Mini-BESTest によるテスト再テストとバランス評価時の経験
慢性疼痛のある個人のバランス評価: Mini-BESTest の心理測定特性の探索的研究
この観察研究の目的は、臨床的バランス評価スケールである Mini-BESTest の心理測定的特性をテストすること、またバランスとバランス テストを受けることに関する経験と信念を調査することです。 主な研究課題は次のとおりです。
- 長期にわたる痛みを持つ個人に対する Mini-BESTest バランス評価スケールの再検査の信頼性はどの程度ですか?
- 自分自身のバランスについて、また Mini-BESTest でバランス テストを受けていることについて、個人の主観的な信念や経験は何ですか?
参加者のサンプルが2種類含まれます。 a) テスト再テストの評価、または b) Mini-BESTest の実行中および実行後のインタビューのサンプル 1 つ。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性的な痛み、つまり痛みが 3 か月を超える人は、平衡感覚の問題や日常生活での転倒を報告します。 平衡感覚が日常生活機能にどのような影響を与えるか、また平衡感覚に障害がある人を特定する方法はあまり研究されていません。 Mini-BESTest は、慢性疼痛のある個人において適切な構成の妥当性を以前に示していますが、テストと再テストの信頼性は調査されていません。 また、その人自身のバランス体験やバランステストに焦点を当てた研究も必要です。
この観察研究では、慢性疼痛を持つ個人における Mini-BESTest の心理測定特性を調べることを目的としています。 さらに、私たちは自分自身のバランスとバランステストを受けていることについての個人の主観的な信念と経験を探ることを目指しています。
便利な選択を使用して、2 つの参加者のサンプルが含まれます。 テスト-再テスト評価用の 1 つのサンプル。これ以降、研究のテスト-再テスト部分と呼ばれます。 そして、思考音声インタビューの 1 つのサンプルです。これは、以降、研究のインタビュー部分と呼ばれます。 ベースラインでは、参加者は 2 つのパートのいずれかに参加します。
テスト-再テストパートの参加者は、約 2 週間以内にベースラインと再テストの 2 回、Mini-BESTest で評価されます。 自己報告尺度である患者の全体的な変化の印象（PGIC）によると、1回目と2回目の間で平衡状態の改善または悪化の主観的経験がない少なくとも50人が検査再検査サンプルに含まれるまで継続されます。が含まれています。 このサンプリングは、2 つの機会間のバランスに主観的な変化を与えることなく、個人の検査と再検査の信頼性を計算する目的で行われます。
面接パートには、約 10 ～ 20 人の個人が同時思考音声 (つまり、Mini-BESTest によるバランス テスト中の音声出力) と反復思考音声 (つまり、バランス評価後の面接) に含まれます。 インタビューでは、参加者の Mini-BESTest によるテストの経験とそのバランスに関する質問が取り上げられます。
データは、デジタル化されたアンケート、身体能力検査、構造化された面接、医療記録からのデータを使用して収集されます。
統計的テストは、テストと再テストの信頼性と内部一貫性を評価するために使用されます。 インタビューはテーマ分析を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Uppsala、スウェーデン、751 24
- Uppsala University and University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 痛みが3ヶ月以上続く
- ペインクリニックでの検査または治療のための訪問
除外基準:
- 積極的ながん治療に関連する急性期治療を受けている
- 緩和ケアを受けている
- 認知障害がある
- スウェーデン語の読み書きができない
- 車椅子使用者または寝たきりの方
- 現在ペインクリニックのリハビリテーションプログラムに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ天びん評価システム試験（Mini-BESTest）
時間枠：ベースライン、2週間
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自己申告、スウェーデン語版。
動的バランスは、0 = 「実行できないまたは支援が必要」から 2 = 「正常」までの 14 項目で測定されます。
すべての項目は 0 ～ 28 の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
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ベースライン、2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン、2週間
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自己申告、口頭質問。
現在の痛みの強度は、0 ～ 10 の範囲のスケールで測定されます。0 = 「痛みなし」、10 = 「可能な限りひどい痛み」です。
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ベースライン、2週間
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落下頻度
時間枠：ベースライン、2週間
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自己申告。前年および過去 3 週間の転倒頻度に関する質問。
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ベースライン、2週間
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：ベースライン、2週間
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自己申告、スウェーデン語版。
バランスの信頼度は、0 = 「自信なし」から 100 = 「完全な自信」までの 16 項目で測定されます。
すべての項目が 0 から 100 の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど、アクティビティを行っているときのバランスの信頼度が高くなります。
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ベースライン、2週間
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フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：ベースライン、2週間
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自己申告、スウェーデン語版。
転倒の恐怖度は、1＝「全く心配しない」から4＝「非常に心配」までの16項目で評価されます。
すべての項目が合計されて 16 から 64 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど転倒に対する懸念が大きいことを反映します。
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ベースライン、2週間
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン
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自己申告。
痛みの重症度は、過去 1 週間の最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みがスコア化される 4 つのスケールで測定されます。
各スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 「痛みなし」、10 = 「可能な限りひどい痛み」です。
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ベースライン
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：ベースライン
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自己申告、スウェーデン語版。
痛みに関連した障害は、家族/家庭での責任、レクリエーション、社会活動、職業、性的行動、セルフケア、および生命維持活動を測定する 7 つの項目で測定されます。
各項目の範囲は、0 = 「障害なし」から 10 = 「最悪の障害」までです。
7 つの項目すべてが 0 から 70 の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど、日常活動に対する痛みの干渉が大きいことを反映します。
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ベースライン
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2 項目の痛みに関する自己効力感アンケート (PSEQ-2)
時間枠：ベースライン
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自己申告、スウェーデン語版。
痛みの自己効力感は、0 = 「まったく自信がない」から 6 = 「完全に自信がある」までの 2 つの項目で測定され、合計スコアが高いほど自己効力感が強いことを示します。
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ベースライン
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運動恐怖症用 11 項目タンパ スケール (TSK-11)
時間枠：ベースライン
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自己申告、スウェーデン語版。
移動と再傷害に対する恐怖は、1 = 「まったく当てはまらない」から 4 = 「全く当てはまらない」までの 11 項目で測定されます。
合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で計算され、スコアが高いほど動きに対する恐怖が高いことを示します。
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ベースライン
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スウェーデン公衆衛生局の身体活動に関する質問
時間枠：ベースライン
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自己申告。
低強度および中強度での身体活動の分数は、2 つの順序スケールで測定されます。
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ベースライン
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スウェーデン国家保健福祉委員会からの座りっぱなしについての質問
時間枠：ベースライン
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自己申告。
順序尺度で測定された座りっぱなしの行動の時間。
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ベースライン
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タイムラインフォローバック (TLFB) 構造化されたインタビュー
時間枠：ベースライン
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オピオイドの使用パターン（オピオイドの種類、用量、期間）は、構造化面接、カレンダー形式を使用して測定され、直近の完全な週である第 1 週から 4 週間間隔で開始され、使用日を記録する時点で 1 週間逆算されます。オピオイドごとに。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：2週間
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自己申告。
この測定値は、ベースラインと Mini-BESTest の再テストの間でバランスが変化したかどうかについての参加者の信念を反映しています。
参加者は、前回の研究セッションから自分のバランスが変化したと感じるかどうかを、「非常に改善された」、「かなり改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」の 7 段階スケールで示します。 「わずかに悪い」、「かなり悪い」、「非常に悪い」。
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2週間
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薬の変更
時間枠：2週間
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ベースラインと Mini-BESTest の再検査の間の投薬の変化に関する自己報告の質問。
参加者は、前回の治験訪問時から薬の種類または用量が変更されたかどうか、変更された薬の名前、薬が「追加」されたか「削除」されたか、および用量が「増加」したかどうかを示します。 「減少した」場合、または参加者が「知らない」場合。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pernilla Åsenlöf, Professor、Uppsala University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。