Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysregulacja emocjonalna, dezadaptacyjna nadkontrola w anoreksji – wpływ radykalnie otwartej terapii dialektyczno-behawioralnej (EMARO)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Umeå University

Dysregulacja emocjonalna i nieadaptacyjna nadkontrola w jadłowstręcie psychicznym i wpływ radykalnie otwartej terapii dialektyczno-behawioralnej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu radykalnie otwartej terapii dialektyczno-behawioralnej (RO-DBT) u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (AN) w rozszerzonym wyjściowym, eksperymentalnym badaniu serii przypadków trwającym 30 tygodni.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy RO-DBT zmniejsza psychopatologię zaburzeń odżywiania w AN, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q)?
  2. Czy RO-DBT zmniejsza nieprzystosowawczą nadmierną kontrolę i neurotyzm w AN, mierzone zmianą całkowitego wyniku w Pięcioczynnikowym Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsyjnym (FFOCI-SF) i domeny neurotyzmu w Pięcioczynnikowym Inwentarzu NEO-3 (NEOFFI-3) ) odpowiednio?
  3. Czy RO-DBT zmniejsza rozregulowanie emocjonalne w AN, mierzone zmianą w podwyniku tłumienia ekspresji w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ)?
  4. Czy RO-DBT zwiększa masę ciała mierzoną zmianą wskaźnika masy ciała (BMI)?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anoreksja psychiczna (AN) charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem przewlekłości i wysoką śmiertelnością. Częstość występowania AN jest stosunkowo wysoka, brak jest dostępnego skutecznego leczenia, leczenie jest często długie i wysoki odsetek osób przerywających leczenie. Rozregulowanie emocjonalne (EDR), neurotyczność i nadmierna kontrola adaptacyjna (MO) są istotne w psychopatologii AN i bezpośrednio powiązane z wysoką śmiertelnością i przewlekłością tego zaburzenia. Radykalnie otwarta terapia dialektyczno-behawioralna (RO-DBT) adresowana jest do MO i okazała się skuteczna w badaniach pilotażowych w AN. Biorąc to pod uwagę oraz pilną potrzebę skutecznych metod leczenia AN, projekt ten ma na celu zbadanie wpływu RO-DBT na zmniejszenie objawów zaburzeń erekcji, MO, neurotyczności i EDR u pacjentów z AN. Zostanie to przeprowadzone w oparciu o rozszerzony wyjściowy eksperymentalny projekt serii przypadków obejmujący 30 tygodni z udziałem 31 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z typową lub atypową AN. Wszystkie wyniki zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanych narzędzi psychometrycznych, a RO-DBT zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych psychoterapeutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Szwecja, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego (typowego lub atypowego lub w częściowej remisji, tj. może mieć BMI powyżej ~18,5, ale spełnia kryteria B i/lub C zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym; DSM-5)
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Wiek 16-65 lat
  • Wystarczająca znajomość języka szwedzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji
  • Nie chce zaakceptować randomizacji
  • Poddawanie się jednoczesnej psychoterapii u innego świadczeniodawcy
  • Upośledzenie intelektualne
  • Wszelkie schorzenia psychiczne, medyczne lub społeczne, niezależnie od tego, czy są wymienione powyżej, ze względu na które w ocenie badaczy i po ewentualnych konsultacjach, jeśli są wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radykalnie otwarta dialektyczna terapia behawioralna (RO-DBT)
RO-DBT składa się z 1-godzinnej tygodniowej sesji indywidualnej i 2,5-godzinnego tygodniowego treningu umiejętności grupowych przez 32 tygodnie, zgodnie z opublikowanym podręcznikiem leczenia i przewodnikami po sesjach RO-DBT. W celu szkolenia umiejętności 31 pacjentów zostanie podzielonych na cztery równe grupy pod względem liczebności.
Behawioralne: Radykalnie otwarta dialektyczna terapia behawioralna (RO-DBT)
RO-DBT to interwencja transdiagnostyczna zaprojektowana specjalnie w celu leczenia spektrum zaburzeń charakteryzujących się nadmierną nadkontrolą, takich jak jadłowstręt psychiczny, zaburzenia ze spektrum autyzmu, depresja oporna na leczenie, zaburzenia osobowości z grupy C i zaburzenia nastroju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
36-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru objawów zaburzeń odżywiania. Zakres wyników wynosi 0-132. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów zaburzeń odżywiania
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Pięcioczynnikowy Obsesyjno-Kompulsywny – krótka forma (FFOCI-SF)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
48-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru obsesyjno-kompulsywnych cech osobowości. Zakres wyników wynosi 48-240. Wyższe wyniki oznaczają więcej obsesyjno-kompulsywnych cech osobowości.
32 tygodnie
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
10-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru adaptacyjnych i nieprzystosowawczych strategii regulacji emocji. Podskala adaptacyjna zawiera 6 pytań i mieści się w przedziale 6-42. Wyższe wyniki w tej podskali oznaczają bardziej adaptacyjne strategie regulacyjne. Podskala nieprzystosowania zawiera 4 pytania i mieści się w przedziale od 4 do 28. Wyższe wyniki w tej podskali oznaczają bardziej nieadaptacyjne strategie regulacyjne.
32 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Wskaźnik statystyczny wykorzystujący wagę i wzrost danej osoby w celu oszacowania zawartości tkanki tłuszczowej u ludzi. BMI <18,5 wskazuje na medyczną niedowagę. BMI wynoszący 18,5–25 wskazuje na prawidłową wagę. BMI >25 wskazuje na nadwagę.
32 tygodnie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
8-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 278846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj