Emotionele ontregeling, onaangepaste overcontrole bij anorexia - Effect van radicaal open dialectische gedragstherapie (EMARO)
5 december 2024 bijgewerkt door: Umeå University
Emotionele ontregeling en onaangepaste overcontrole bij anorexia nervosa en het effect van radicaal open dialectische gedragstherapie
Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van het effect van radicaal open dialectische gedragstherapie (RO-DBT) bij patiënten met anorexia nervosa (AN) in een uitgebreide experimentele case-serie studieopzet gedurende 30 weken.
De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn:
- Vermindert RO-DBT de psychopathologie van eetstoornissen bij AN, zoals gemeten door de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
- Vermindert RO-DBT onaangepaste overcontrole en neuroticisme bij AN, gemeten aan de hand van de verandering in de totaalscore van de Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) en het neuroticismedomein in de NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) ), respectievelijk?
- Vermindert RO-DBT de emotionele ontregeling bij AN, gemeten aan de hand van de verandering in de subscore Expressieve onderdrukking van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
- Verhoogt RO-DBT het lichaamsgewicht, gemeten aan de hand van de verandering in de Body Mass Index (BMI)?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) vertoont hoge chroniciteitscijfers en hoge sterftecijfers.
De prevalentie van AN is relatief hoog, omdat er geen effectieve behandeling beschikbaar is, de behandeling vaak lang duurt en de uitval hoog is.
Emotionele ontregeling (EDR), neuroticisme en maladaptieve overcontrole (MO) zijn essentieel in de psychopathologie van AN en zijn direct betrokken bij de hoge mortaliteit en chroniciteit van de stoornis.
Radicaal Open Dialectische Gedragstherapie (RO-DBT) richt zich op MO en is effectief gebleken in pilotstudies bij AN.
Gegeven dit, en de dringende behoefte aan effectieve behandelingen voor AN, heeft dit project tot doel het effect van RO-DBT op het verminderen van ED-symptomen, MO, neuroticisme en EDR bij patiënten met AN te bestuderen.
Dit zal worden gedaan met behulp van een uitgebreide experimentele case-serie studieopzet gedurende 30 weken met 31 patiënten ouder dan 16 jaar met typische of atypische AN.
Alle uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde psychometrische instrumenten, en RO-DBT zal worden uitgevoerd door getrainde psychotherapeuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vasternorrland
-
Sundsvall, Vasternorrland, Zweden, 856 43
- Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van anorexia nervosa (typisch of atypisch of in gedeeltelijke remissie, d.w.z. kan een BMI hebben hoger dan ~18,5 maar voldoet aan criteria B en/of C volgens de Diagnostic and Statistical Manual; DSM-5)
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- Leeftijd 16-65
- Voldoende kennis van het Zweeds
Uitsluitingscriteria:
- Substantie afhankelijkheid
- Niet bereid om randomisatie te accepteren
- Gelijktijdige psychotherapie ondergaan via een andere zorgverlener
- Verstandelijk gehandicapt
- Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening, al dan niet hierboven vermeld, waardoor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoekers en na eventuele consultaties, niet in het beste belang van de patiënt is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radicaal Open Dialectische Gedragstherapie (RO-DBT)
RO-DBT bestaat uit een wekelijkse individuele sessie van 1 uur en een wekelijkse groepsvaardigheidstraining van 2,5 uur gedurende 32 weken in overeenstemming met de gepubliceerde behandelhandleiding en sessiegidsen voor RO-DBT.
Voor vaardigheidstraining worden de 31 patiënten qua aantal in vier gelijke groepen verdeeld.
|
RO-DBT is een transdiagnostische interventie die specifiek is ontworpen voor de behandeling van een spectrum van stoornissen die worden gekenmerkt door overmatige overcontrole, zoals anorexia nervosa, autismespectrumstoornis, refractaire depressie, cluster c-persoonlijkheidsstoornissen en stemmingsstoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst voor het onderzoek naar eetstoornissen (EDE-Q)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 36 items, ontworpen om de symptomen van een eetstoornis te meten.
Het bereik van scores is 0-132.
Hogere scores betekenen meer eetstoornissymptomen
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De obsessieve-compulsieve inventarisatie met vijf factoren - korte vorm (FFOCI-SF)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 48 items, ontworpen om obsessief-compulsieve persoonlijkheidskenmerken te meten.
Het bereik van scores is 48-240.
Hogere scores betekenen meer obsessief-compulsieve persoonlijkheidskenmerken.
|
32 weken
|
|
De Emotieregulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 10 items, ontworpen om adaptieve en onaangepaste strategieën voor emotieregulatie te meten.
De adaptieve subschaal bevat 6 vragen en varieert van 6 tot 42.
Hogere scores op deze subschaal betekenen meer adaptieve regulatiestrategieën.
De onaangepaste subschaal bevat 4 vragen en varieert van 4 tot 28.
Hogere scores op deze subschaal betekenen meer onaangepaste regulatiestrategieën.
|
32 weken
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een statistische index die het gewicht en de lengte van een persoon gebruikt om een schatting te geven van het lichaamsvet bij mensen.
Een BMI van <18,5 duidt op medisch ondergewicht.
Een BMI van 18,5 - 25 duidt op een normaal gewicht.
Een BMI van >25 duidt op overgewicht.
|
32 weken
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items om de tevredenheid van patiënten over de behandeling te meten
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 278846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .