厌食症中的情绪失调、适应不良过度控制——彻底开放的辩证行为疗法的效果 (EMARO)
2024年2月2日 更新者：Umeå University
神经性厌食症的情绪失调和适应不良过度控制以及彻底开放的辩证行为疗法的效果
该临床试验的目标是通过为期 30 周的延长基线实验病例系列研究设计，研究彻底开放式辩证行为疗法 (RO-DBT) 对神经性厌食症 (AN) 患者的效果。
该试验旨在回答的主要问题是：
- 根据饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 的测量，RO-DBT 是否可以减少 AN 中的饮食失调精神病理学？
- RO-DBT 是否可以减少 AN 中适应不良的过度控制和神经质（通过五因素强迫量表 (FFOCI-SF) 总分的变化以及 NEO 五因素量表 3 (NEOFFI-3) 中的神经质域的变化来衡量） ）， 分别？
- RO-DBT 是否可以通过情绪调节问卷 (ERQ) 表达抑制子分数的变化来衡量 AN 中的情绪失调？
- RO-DBT 是否会增加通过体重指数 (BMI) 变化衡量的体重？
研究概览
详细说明
神经性厌食症（AN）表现出高慢性率和高死亡率。
AN 的患病率相对较高，没有有效的治疗方法，而且往往治疗持续时间长，辍学率高。
情绪失调 (EDR)、神经质和适应不良过度控制 (MO) 在 AN 的精神病理学中至关重要，并直接参与该疾病的高死亡率和慢性化。
彻底开放式辩证行为疗法 (RO-DBT) 可解决 MO 问题，并已在 AN 的试点研究中被证明是有效的。
鉴于此，以及对 AN 有效治疗的迫切需要，该项目旨在研究 RO-DBT 在减少 AN 患者 ED 症状、MO、神经质和 EDR 方面的效果。
这将通过为期 30 周的扩展基线实验病例系列研究设计来完成，其中包括 31 名 16 岁以上患有典型或非典型 AN 的患者。
所有结果都将使用经过验证的心理测量仪器进行评估，RO-DBT 将由经过培训的心理治疗师进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vasternorrland
-
Sundsvall、Vasternorrland、瑞典、856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 神经性厌食症的诊断（典型或非典型或部分缓解，即 BMI 可能高于约 18.5，但符合诊断和统计手册的标准 B 和/或 C；DSM-5）
- 签署书面知情同意书
- 年龄16-65岁
- 足够的瑞典语知识
排除标准：
- 物质依赖
- 不愿意接受随机化
- 通过另一位医疗保健提供者同时接受心理治疗
- 智力残疾
- 任何精神、医学或社会状况，无论是否在上面列出，根据研究者的判断以及在任何咨询后（如果有指示），参与研究不符合患者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：彻底开放的辩证行为疗法（RO-DBT）
RO-DBT 包括每周 1 小时的个人训练和每周 2.5 小时的团体技能训练，为期 39 周，按照已发布的 RO-DBT 治疗手册和训练指南进行。
为了进行技能训练，31名患者将按照人数相等分为四组。
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RO-DBT 是一种跨诊断干预措施，专门用于治疗一系列以过度控制为特征的疾病，例如神经性厌食症、自闭症谱系障碍、难治性抑郁症、C 类人格障碍和情绪障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食失调检查问卷（EDE-Q）
大体时间：30周
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一份包含 36 项的自我报告问卷，旨在测量饮食失调症状。
分数范围为 0-132。
分数越高意味着饮食失调症状越多
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30周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NEO 人格五因素量表 3 (NEO-FFI-3)：神经质子量表
大体时间：30周
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一份包含 12 项的自我报告子量表问卷，旨在测量人格特质神经质。
分数范围为 12-144。
分数越高意味着神经质越高。
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30周
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五因素强迫量表 - 简表 (FFOCI-SF)
大体时间：30周
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一份包含 48 项的自我报告问卷，旨在测量强迫性人格特质。
分数范围为48-240。
分数越高意味着强迫性人格特质越多。
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30周
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情绪调节问卷（ERQ）
大体时间：30周
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一份包含 10 项的自我报告问卷，旨在衡量情绪调节的适应性和适应不良策略。
自适应子量表包含 6 个问题，范围在 6-42 之间。
该分量表得分越高意味着适应性调节策略越多。
适应不良分量表包含 4 个问题，范围在 4-28 之间。
该分量表得分越高，意味着适应不良的调节策略越多。
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30周
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体重指数 (BMI)
大体时间：30周
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使用一个人的体重和身高来估计人体脂肪的统计指数。
BMI <18.5 表明医学上体重不足。
BMI 为 18.5 - 25 表示体重正常。
BMI > 25 表示超重。
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30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magnus Sjögren, PhD、Umea University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 278846
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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