Test-opakování a zkušenosti během hodnocení rovnováhy s mini-BESTest
Posouzení rovnováhy u jedinců s chronickou bolestí: Explorativní studie psychometrických vlastností těch mini-nejlepších
Cílem této observační studie je otestovat psychometrické vlastnosti klinické škály pro hodnocení rovnováhy, Mini-BESTest, a také prozkoumat zkušenosti a přesvědčení o rovnováze a testech rovnováhy. Hlavní výzkumné otázky jsou:
- Jaká je spolehlivost testu a opakovaného testu škály Mini-BESTest pro hodnocení rovnováhy u jedinců s dlouhodobou bolestí?
- Jaké je subjektivní přesvědčení a zkušenosti jednotlivce o vlastní rovnováze ao tom, že je rovnováha testována pomocí Mini-BESTest?
Vlečné vzorky účastníků budou zahrnuty. Jeden vzorek pro a) vyhodnocení testu-retestu nebo b) pohovor během a po provedení Mini-BESTest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s chronickou bolestí, tj. bolestí > 3 měsíce, hlásí problémy s rovnováhou a pády v každodenním životě. Jak rovnováha ovlivňuje každodenní fungování a jak identifikovat jedince s poruchou rovnováhy, je méně studováno. Mini-BESTest již dříve prokázal adekvátní konstruktivní validitu u jedinců s chronickou bolestí, avšak spolehlivost testu a opakovaného testu nebyla prozkoumána. Je také potřeba studií, které se zaměří na vlastní zkušenosti osoby s rovnováhou a rovnováhu testovanou.
V této observační studii se zaměřujeme na zkoumání psychometrických vlastností Mini-BESTest u jedinců s chronickou bolestí. Dále se zaměřujeme na zkoumání individuálních subjektivních přesvědčení a zkušeností o vlastní rovnováze a testování rovnováhy.
K zahrnutí dvou vzorků účastníků bude použit výběr podle pohodlí. Jeden vzorek pro vyhodnocení test-retest, dále nazývaný test-retest část studie. A jeden vzorek pro rozhovor s přemýšlením nahlas, který je poté nazván součástí studie. Na základní úrovni budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou částí.
Účastníci části testu a opakovaného testu budou hodnoceni Mini-BESTestem při dvou příležitostech, základní stav a opakovaný test během přibližně 2 týdnů. Zařazení do testovacího a opakovaného vzorku bude pokračovat, dokud nebude alespoň 50 jedinců bez subjektivní zkušenosti se zlepšením nebo zhoršením stavu rovnováhy mezi prvním a druhým případem, podle self-report měření celkového dojmu změny pacienta (PGIC), jsou zahrnuty. Tento odběr vzorků se provádí za účelem výpočtu spolehlivosti testu a opakovaného testu u jednotlivců bez subjektivní změny rovnováhy mezi těmito dvěma případy.
Do části rozhovoru bude zahrnuto přibližně deset až dvacet jedinců, kteří budou myslet nahlas, to znamená, že budou myslet nahlas během testování rovnováhy pomocí Mini-BESTest a opakující se myslet nahlas, tj. rozhovor po hodnocení rovnováhy. Rozhovory se budou týkat otázek o zkušenostech účastníků s testováním s Mini-BESTest a jejich vyváženosti.
Data budou shromažďována pomocí digitalizovaných dotazníků, testů fyzické výkonnosti, strukturovaného rozhovoru a údajů ze zdravotnické dokumentace.
Statistické testy budou použity k vyhodnocení spolehlivosti test-retest a vnitřní konzistence. Rozhovory budou analyzovány pomocí tematické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pernilla Åsenlöf, Professor
- Telefonní číslo: +46704562831
- E-mail: pernilla.aselof@uu.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 24
- Nábor
- Uppsala University and University Hospital
-
Kontakt:
- Pernilla Åsenlöf
- Telefonní číslo: +4618-471 47 68
- E-mail: pernilla.asenlof@uu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pernilla Åsenlöf, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- trvání bolesti 3 měsíce nebo déle
- návštěva k vyšetření nebo léčbě na klinice bolesti
Kritéria vyloučení:
- dostávající akutní péči související s aktivní léčbou rakoviny
- dostává paliativní péči
- s kognitivními poruchami
- negramotný ve švédském jazyce
- vozíčkáři nebo upoutáni na lůžko
- aktuálně se účastní některého z rehabilitačních programů na ambulanci bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systémů pro vyhodnocení Mini Balance (Mini-BESTest)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Vlastní zpráva, švédská verze.
Dynamická rovnováha se měří pomocí 14 položek v rozsahu od 0 = „není možné nebo vyžadující pomoc při provádění“ do 2 = „normální“.
Všechny položky jsou sečteny do celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odráží lepší rovnováhu.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Vlastní zpráva, otázka k ústnímu zodpovězení.
Aktuální intenzita bolesti se měří pomocí stupnice, která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná, jak jen může být“.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Frekvence pádu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Vlastní zpráva, otázka týkající se četnosti pádů za poslední předchozí rok a za poslední tři týdny.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Stupnice důvěry specifické rovnováhy (ABC) činností
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Vlastní zpráva, švédská verze.
Spolehlivost rovnováhy se měří pomocí 16 položek v rozsahu od 0 = „Nedůvěra“ do 100 = „Plná spolehlivost“.
Všechny položky se sečtou do celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší sebevědomí v rovnováze při provádění činností.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Falls Efficacy Scale – mezinárodní (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Vlastní zpráva, švédská verze.
Strach z pádu se měří pomocí 16 položek v rozsahu od 1 = „Vůbec se netýkám“ do 4 = „Velmi znepokojen“.
Všechny položky jsou sečteny do celkového skóre, které se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre odráží větší obavy z pádu.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení.
Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř škál, kde se hodnotí nejhorší, nejmenší, průměrná a aktuální bolest během minulého týdne.
Každá stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná, jak jen může být“.
|
Základní linie
|
|
Index postižení bolesti (PDI)
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní zpráva, švédská verze.
Postižení související s bolestí se měří pomocí 7 položek, které měří rodinné/domácí povinnosti, rekreaci, společenskou aktivitu, zaměstnání, sexuální chování, péči o sebe a podporu života.
Každá položka se pohybuje od 0 = „Žádné postižení“ do 10 = „Nejhorší postižení“.
Všech sedm položek je sečteno v celkovém skóre, které se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre odráží vyšší interferenci bolesti s každodenními aktivitami.
|
Základní linie
|
|
2položkový dotazník o vlastní účinnosti bolesti (PSEQ-2)
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní zpráva, švédská verze.
Vlastní účinnost bolesti se měří pomocí 2 položek v rozsahu od 0 = „Vůbec si nejsem jistý“ do 6 = „Zcela jistý“, přičemž vyšší kombinované skóre ukazuje na silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
Základní linie
|
|
11položková stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK-11)
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní zpráva, švédská verze.
Strach z pohybu a opětovného zranění se měří pomocí 11 položek v rozmezí od 1 = „vůbec nesouhlasím“ do 4 = „naprosto souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá v rozmezí od 11 do 44, kde vyšší skóre znamená vyšší strach z pohybu.
|
Základní linie
|
|
Otázky Agentury veřejného zdraví Švédska týkající se fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení.
Minuty fyzické aktivity nízké a střední intenzity se měří dvěma ordinálními stupnicemi.
|
Základní linie
|
|
Otázka o sedavém zaměstnání od Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení.
Hodiny sedavého chování měřené na ordinální stupnici.
|
Základní linie
|
|
The Time Line Follow-Back (TLFB) Strukturovaný rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
Vzorce užívání opioidů (typ opioidu, dávka a doba trvání) budou měřeny pomocí strukturovaného rozhovoru, kalendářního formátu, s použitím 4týdenních intervalů počínaje posledním úplným týdnem, týdnem 1, se zaznamenáváním dnů užívání o týden zpět. pro každý opioid.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 2 týdny
|
Vlastní hlášení.
Míra odráží přesvědčení účastníka o tom, zda došlo ke změně rovnováhy mezi výchozí hodnotou a opakovaným testem Mini-BESTest.
Účastník uvede, zda má pocit, že se jeho rovnováha od předchozího sezení studie změnila na 7bodové škále, „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „nezměnila se“, „minimálně horší“, „mnohem horší“, „velmi mnohem horší“.
|
2 týdny
|
|
Změna v medikaci
Časové okno: 2 týdny
|
Samostatné otázky o změně medikace mezi výchozím stavem a opakovaným testem Mini-BESTest.
Účastník uvede, zda se od předchozí studijní návštěvy změnil typ léku nebo dávka, název léku, který změnil, a zda byl lék „přidán“ nebo „odebrán“, a také zda se „zvýšila“ dávka, „pokles“ nebo pokud účastník „neví“.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-04206-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .