Emoční dysregulace, maladaptivní nadměrná kontrola u anorexie – účinek radikálně otevřené dialektické behaviorální terapie (EMARO)
5. prosince 2024 aktualizováno: Umeå University
Emoční dysregulace a maladaptivní nadměrná kontrola u mentální anorexie a účinek radikálně otevřené dialektické behaviorální terapie
Cílem této klinické studie je studovat účinek radikálně otevřené dialektické behaviorální terapie (RO-DBT) u pacientů s mentální anorexií (AN) v rozšířené základní experimentální sérii případových studií po dobu 30 týdnů.
Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:
- Snižuje RO-DBT psychopatologii poruch příjmu potravy v AN, jak bylo měřeno dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)?
- Snižuje RO-DBT maladaptivní nadměrnou kontrolu a neuroticismus v AN, měřeno změnou celkového skóre pětifaktorového obsedantně kompulzivního inventáře (FFOCI-SF) a domény neuroticismu v NEO pětifaktorovém inventáři-3 (NEOFFI-3 ), respektive?
- Snižuje RO-DBT emoční dysregulaci v AN měřenou změnou v dílčím skóre expresivního potlačení v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
- Zvyšuje RO-DBT tělesnou hmotnost měřenou změnou indexu tělesné hmotnosti (BMI)?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) vykazuje vysokou míru chronicity a vysokou mortalitu.
Prevalence AN je relativně vysoká, bez dostupné účinné léčby a často s dlouhým trváním léčby a vysokou mírou předčasného ukončení.
Emoční dysregulace (EDR), neuroticismus a maladaptivní overcontrol (MO) jsou zásadní v psychopatologii AN a přímo se podílejí na vysoké mortalitě a chronicitě poruchy.
Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO-DBT) se zaměřuje na MO a byla shledána jako účinná v pilotních studiích v AN.
Vzhledem k této skutečnosti a naléhavé potřebě účinné léčby AN je cílem tohoto projektu studovat účinek RO-DBT na snížení symptomů ED, MO, neuroticismu a EDR u pacientů s AN.
To bude provedeno pomocí rozšířené základní experimentální série případových studií v průběhu 30 týdnů s 31 pacienty staršími 16 let s typickou nebo atypickou AN.
Všechny výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených psychometrických nástrojů a RO-DBT budou prováděny vyškolenými psychoterapeuty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vasternorrland
-
Sundsvall, Vasternorrland, Švédsko, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mentální anorexie (typická nebo atypická nebo v částečné remisi, tj. může mít BMI vyšší než ~18,5, ale splňuje kritéria B a/nebo C podle Diagnostického a statistického manuálu; DSM-5)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Věk 16-65
- Dostatečná znalost švédštiny
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost
- Není ochoten akceptovat randomizaci
- Podstupování simultánní psychoterapie prostřednictvím jiného poskytovatele zdravotní péče
- Intelektuální postižení
- Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je uveden výše, nebo není uveden, kvůli němuž podle úsudku zkoušejících a po případných konzultacích není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO-DBT)
RO-DBT se skládá z 1hodinového týdenního individuálního sezení a 2,5hodinového týdenního skupinového tréninku dovedností po dobu 32 týdnů v souladu s publikovanou léčebnou příručkou a průvodci pro RO-DBT.
Pro nácvik dovedností bude 31 pacientů rozděleno do čtyř stejných skupin podle počtu.
|
RO-DBT je transdiagnostická intervence specificky navržená k léčbě spektra poruch charakterizovaných nadměrnou nadměrnou kontrolou, jako je anorexie nervosa, porucha autistického spektra, refrakterní deprese, poruchy osobnosti typu cluster c a poruchy nálady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 32 týdnů
|
36-položkový self-reportový dotazník určený k měření příznaků poruchy příjmu potravy.
Rozsah skóre je 0-132.
Vyšší skóre znamená více příznaků poruchy příjmu potravy
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětifaktorový obsedantně kompulzivní inventář – krátká forma (FFOCI-SF)
Časové okno: 32 týdnů
|
Dotazník o 48 položkách, který má za úkol měřit obsedantně-kompulzivní osobnostní rysy.
Rozsah skóre je 48-240.
Vyšší skóre znamená více obsedantně-kompulzivní osobnostní rysy.
|
32 týdnů
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 32 týdnů
|
10položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření adaptivních a maladaptivních strategií regulace emocí.
Adaptivní subškála obsahuje 6 otázek a pohybuje se mezi 6-42.
Vyšší skóre v této subškále znamená adaptivnější regulační strategie.
Maladaptivní subškála obsahuje 4 otázky a pohybuje se mezi 4-28.
Vyšší skóre v této subškále znamená více maladaptivních regulačních strategií.
|
32 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 32 týdnů
|
Statistický index využívající hmotnost a výšku osoby k poskytnutí odhadu tělesného tuku u lidí.
BMI <18,5 znamená lékařskou podváhu.
BMI 18,5 - 25 znamená normální váhu.
BMI > 25 znamená nadváhu.
|
32 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 32 týdnů
|
8položkový dotazník pro sebereportování k měření spokojenosti pacientů s léčbou
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 278846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .