz o supercontrole desadaptativo e o neuroticismo na AN, conforme medido pela mudança na pontuação total do Inventário Obsessivo Compulsivo de Cinco Fatores (FFOCI-SF) e no domínio neuroticismo no NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3 ), respectivamente?
  3. O RO-DBT reduz a desregulação emocional na AN, medida pela mudança na subpontuação de Supressão Expressiva do Questionário de Regulação Emocional (ERQ)?
  4. O RO-DBT aumenta o peso corporal conforme medido pela mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anorexia nervosa (AN) demonstra altas taxas de cronicidade e altas taxas de mortalidade. A prevalência da AN é relativamente elevada, sem tratamento eficaz disponível e, muitas vezes, com longos períodos de tratamento e elevadas taxas de abandono. A desregulação emocional (EDR), o neuroticismo e o supercontrole desadaptativo (MO) são essenciais na psicopatologia da AN e diretamente envolvidos na alta mortalidade e cronicidade do transtorno. A Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT) aborda MO e foi considerada eficaz em estudos piloto em AN. Diante disso, e da necessidade urgente de tratamentos eficazes para AN, este projeto visa estudar o efeito do RO-DBT na redução dos sintomas de DE, MO, neuroticismo e EDR em pacientes com AN. Isso será feito usando um desenho de estudo de série de casos experimentais de linha de base estendida ao longo de 30 semanas com 31 pacientes com mais de 16 anos de idade com AN típica ou atípica. Todos os resultados serão avaliados por meio de instrumentos psicométricos validados, e RO-DBT será realizado por psicoterapeutas treinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Suécia, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de anorexia nervosa (típica ou atípica ou em remissão parcial, ou seja, pode ter IMC acima de ~18,5, mas atende aos critérios B e/ou C de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico; DSM-5)
  • Termo de consentimento informado por escrito assinado
  • Idade 16-65
  • Conhecimento suficiente de sueco

Critério de exclusão:

  • Dependência de substâncias
  • Não está disposto a aceitar a randomização
  • Submetendo-se a psicoterapia simultânea através de outro profissional de saúde
  • Deficiência intelectual
  • Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social, listada ou não acima, devido à qual, no julgamento dos investigadores e após quaisquer consultas, se indicadas, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT)
RO-DBT consiste em uma sessão individual semanal de 1 hora e um treinamento de habilidades em grupo semanal de 2,5 horas durante 39 semanas, de acordo com o manual de tratamento publicado e guias de sessão para RO-DBT. Para treinamento de habilidades, os 31 pacientes serão divididos em quatro grupos iguais em número.
Comportamental: Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT)
RO-DBT é uma intervenção transdiagnóstica projetada especificamente para tratar um espectro de transtornos caracterizados por excesso de controle, como anorexia nervosa, transtorno do espectro do autismo, depressão refratária, transtornos de personalidade do grupo C e transtornos de humor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: 30 semanas
Um questionário de autorrelato de 36 itens desenvolvido para medir os sintomas de transtorno alimentar. O intervalo de pontuações é de 0 a 132. Pontuações mais altas significam mais sintomas de transtorno alimentar
30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O NEO Personality Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3): subescala de neuroticismo
Prazo: 30 semanas
Um questionário de subescala de autorrelato de 12 itens projetado para medir o neuroticismo do traço de personalidade. O intervalo de pontuações é 12-144. Pontuações mais altas significam maior neuroticismo.
30 semanas
O Inventário Obsessivo Compulsivo de Cinco Fatores - Formato Abreviado (FFOCI-SF)
Prazo: 30 semanas
Um questionário de autorrelato de 48 itens desenvolvido para medir traços de personalidade obsessivo-compulsivos. O intervalo de pontuações é 48-240. Pontuações mais altas significam mais traços de personalidade obsessivo-compulsivos.
30 semanas
O Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 30 semanas
Um questionário de autorrelato de 10 itens projetado para medir estratégias adaptativas e não adaptativas para regulação emocional. A subescala adaptativa contém 6 questões e varia entre 6-42. Pontuações mais altas nesta subescala significam estratégias de regulação mais adaptativas. A subescala desadaptativa contém 4 questões e varia entre 4-28. Pontuações mais altas nesta subescala significam estratégias de regulação mais inadequadas.
30 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 30 semanas
Um índice estatístico que utiliza o peso e a altura de uma pessoa para fornecer uma estimativa da gordura corporal nas pessoas. Um IMC <18,5 indica baixo peso clinicamente. Um IMC de 18,5 a 25 indica peso normal. Um IMC >25 indica excesso de peso.
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Sjögren, PhD, Umea University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 278846

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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