Эмоциональная дисрегуляция, неадаптивный сверхконтроль при анорексии – эффект радикально открытой диалектической поведенческой терапии (EMARO)
5 декабря 2024 г. обновлено: Umeå University
Эмоциональная дисрегуляция и неадаптивный сверхконтроль при нервной анорексии и эффект радикально открытой диалектической поведенческой терапии
Целью этого клинического исследования является изучение эффекта радикально открытой диалектической поведенческой терапии (RO-DBT) у пациентов с нервной анорексией (АН) в расширенном базовом экспериментальном исследовании серии случаев в течение 30 недель.
Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:
- Уменьшает ли RO-DBT психопатологию расстройств пищевого поведения при АН по данным опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)?
- Снижает ли RO-DBT неадаптивный сверхконтроль и невротизм при АН, что измеряется по изменению общего балла пятифакторного опросника обсессивно-компульсивных расстройств (FFOCI-SF) и домена невротизма в пятифакторном опроснике NEO-3 (NEOFFI-3) ), соответственно?
- Уменьшает ли RO-DBT эмоциональную дисрегуляцию при АН, что измеряется по изменению подоценки экспрессивного подавления в опроснике по регуляции эмоций (ERQ)?
- Увеличивает ли RO-DBT массу тела, измеряемую изменением индекса массы тела (ИМТ)?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) характеризуется высокими показателями хронизации и высокой смертностью.
Распространенность АН относительно высока, при этом эффективное лечение недоступно, лечение часто длится долго и высока вероятность прекращения лечения.
Эмоциональная дисрегуляция (ЭДР), невротизм и дезадаптивный сверхконтроль (МО) играют важную роль в психопатологии АН и напрямую связаны с высокой смертностью и хроническим течением расстройства.
Радикально открытая диалектическая поведенческая терапия (RO-DBT) направлена на лечение МО и была признана эффективной в пилотных исследованиях при АН.
Учитывая это, а также острую необходимость в эффективном лечении АН, этот проект направлен на изучение влияния RO-DBT на уменьшение симптомов ЭД, МО, невротизма и МЭД у пациентов с АН.
Это будет сделано с использованием расширенного базового экспериментального исследования серии случаев в течение 30 недель с участием 31 пациента старше 16 лет с типичной или атипичной АН.
Все результаты будут оцениваться с использованием проверенных психометрических инструментов, а RO-DBT будет проводиться обученными психотерапевтами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vasternorrland
-
Sundsvall, Vasternorrland, Швеция, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз нервной анорексии (типичная или атипичная или в состоянии частичной ремиссии, т.е. может иметь ИМТ выше ~18,5, но соответствует критериям B и/или C согласно Диагностическому и статистическому руководству; DSM-5)
- Подписанная форма письменного информированного согласия
- Возраст 16-65
- Достаточное знание шведского языка
Критерий исключения:
- Зависимость от веществ
- Не готов принять рандомизацию
- Прохождение одновременной психотерапии у другого поставщика медицинских услуг
- Интеллектуальная недееспособность
- Любое психиатрическое, медицинское или социальное состояние, независимо от того, перечислено оно или нет, из-за которого, по мнению исследователей и после любых консультаций, если таковые имеются, участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радикально открытая диалектическая поведенческая терапия (RO-DBT)
RO-DBT состоит из 1-часового индивидуального занятия в неделю и 2,5-часовой групповой тренировки навыков в неделю в течение 32 недель в соответствии с опубликованным руководством по лечению и руководствами по занятиям для RO-DBT.
Для обучения навыкам 31 пациент будет разделен на четыре равные по численности группы.
|
RO-DBT — это трансдиагностическое вмешательство, специально разработанное для лечения спектра расстройств, характеризующихся чрезмерным контролем, таких как нервная анорексия, расстройство аутистического спектра, рефрактерная депрессия, расстройства личности группы С и расстройства настроения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: 32 недели
|
Анкета для самоотчета из 36 пунктов, предназначенная для измерения симптомов расстройства пищевого поведения.
Диапазон баллов: 0-132.
Более высокие баллы означают больше симптомов расстройства пищевого поведения.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятифакторный опросник обсессивно-компульсивных расстройств – краткая форма (FFOCI-SF)
Временное ограничение: 32 недели
|
Анкета для самоотчета из 48 пунктов, предназначенная для измерения обсессивно-компульсивных черт личности.
Диапазон баллов 48-240.
Более высокие баллы означают более обсессивно-компульсивные черты личности.
|
32 недели
|
|
Анкета регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 32 недели
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, предназначенная для измерения адаптивных и неадаптивных стратегий регулирования эмоций.
Адаптивная подшкала содержит 6 вопросов и варьируется от 6 до 42.
Более высокие баллы по этой подшкале означают более адаптивные стратегии регулирования.
Подшкала дезадаптивности содержит 4 вопроса и варьируется от 4 до 28.
Более высокие баллы по этой подшкале означают более неадаптивные стратегии регулирования.
|
32 недели
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 32 недели
|
Статистический индекс, использующий вес и рост человека для оценки количества жира в организме человека.
ИМТ <18,5 указывает на недостаточный вес с медицинской точки зрения.
ИМТ 18,5–25 указывает на нормальный вес.
ИМТ >25 указывает на избыточный вес.
|
32 недели
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 32 недели
|
Анкета для самоотчета из 8 пунктов для измерения удовлетворенности пациентов лечением
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 278846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .