Testi-uudelleentestaus ja kokemukset saldoarvioinnin aikana Mini-BESTestillä
Tasapainon arviointi kroonista kipua kärsivillä henkilöillä: Mini-BESTestin psykometristen ominaisuuksien tutkiva tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata kliinisen tasapainon arviointiasteikon, Mini-BESTestin, psykometrisiä ominaisuuksia sekä tutkia kokemuksia ja uskomuksia tasapainosta ja tasapainotestauksesta. Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Mikä on Mini-BESTest-tasapainon arviointiasteikon testi-uudelleentestaus luotettavuus henkilöille, joilla on pitkäaikaista kipua?
- Mitkä ovat yksilön subjektiiviset uskomukset ja kokemukset omasta tasapainostaan ja tasapainotestauksesta Mini-BESTestillä?
Mukana tulee näytteitä osallistujista. Yksi näyte a) testi-uudelleentestin arviointiin tai b) haastatteluun Mini-BESTestin suorittamisen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on krooninen kipu, eli kipu > 3 kuukautta, raportoivat tasapainoongelmista ja kaatumisista jokapäiväisessä elämässään. Sitä, miten tasapaino vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, ja kuinka tunnistaa tasapainovammaiset henkilöt, on vähemmän tutkittu. Mini-BESTest on aiemmin osoittanut riittävän konstruktion validiteetin kroonista kipua kärsivillä henkilöillä, mutta testin uudelleentestin luotettavuutta ei ole tutkittu. Tarvitaan myös tutkimuksia, joissa keskitytään henkilön omiin tasapainokokemuksiin ja testattavaan tasapainoon.
Tässä havainnointitutkimuksessa pyrimme tutkimaan Mini-BESTestin psykometrisiä ominaisuuksia henkilöillä, joilla on krooninen kipu. Lisäksi pyrimme tutkimaan yksilöllisiä subjektiivisia uskomuksia ja kokemuksia omasta tasapainosta ja tasapainotestauksesta.
Mukavuusvalintaa käytetään kahdelle osallistujanäytteelle. Yksi näyte testi-uudelleentestiarviointia varten, jota kutsutaan tämän jälkeen tutkimuksen testi-uudelleentesti-osuudeksi. Ja yksi näyte ajatelkaa ääneen haastatteluun, tässä jälkeen kutsutaan haastatteluksi tutkimuksen osaksi. Lähtökohtaisesti osallistujat sisällytetään toiseen kahdesta osasta.
Testi-uudelleentesti-osaan osallistujat arvioidaan Mini-BESTestillä kahdesti, lähtötilanne ja uusintatesti noin 2 viikon kuluessa. Testi-uudelleentestinäytteeseen sisällyttämistä jatketaan, kunnes vähintään 50 henkilöä, joilla ei ole subjektiivista kokemusta tasapainotilan paranemisesta tai heikkenemisestä ensimmäisen ja toisen kerran välillä, potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) mukaan. ovat mukana. Tämä näytteenotto tehdään tarkoituksena laskea testien uudelleentestauksen luotettavuus yksilöillä ilman subjektiivista muutosta tasapainossa näiden kahden tilaisuuden välillä.
Haastatteluosaan otetaan mukaan noin 10-20 henkilöä rinnakkaiseen ääneen ajatteluun eli ääneen ajatteluun Mini-BESTestin tasapainotestauksen aikana ja toistuvaan ääneen ajatteluun eli tasapainoarvioinnin jälkeiseen haastatteluun. Haastatteluissa käsitellään kysymyksiä osallistujien kokemuksista Mini-BESTestin testauksesta ja heidän tasapainostaan.
Tiedot kerätään käyttämällä digitoituja kyselylomakkeita, fyysisiä suorituskykytestejä, jäsenneltyä haastattelua ja potilastietoaineistoa.
Tilastollisia testejä käytetään testin uudelleentestauksen luotettavuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseen. Haastattelut analysoidaan temaattisella analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- kivun kesto 3 kuukautta tai enemmän
- käynti tutkimusta tai hoitoa varten kipuklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviseen syövänhoitoon liittyvää akuuttia hoitoa
- saavat palliatiivista hoitoa
- joilla on kognitiivisia häiriöitä
- ruotsin kielen lukutaidottomia
- pyörätuolin käyttäjille tai sänkyyn sidottuna
- osallistut tällä hetkellä johonkin kipuklinikan kuntoutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Itseraportti, ruotsinkielinen versio.
Dynaaminen tasapaino mitataan 14 pisteellä, jotka vaihtelevat 0 = 'kyvytön tai tarvitsee apua suoritukseen' ja 2 = 'normaali'.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tasapainoa.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Oma raportti, suullinen kysymys.
Nykyisen kivun voimakkuutta mitataan asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 = 'ei kipua' ja 10 = 'kipu niin paha kuin voi olla'.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Oma raportti, kysymys syksyn tiheydestä viimeksi kuluneen vuoden ja kolmen viimeisen viikon ajalta.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
ABC-asteikko (Activities-Specific Balance Confidence).
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Itseraportti, ruotsinkielinen versio.
Saldon luottamusta mitataan 16 erällä välillä 0 = 'Epäluottamus' - 100 = 'Täysi luottamus'.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa tasapainovarmuutta toimintojen aikana.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Falls Efficacy Scale - kansainvälinen (FES-I)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Itseraportti, ruotsinkielinen versio.
Putoamisen pelkoa mitataan 16 pisteellä, jotka vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" ja 4 = "Hyvin huolissaan".
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 16–64, ja korkeammat pisteet kuvastavat enemmän huolia putoamisesta.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Numeeriset luokitusasteikot (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oma raportti.
Kivun vakavuutta mitataan neljällä asteikolla, joissa pisteytetään pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kipu viimeisen viikon aikana.
Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 = 'ei kipua' ja 10 = 'kipu niin paha kuin voi olla'.
|
Perustaso
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportti, ruotsinkielinen versio.
Kivun aiheuttamaa vammaisuutta mitataan 7 pisteellä, jotka mittaavat perhe-/kotivastuita, virkistystä, sosiaalista aktiivisuutta, ammattia, seksuaalista käyttäytymistä, itsehoitoa ja elämää ylläpitävää toimintaa.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0 = "Ei vammaisuutta" - 10 = "Pahin vamma".
Kaikki seitsemän kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–70, ja korkeammat pisteet kuvastavat kivun suurempaa häiriötä päivittäisten toimintojen kanssa.
|
Perustaso
|
|
2-kohtainen kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ-2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportti, ruotsinkielinen versio.
Kivun itsetehokkuutta mitataan kahdella asialla, jotka vaihtelevat välillä 0 = 'Ei ollenkaan luottavainen' ja 6 = 'Täysin luottavainen', ja korkeammat yhdistetyt pisteet osoittavat vahvempaa uskomusta omaan tehokkuuteen.
|
Perustaso
|
|
11-osainen Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportti, ruotsinkielinen versio.
Liikkeen pelkoa ja loukkaantumista mitataan 11 pisteellä, jotka vaihtelevat välillä 1 = 'ei ole samaa mieltä' ja 4 = 'täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa.
|
Perustaso
|
|
Ruotsin kansanterveysviraston kysymyksiä liikunnasta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oma raportti.
Fyysisen rasituksen minuutit matalalla ja kohtalaisella intensiteetillä mitataan kahdella järjestysasteikolla.
|
Perustaso
|
|
Kysymys istumisesta Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnalta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oma raportti.
Istuvan käytöksen tunnit mitattuna järjestysasteikolla.
|
Perustaso
|
|
The Time Line Follow-Back (TLFB) -strukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Opioidien käyttötapoja (opioidin tyyppi, annos ja kesto) mitataan strukturoidulla haastattelulla, kalenterimuodolla käyttäen 4 viikon välein alkaen viimeisimmästä kokonaisesta viikosta, viikosta 1, työskennellen yhden viikon taaksepäin käyttöpäivien kirjaamisaikana. jokaiselle opioidille.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oma raportti.
Mitta heijastaa osallistujan uskomuksia siitä, onko tasapaino muuttunut perustason ja Mini-BESTestin uusintatestin välillä.
Osallistuja ilmoittaa, onko hänen mielestään tasapainonsa muuttunut edellisen tutkimuksen jälkeen 7 pisteen asteikolla, 'erittäin parantunut', 'paljon parantunut', 'parantunut vähän', 'ei muutosta', "minimillisesti huonompi", "paljon huonompi", "erittäin paljon huonompi".
|
2 viikkoa
|
|
Muutos lääkitykseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ilmoita itse kysymyksiä lääkityksen muutoksista lähtötilanteen ja Mini-BESTestin uusintatestin välillä.
Osallistuja ilmoittaa, onko lääkkeen tyyppi tai annos muuttunut edellisen opintokäynnin jälkeen, vaihtaneen lääkkeen nimen ja onko lääkettä "lisätty" tai "poistettu" sekä onko annos "lisätty", 'vähentynyt' tai jos osallistuja 'ei tiedä'.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04206-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .