- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06244602
Test-retest ed esperienze durante la valutazione dell'equilibrio con il Mini-BESTest
Valutazione dell'equilibrio in individui con dolore cronico: uno studio esplorativo delle proprietà psicometriche del Mini-BESTest
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare le proprietà psicometriche di una scala di valutazione dell'equilibrio clinico, il Mini-BESTest, nonché esplorare esperienze e convinzioni sull'equilibrio e sul test dell'equilibrio. Le principali domande di ricerca sono:
- Qual è l'affidabilità test-retest della scala di valutazione dell'equilibrio Mini-BESTest per soggetti con dolore a lungo termine?
- Quali sono le convinzioni e le esperienze soggettive dell'individuo riguardo al proprio equilibrio e al test dell'equilibrio con il Mini-BESTest?
Saranno inclusi due campioni di partecipanti. Un campione per a) la valutazione test-retest oppure b) un colloquio durante e dopo l'esecuzione del Mini-BESTest.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui con dolore cronico, cioè dolore > 3 mesi, riferiscono problemi di equilibrio e cadute nella loro vita quotidiana. Il modo in cui l’equilibrio influisce sul funzionamento quotidiano e come identificare gli individui con disturbi dell’equilibrio sono meno studiati. Il Mini-BESTest ha precedentemente dimostrato un’adeguata validità di costrutto in individui con dolore cronico, tuttavia, l’affidabilità test-retest non è stata esplorata. C'è anche bisogno di studi che si concentrino sulle esperienze di equilibrio della persona e sull'equilibrio testato.
In questo studio osservazionale ci proponiamo di esaminare le proprietà psicometriche del Mini-BESTest, in individui con dolore cronico. Inoltre miriamo a esplorare le convinzioni soggettive e le esperienze individuali riguardo al proprio equilibrio e al test di equilibrio.
Verrà utilizzata una selezione di convenienza per includere due campioni di partecipanti. Un campione per la valutazione test-retest, di seguito chiamata parte test-retest dello studio. E un campione per un'intervista ad alta voce, qui di seguito denominata parte dello studio dedicata all'intervista. Alla baseline i partecipanti saranno inclusi in una delle due parti.
I partecipanti alla parte test-retest verranno valutati con il Mini-BESTest in due occasioni, la baseline e il nuovo test entro circa 2 settimane. L'inclusione nel campione test-retest continuerà fino a quando almeno 50 individui senza esperienza soggettiva di miglioramento o deterioramento dello stato di equilibrio tra la prima e la seconda occasione, secondo l'autovalutazione misurano l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC), sono inclusi. Questo campionamento viene effettuato allo scopo di calcolare l'affidabilità test-retest negli individui senza variazioni soggettive nell'equilibrio tra le due occasioni.
Nella parte dell'intervista, verranno incluse circa dieci-venti persone per un pensiero ad alta voce simultaneo, ovvero un pensiero ad alta voce durante il test di equilibrio con il Mini-BESTest, e un pensiero ad alta voce ricorrente, ovvero un'intervista dopo la valutazione dell'equilibrio. Le interviste riguarderanno domande sull'esperienza dei partecipanti del test con il Mini-BESTest e sul loro equilibrio.
I dati verranno raccolti mediante l'uso di questionari digitalizzati, test di prestazione fisica, un'intervista strutturata e dati provenienti da cartelle cliniche.
Verranno utilizzati test statistici per valutare l'affidabilità test-retest e la coerenza interna. Le interviste saranno analizzate mediante analisi tematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- durata del dolore di 3 mesi o più
- una visita per accertamenti o cure presso la clinica del dolore
Criteri di esclusione:
- che ricevono cure acute correlate al trattamento attivo del cancro
- ricevere cure palliative
- avere disturbi cognitivi
- analfabeta della lingua svedese
- utenti su sedia a rotelle o costretti a letto
- attualmente partecipa a uno qualsiasi dei programmi di riabilitazione presso la clinica del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il test dei sistemi di valutazione Mini Balance (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
|
Autovalutazione, versione svedese.
L'equilibrio dinamico viene misurato con 14 elementi che vanno da 0 = "incapace o che necessita di aiuto per eseguire" a 2 = "normale".
Tutti gli elementi vengono sommati fino a un punteggio totale che varia da 0 a 28, dove i punteggi più alti riflettono un migliore equilibrio.
|
Baseline, 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
|
Self-report, domanda orale.
L'intensità del dolore attuale viene misurata con una scala che va da 0 a 10, dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "il dolore più forte possibile".
|
Baseline, 2 settimane
|
|
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
|
Self-report, domanda sulla frequenza delle cadute nell'ultimo anno precedente e nelle ultime tre settimane.
|
Baseline, 2 settimane
|
|
Scala ABC (Activity-Specific Balance Confidence).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
|
Autovalutazione, versione svedese.
La fiducia dell'equilibrio viene misurata con 16 elementi che vanno da 0 = "Nessuna fiducia" a 100 = "Piena fiducia".
Tutti gli elementi vengono sommati in un punteggio totale, che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fiducia nell'equilibrio durante lo svolgimento delle attività.
|
Baseline, 2 settimane
|
|
Scala di efficacia delle cadute - internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
|
Autovalutazione, versione svedese.
La paura di cadere viene misurata con 16 item che vanno da 1 = 'Per niente preoccupato' a 4 = 'Molto preoccupato'.
Tutti gli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che varia da 16 a 64, dove i punteggi più alti riflettono maggiori preoccupazioni riguardo alle cadute.
|
Baseline, 2 settimane
|
|
Scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Autovalutazione.
La gravità del dolore viene misurata con quattro scale in cui vengono valutati il dolore peggiore, minimo, medio e attuale durante l'ultima settimana.
Ciascuna scala va da 0 a 10, dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "il dolore più forte possibile".
|
Linea di base
|
|
L’indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Autovalutazione, versione svedese.
La disabilità correlata al dolore viene misurata con 7 elementi che misurano le responsabilità familiari/domestiche, la ricreazione, l'attività sociale, l'occupazione, il comportamento sessuale, la cura di sé e l'attività di supporto vitale.
Ogni elemento varia da 0 = "Nessuna disabilità" a 10 = "Peggiore disabilità".
Tutti e sette gli elementi sono riassunti in un punteggio totale, che varia da 0 a 70, con punteggi più alti che riflettono una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane.
|
Linea di base
|
|
Questionario sull'autoefficacia del dolore a 2 voci (PSEQ-2)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Autovalutazione, versione svedese.
L'autoefficacia nel dolore viene misurata con 2 elementi che vanno da 0 = "Per niente sicuro" a 6 = "Completamente fiducioso", con punteggi combinati più alti che indicano convinzioni di autoefficacia più forti.
|
Linea di base
|
|
Scala Tampa a 11 item per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Autovalutazione, versione svedese.
La paura di muoversi e di subire nuove lesioni è misurata da 11 item che vanno da 1 = 'Non sono affatto d'accordo' a 4 = 'totalmente d'accordo).
Viene calcolato un punteggio totale che va da 11 a 44 dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
|
Linea di base
|
|
Le domande dell'Agenzia per la sanità pubblica svedese sull'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Autovalutazione.
I minuti di attività fisica a bassa e moderata intensità vengono misurati con due scale ordinali.
|
Linea di base
|
|
Domanda sulla sedentarietà da parte dell'Ente nazionale svedese per la sanità e il welfare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Autovalutazione.
Ore di comportamento sedentario misurate su scala ordinale.
|
Linea di base
|
|
Intervista strutturata Time Line Follow-Back (TLFB).
Lasso di tempo: Linea di base
|
I modelli di consumo di oppioidi (tipo di oppioide, dose e durata) saranno misurati utilizzando un'intervista strutturata, in formato calendario, utilizzando intervalli di 4 settimane a partire dalla settimana completa più recente, settimana 1, lavorando a ritroso di una settimana alla volta registrando i giorni di utilizzo per ciascun oppioide.
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Autovalutazione.
La misura riflette le convinzioni dei partecipanti sull'eventuale cambiamento dell'equilibrio tra il valore di base e il nuovo test del Mini-BESTest.
Il partecipante indica se ritiene che il suo equilibrio sia cambiato rispetto alla sessione precedente dello studio su una scala a 7 punti, "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "leggermente peggio", "molto peggio", "molto molto peggio".
|
2 settimane
|
|
Cambiamento nel farmaco
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Domande autosomministrate sul cambiamento della terapia tra il basale e il nuovo test del Mini-BESTest.
Il partecipante indica se il tipo di farmaco o la dose è cambiata rispetto alla precedente visita di studio, il nome del medicinale cambiato e se il medicinale è stato "aggiunto" o "rimosso", nonché se la dose è "aumentata", "diminuito" o se il partecipante "non lo sa".
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-04206-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico non oncologico
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)