Desregulación emocional, exceso de control desadaptativo en la anorexia: efecto de la terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (EMARO)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Umeå University
Desregulación emocional y sobrecontrol desadaptativo en la anorexia nerviosa y el efecto de la terapia conductual dialéctica radicalmente abierta
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto de la terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT) en pacientes con anorexia nerviosa (AN) en un diseño de estudio de serie de casos experimental de referencia ampliado durante 30 semanas.
Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿RO-DBT reduce la psicopatología de los trastornos alimentarios en AN según lo medido por el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)?
- ¿RO-DBT reduce el sobrecontrol desadaptativo y el neuroticismo en AN, medido por el cambio en la puntuación total del Inventario Obsesivo Compulsivo de Cinco Factores (FFOCI-SF) y el dominio de neuroticismo en el Inventario de Cinco Factores NEO-3 (NEOFFI-3)? ), respectivamente?
- ¿RO-DBT reduce la desregulación emocional en AN medida por el cambio en la subpuntuación de Supresión expresiva del Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)?
- ¿RO-DBT aumenta el peso corporal medido por el cambio en el índice de masa corporal (IMC)?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) demuestra altas tasas de cronicidad y altas tasas de mortalidad.
La prevalencia de AN es relativamente alta, no hay un tratamiento eficaz disponible y, a menudo, el tratamiento dura mucho y las tasas de abandono son altas.
La desregulación emocional (EDR), el neuroticismo y el sobrecontrol desadaptativo (MO) son esenciales en la psicopatología de la AN y están directamente implicados en la alta mortalidad y cronicidad del trastorno.
La terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT) aborda la MO y ha resultado eficaz en estudios piloto en AN.
Teniendo esto en cuenta y la urgente necesidad de tratamientos eficaces para la AN, este proyecto tiene como objetivo estudiar el efecto de RO-DBT en la reducción de los síntomas de DE, MO, neuroticismo y EDR en pacientes con AN.
Esto se realizará utilizando un diseño de estudio de serie de casos experimental de referencia ampliado durante 30 semanas con 31 pacientes mayores de 16 años con AN típica o atípica.
Todos los resultados se evaluarán utilizando instrumentos psicométricos validados y la RO-DBT será realizada por psicoterapeutas capacitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vasternorrland
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Sundsvall, Vasternorrland, Suecia, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de anorexia nerviosa (típica o atípica o en remisión parcial, es decir, puede tener un IMC superior a ~18,5 pero cumple con los criterios B y/o C según el Manual diagnóstico y estadístico; DSM-5)
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Edad 16-65
- Conocimiento suficiente de sueco.
Criterio de exclusión:
- La dependencia de sustancias
- No dispuesto a aceptar la aleatorización
- Someterse a psicoterapia simultánea a través de otro proveedor de atención médica.
- Discapacidad intelectual
- Cualquier condición psiquiátrica, médica o social, ya sea mencionada anteriormente o no, debido a la cual, a juicio de los investigadores y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT)
RO-DBT consta de una sesión individual semanal de 1 hora y un entrenamiento de habilidades grupal de 2,5 horas semanales durante 32 semanas de acuerdo con el manual de tratamiento publicado y las guías de sesiones para RO-DBT.
Para el entrenamiento de habilidades, los 31 pacientes se dividirán en cuatro grupos iguales en términos de número.
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RO-DBT es una intervención de diagnóstico trans diseñada específicamente para tratar un espectro de trastornos caracterizados por un control excesivo, como la anorexia nerviosa, el trastorno del espectro autista, la depresión refractaria, los trastornos de personalidad del grupo c y los trastornos del estado de ánimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 36 ítems diseñado para medir los síntomas del trastorno alimentario.
El rango de puntuaciones es 0-132.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas de trastorno alimentario
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Inventario Obsesivo Compulsivo de Cinco Factores - Forma Corta (FFOCI-SF)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 48 ítems diseñado para medir rasgos de personalidad obsesivo-compulsivos.
El rango de puntuaciones es 48-240.
Las puntuaciones más altas significan más rasgos de personalidad obsesivo-compulsivos.
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32 semanas
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El Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 10 ítems diseñado para medir estrategias adaptativas y desadaptativas para la regulación de las emociones.
La subescala adaptativa contiene 6 preguntas y oscila entre 6 y 42.
Las puntuaciones más altas en esta subescala significan estrategias de regulación más adaptativas.
La subescala de mala adaptación contiene 4 preguntas y oscila entre 4 y 28.
Las puntuaciones más altas en esta subescala significan estrategias de regulación más desadaptativas.
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32 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Un índice estadístico que utiliza el peso y la altura de una persona para proporcionar una estimación de la grasa corporal de las personas.
Un IMC de <18,5 indica bajo peso desde el punto de vista médico.
Un IMC de 18,5 a 25 indica peso normal.
Un IMC >25 indica sobrepeso.
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32 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems para medir la satisfacción del paciente con el tratamiento
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 278846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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