Disregolazione emotiva, ipercontrollo disadattivo nell’anoressia – Effetto della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (EMARO)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Umeå University
Disregolazione emotiva e ipercontrollo disadattivo nell’anoressia nervosa e l’effetto della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT) in pazienti con anoressia nervosa (AN) in un disegno di studio di serie di casi sperimentali di base esteso per 30 settimane.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Il RO-DBT riduce la psicopatologia dei disturbi alimentari nell'AN come misurato dal Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
- RO-DBT riduce il controllo eccessivo disadattivo e il nevroticismo nell'AN come misurato dalla variazione del punteggio totale del Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) e del dominio del nevroticismo nel NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) ), rispettivamente?
- Il RO-DBT riduce la disregolazione emotiva nell'AN misurata dal cambiamento nel sottopunteggio della soppressione espressiva del questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)?
- RO-DBT aumenta il peso corporeo misurato dalla variazione dell'indice di massa corporea (BMI)?
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’anoressia nervosa (AN) dimostra alti tassi di cronicità e alti tassi di mortalità.
La prevalenza dell’AN è relativamente alta senza alcun trattamento efficace disponibile e spesso con tempi di trattamento lunghi e tassi di abbandono elevati.
La disregolazione emotiva (EDR), il nevroticismo e l'ipercontrollo disadattivo (MO) sono essenziali nella psicopatologia dell'AN e direttamente coinvolti nell'elevata mortalità e cronicità del disturbo.
La terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT) si rivolge al MO ed è stata trovata efficace in studi pilota in AN.
Considerato ciò e l’urgente necessità di trattamenti efficaci per l’AN, questo progetto mira a studiare l’effetto del RO-DBT nel ridurre i sintomi della disfunzione erettile, il MO, il nevroticismo e l’EDR nei pazienti con AN.
Ciò verrà fatto utilizzando un disegno di studio di serie di casi sperimentali di base esteso per 30 settimane con 31 pazienti di età superiore a 16 anni con AN tipica o atipica.
Tutti i risultati saranno valutati utilizzando strumenti psicometrici convalidati e il RO-DBT sarà eseguito da psicoterapeuti qualificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vasternorrland
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Sundsvall, Vasternorrland, Svezia, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di anoressia nervosa (tipica o atipica o in remissione parziale, ovvero può avere un BMI superiore a ~18,5 ma soddisfa i criteri B e/o C secondo il Manuale diagnostico e statistico; DSM-5)
- Modulo di consenso informato scritto firmato
- Età 16-65
- Conoscenza sufficiente dello svedese
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da sostanze
- Non disposto ad accettare la randomizzazione
- Sottoporsi a psicoterapia simultanea tramite un altro operatore sanitario
- Disabilità intellettuale
- Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale, elencata o meno sopra, a causa della quale, a giudizio degli investigatori e dopo eventuali consultazioni se indicate, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT)
RO-DBT consiste in una sessione individuale settimanale di 1 ora e un allenamento di gruppo settimanale di 2,5 ore per 32 settimane in conformità con il manuale di trattamento pubblicato e le guide alle sessioni per RO-DBT.
Per la formazione professionale, i 31 pazienti saranno divisi in quattro gruppi uguali in termini di numero.
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RO-DBT è un intervento diagnostico trans specificamente progettato per trattare uno spettro di disturbi caratterizzati da eccessivo controllo eccessivo come l'anoressia nervosa, il disturbo dello spettro autistico, la depressione refrattaria, i disturbi della personalità del gruppo C e i disturbi dell'umore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: 32 settimane
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Un questionario self-report di 36 item progettato per misurare i sintomi dei disturbi alimentari.
L'intervallo dei punteggi è 0-132.
Punteggi più alti significano più sintomi di disturbo alimentare
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'inventario ossessivo compulsivo dei cinque fattori - Forma breve (FFOCI-SF)
Lasso di tempo: 32 settimane
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Un questionario self-report di 48 item progettato per misurare i tratti della personalità ossessivo-compulsivi.
L'intervallo dei punteggi è 48-240.
Punteggi più alti indicano tratti di personalità più ossessivo-compulsivi.
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32 settimane
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Il Questionario sulla Regolazione Emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: 32 settimane
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Un questionario self-report di 10 item progettato per misurare le strategie adattive e disadattive per la regolazione delle emozioni.
La sottoscala adattiva contiene 6 domande e varia da 6 a 42.
Punteggi più alti in questa sottoscala indicano strategie di regolazione più adattive.
La sottoscala del disadattamento contiene 4 domande e varia da 4 a 28.
Punteggi più alti in questa sottoscala indicano strategie di regolazione più disadattive.
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32 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 32 settimane
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Un indice statistico che utilizza il peso e l'altezza di una persona per fornire una stima del grasso corporeo nelle persone.
Un BMI <18,5 indica sottopeso dal punto di vista medico.
Un BMI compreso tra 18,5 e 25 indica un peso normale.
Un BMI >25 indica sovrappeso.
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32 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 32 settimane
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Un questionario self-report composto da 8 item per misurare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento
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32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 278846
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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