Emotionaalinen säätelyhäiriö, epämukava ylihallinta anoreksiassa – radikaalisti avoimen dialektisen käyttäytymisterapian vaikutus (EMARO)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Umeå University
Emotionaalinen säätelyhäiriö ja sopeutumaton ylihallinta Anorexia Nervosassa ja radikaalisti avoimen dialektisen käyttäytymisterapian vaikutus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia radikaalisti avoimen dialektisen käyttäytymisterapian (RO-DBT) vaikutusta potilailla, joilla on anoreksia nervosa (AN), laajennetussa perustason kokeellisessa tapaussarjatutkimuksessa 30 viikon ajan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö RO-DBT syömishäiriöiden psykopatologiaa AN:ssa syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella (EDE-Q) mitattuna?
- Vähentääkö RO-DBT epämukavaa ylihallintaa ja neuroottisuutta AN:ssa mitattuna muutoksella Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) kokonaispistemäärässä ja neuroottisuusdomeenissa NEO Five-Factor Inventory-3:ssa (NEOFFI-3) ), vastaavasti?
- Vähentääkö RO-DBT emotionaalista dysregulaatiota AN:ssa mitattuna muutoksella Emotion Regulation Questionnairen (ERQ) Expressive Supression -alapisteessä?
- Lisääkö RO-DBT kehon painoa painoindeksin (BMI) muutoksella mitattuna?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) osoittaa korkeaa kroonisuutta ja korkeaa kuolleisuutta.
AN:n esiintyvyys on suhteellisen korkea, kun tehokasta hoitoa ei ole saatavilla ja hoito on usein pitkiä ja keskeyttäneiden määrä on korkea.
Emotional dysregulation (EDR), neuroottisuus ja maladaptive overcontrol (MO) ovat olennaisia AN:n psykopatologiassa ja suoraan osallisina häiriön korkeaan kuolleisuuteen ja kroonisuuteen.
Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) koskee MO:ta, ja sen on havaittu olevan tehokas pilottitutkimuksissa AN:ssa.
Ottaen huomioon tämän ja kiireellisen tehokkaan AN-hoidon tarpeen tämän projektin tavoitteena on tutkia RO-DBT:n vaikutusta ED-oireiden, MO, neuroottisuuden ja EDR:n vähentämiseen AN-potilailla.
Tämä tehdään käyttämällä laajennettua lähtötilanteen kokeellista tapaussarjatutkimusta 30 viikon ajan 31:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on tyypillinen tai epätyypillinen AN.
Kaikki tulokset arvioidaan validoitujen psykometristen instrumenttien avulla, ja koulutetut psykoterapeutit suorittavat RO-DBT:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vasternorrland
-
Sundsvall, Vasternorrland, Ruotsi, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia nervosa -diagnoosi (tyypillinen tai epätyypillinen tai osittainen remissio, eli BMI voi olla yli ~18,5, mutta täyttää kriteerit B ja/tai C diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan; DSM-5)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Ikä 16-65
- Riittävä ruotsin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Aineriippuvuus
- Ei halua hyväksyä satunnaistamista
- Samanaikainen psykoterapia toisen terveydenhuollon tarjoajan kautta
- Kehitysvamma
- Mikä tahansa psykiatrinen, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, riippumatta siitä, onko se edellä lueteltu tai ei, ja jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkijoiden harkinnan ja tarvittaessa neuvoteltujen jälkeen potilaan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT)
RO-DBT koostuu 1 tunnin viikoittaisesta yksilöharjoittelusta ja 2,5 tunnin viikoittaisesta ryhmätaitoharjoittelusta 32 viikon ajan julkaistun RO-DBT:n hoitokäsikirjan ja harjoitusoppaiden mukaisesti.
Taitoharjoittelua varten 31 potilasta jaetaan lukumäärältään neljään yhtä suureen ryhmään.
|
RO-DBT on transdiagnostinen interventio, joka on erityisesti suunniteltu hoitamaan erilaisia häiriöitä, joille on ominaista liiallinen ylihallinta, kuten anoreksia nervosa, autismikirjon häiriö, refraktorinen masennus, cluster c -persoonallisuushäiriöt ja mielialahäiriöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan syömishäiriön oireita.
Pisteiden vaihteluväli on 0-132.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän syömishäiriön oireita
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Factor Obsessive Compulsive Inventory – lyhyt muoto (FFOCI-SF)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
48 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan pakko-oireisia persoonallisuuden ominaisuuksia.
Pisteiden vaihteluväli on 48-240.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän pakko-oireisia persoonallisuuden piirteitä.
|
32 viikkoa
|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan mukautuvia ja huonosti mukautuvia tunteiden säätelyn strategioita.
Mukautuva alaasteikko sisältää 6 kysymystä ja vaihteluvälit 6-42.
Korkeammat pisteet tällä ala-asteikolla tarkoittavat mukautuvaisempia säätelystrategioita.
Epäsopeutuva alaasteikko sisältää 4 kysymystä ja vaihteluvälit 4-28.
Korkeammat pisteet tällä ala-asteikolla tarkoittavat epämukavampia säätelystrategioita.
|
32 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Tilastollinen indeksi, joka käyttää henkilön painoa ja pituutta arvioimaan ihmisten kehon rasvaa.
BMI alle 18,5 viittaa lääketieteellisesti alipainoon.
BMI 18,5-25 kertoo normaalipainosta.
Yli 25 BMI tarkoittaa ylipainoa.
|
32 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .