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Emotionale Dysregulation, maladaptive Überkontrolle bei Magersucht – Wirkung einer radikal offenen dialektischen Verhaltenstherapie (EMARO)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Umeå University

Emotionale Dysregulation und maladaptive Überkontrolle bei Anorexia nervosa und die Wirkung einer radikal offenen dialektischen Verhaltenstherapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) bei Patienten mit Anorexia nervosa (AN) in einem erweiterten experimentellen Fallserienstudiendesign über 30 Wochen zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert RO-DBT die Psychopathologie von Essstörungen bei AN, gemessen anhand des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
  2. Reduziert RO-DBT maladaptive Überkontrolle und Neurotizismus bei AN, gemessen anhand der Änderung der Gesamtpunktzahl des Fünf-Faktoren-Zwangsinventars (FFOCI-SF) und des Neurotizismusbereichs im NEO-Fünf-Faktoren-Inventar-3 (NEOFFI-3)? ), jeweils?
  3. Reduziert RO-DBT die emotionale Dysregulation bei AN, gemessen an der Veränderung des Expressive Suppression-Subscores des Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
  4. Erhöht RO-DBT das Körpergewicht, gemessen anhand der Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) weist hohe Chronizitätsraten und hohe Sterblichkeitsraten auf. Die Prävalenz von AN ist relativ hoch, da keine wirksame Behandlung verfügbar ist und die Behandlungsdauer oft lang ist und die Abbrecherquote hoch ist. Emotionale Dysregulation (EDR), Neurotizismus und maladaptive Überkontrolle (MO) sind für die Psychopathologie der AN von wesentlicher Bedeutung und direkt an der hohen Mortalität und Chronizität der Störung beteiligt. Die Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) befasst sich mit MO und hat sich in Pilotstudien bei AN als wirksam erwiesen. Vor diesem Hintergrund und angesichts des dringenden Bedarfs an wirksamen Behandlungen für AN zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirkung von RO-DBT bei der Reduzierung von ED-Symptomen, MO, Neurotizismus und EDR bei Patienten mit AN zu untersuchen. Dies wird unter Verwendung eines erweiterten experimentellen Basisstudiendesigns über 30 Wochen mit 31 Patienten über 16 Jahren mit typischer oder atypischer AN erfolgen. Alle Ergebnisse werden mit validierten psychometrischen Instrumenten bewertet und die RO-DBT wird von ausgebildeten Psychotherapeuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Schweden, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Anorexia nervosa (typisch oder atypisch oder in teilweiser Remission, d. h. kann einen BMI über ~18,5 haben, erfüllt aber die Kriterien B und/oder C gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual; DSM-5)
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular
  • Alter 16–65
  • Ausreichende Schwedischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit
  • Ich bin nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren
  • Unterziehen Sie sich gleichzeitig einer Psychotherapie durch einen anderen Gesundheitsdienstleister
  • Beschränkter Intellekt
  • Jede psychiatrische, medizinische oder soziale Erkrankung, unabhängig davon, ob sie oben aufgeführt ist oder nicht, aufgrund derer nach Einschätzung der Prüfärzte und nach eventuellen Konsultationen die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikal offene dialektische Verhaltenstherapie (RO-DBT)
RO-DBT besteht aus einer 1-stündigen wöchentlichen Einzelsitzung und einem 2,5-stündigen wöchentlichen Gruppentraining über 32 Wochen gemäß dem veröffentlichten Behandlungshandbuch und den Sitzungsleitfäden für RO-DBT. Für das Kompetenztraining werden die 31 Patienten zahlenmäßig in vier gleich große Gruppen eingeteilt.
Verhalten: Radikal offene dialektische Verhaltenstherapie (RO-DBT)
RO-DBT ist eine transdiagnostische Intervention, die speziell zur Behandlung eines Spektrums von Störungen entwickelt wurde, die durch übermäßige Überkontrolle gekennzeichnet sind, wie Anorexia nervosa, Autismus-Spektrum-Störung, refraktäre Depression, Cluster-C-Persönlichkeitsstörungen und Stimmungsstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Symptome einer Essstörung. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 132. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome einer Essstörung
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fünf-Faktoren-Zwangsinventur – Kurzform (FFOCI-SF)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 48-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung zwanghafter Persönlichkeitsmerkmale. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 48 und 240. Höhere Werte bedeuten mehr zwanghafte Persönlichkeitsmerkmale.
32 Wochen
Der Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung adaptiver und maladaptiver Strategien zur Emotionsregulation. Die adaptive Subskala enthält 6 Fragen und reicht von 6 bis 42. Höhere Werte auf dieser Subskala bedeuten adaptivere Regulierungsstrategien. Die maladaptive Subskala enthält 4 Fragen und reicht von 4 bis 28. Höhere Werte auf dieser Subskala bedeuten mehr maladaptive Regulierungsstrategien.
32 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein statistischer Index, der das Gewicht und die Größe einer Person verwendet, um eine Schätzung des Körperfetts einer Person zu liefern. Ein BMI von <18,5 weist auf medizinisches Untergewicht hin. Ein BMI von 18,5 – 25 weist auf ein Normalgewicht hin. Ein BMI von >25 weist auf Übergewicht hin.
32 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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