Dysrégulation émotionnelle, contrôle excessif inadapté dans l'anorexie - Effet de la thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte (EMARO)
2 février 2024 mis à jour par: Umeå University
Dérégulation émotionnelle et contrôle excessif inadapté dans l'anorexie mentale et effet d'une thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte (RO-DBT) chez les patients atteints d'anorexie mentale (AN) dans le cadre d'une série d'études de cas expérimentales de base étendues sur 30 semaines.
Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :
- Le RO-DBT réduit-il la psychopathologie des troubles de l'alimentation dans l'AN, telle que mesurée par le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) ?
- Le RO-DBT réduit-il le surcontrôle inadapté et le névrosisme dans l'AN, mesuré par la modification du score total de l'inventaire obsessionnel compulsif à cinq facteurs (FFOCI-SF) et du domaine du névrosisme dans l'inventaire à cinq facteurs NEO-3 (NEOFFI-3 ), respectivement?
- Le RO-DBT réduit-il la dérégulation émotionnelle dans l'AN, telle que mesurée par la modification du sous-score de suppression expressive du questionnaire de régulation des émotions (ERQ) ?
- Le RO-DBT augmente-t-il le poids corporel tel que mesuré par la variation de l'indice de masse corporelle (IMC) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale (AN) présente des taux de chronicité et des taux de mortalité élevés.
La prévalence de l'AN est relativement élevée, sans traitement efficace disponible, avec des durées de traitement souvent longues et des taux d'abandon élevés.
La dérégulation émotionnelle (EDR), le névrosisme et le surcontrôle inadapté (MO) sont essentiels dans la psychopathologie de l'AN et directement impliqués dans la mortalité élevée et la chronicité du trouble.
La thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte (RO-DBT) aborde la MO et s'est avérée efficace dans des études pilotes en AN.
Compte tenu de cela et du besoin urgent de traitements efficaces pour l'AN, ce projet vise à étudier l'effet du RO-DBT sur la réduction des symptômes de dysfonction érectile, de l'OM, du névrosisme et de l'EDR chez les patients atteints d'AN.
Cela sera fait en utilisant une conception d'étude de série de cas expérimentaux de base étendue sur 30 semaines avec 31 patients de plus de 16 ans avec AN typique ou atypique.
Tous les résultats seront évalués à l'aide d'instruments psychométriques validés et le RO-DBT sera réalisé par des psychothérapeutes qualifiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vasternorrland
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Sundsvall, Vasternorrland, Suède, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'anorexie mentale (typique ou atypique ou en rémission partielle, c'est-à-dire peut avoir un IMC supérieur à ~ 18,5 mais répond aux critères B et/ou C selon le Manuel diagnostique et statistique ; DSM-5)
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
- 16-65 ans
- Connaissance suffisante du suédois
Critère d'exclusion:
- Dépendance à une substance
- Je ne suis pas disposé à accepter la randomisation
- Suivre une psychothérapie simultanée via un autre prestataire de soins de santé
- Déficience intellectuelle
- Toute condition psychiatrique, médicale ou sociale, énumérée ou non ci-dessus, en raison de laquelle, de l'avis des enquêteurs et après toute consultation si indiquée, la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte (RO-DBT)
RO-DBT consiste en une séance individuelle hebdomadaire d'une heure et une formation de groupe hebdomadaire de 2,5 heures pendant 39 semaines conformément au manuel de traitement publié et aux guides de séance pour RO-DBT.
Pour la formation professionnelle, les 31 patients seront répartis en quatre groupes égaux en termes de nombre.
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RO-DBT est une intervention transdiagnostique spécialement conçue pour traiter un éventail de troubles caractérisés par un contrôle excessif, tels que l'anorexie mentale, les troubles du spectre autistique, la dépression réfractaire, les troubles de la personnalité du groupe C et les troubles de l'humeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: 30 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments conçu pour mesurer les symptômes des troubles de l'alimentation.
La plage des scores est de 0 à 132.
Des scores plus élevés signifient davantage de symptômes de troubles de l’alimentation
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30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire à cinq facteurs de personnalité NEO-3 (NEO-FFI-3) : sous-échelle de névrosisme
Délai: 30 semaines
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Un questionnaire sous-échelle d'auto-évaluation de 12 éléments conçu pour mesurer le névrosisme des traits de personnalité.
La plage des scores est de 12 à 144.
Des scores plus élevés signifient un névrosisme plus élevé.
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30 semaines
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L'inventaire obsessionnel compulsif à cinq facteurs - Forme courte (FFOCI-SF)
Délai: 30 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 48 éléments conçu pour mesurer les traits de personnalité obsessionnels-compulsifs.
La plage de scores est de 48 à 240.
Des scores plus élevés signifient des traits de personnalité plus obsessionnels-compulsifs.
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30 semaines
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Le Questionnaire de Régulation des Émotions (ERQ)
Délai: 30 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments conçu pour mesurer les stratégies adaptatives et inadaptées de régulation des émotions.
La sous-échelle adaptative contient 6 questions et varie entre 6 et 42.
Des scores plus élevés sur cette sous-échelle signifient des stratégies de régulation plus adaptatives.
La sous-échelle inadaptée contient 4 questions et varie entre 4 et 28.
Des scores plus élevés sur cette sous-échelle signifient des stratégies de régulation plus inadaptées.
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30 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 30 semaines
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Un indice statistique utilisant le poids et la taille d'une personne pour fournir une estimation de la graisse corporelle chez les personnes.
Un IMC <18,5 indique une insuffisance pondérale médicale.
Un IMC compris entre 18,5 et 25 indique un poids normal.
Un IMC >25 indique un surpoids.
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30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Sjögren, PhD, Umea University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 278846
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .