- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06244602
Mini-BESTest를 통한 균형 평가 중 테스트-재테스트 및 경험
만성 통증이 있는 개인의 균형 평가: Mini-BESTest의 심리학적 특성에 대한 탐색적 연구
이 관찰 연구의 목표는 임상 균형 평가 척도인 Mini-BESTest의 심리 측정 특성을 테스트하고 균형 및 균형 테스트에 대한 경험과 신념을 탐구하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 장기 통증이 있는 개인을 위한 Mini-BESTest 균형 평가 척도의 테스트-재테스트 신뢰성은 무엇입니까?
- 자신의 균형과 Mini-BESTTest를 통한 균형 테스트에 대한 개인의 주관적인 믿음과 경험은 무엇입니까?
참가자의 견인 샘플이 포함됩니다. a) 테스트-재테스트 평가 또는 b) Mini-BESTest 수행 중 및 수행 후 인터뷰에 대한 하나의 샘플입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 통증, 즉 3개월 이상의 통증이 있는 개인은 일상 생활에서 균형 문제와 낙상을 보고합니다. 균형이 일상 기능에 어떻게 영향을 미치는지, 균형 장애가 있는 개인을 식별하는 방법은 덜 연구되었습니다. Mini-BESTest는 이전에 만성 통증이 있는 개인에게 적절한 구성 타당성을 보여 주었지만 테스트-재테스트 신뢰도는 조사되지 않았습니다. 또한 개인의 균형 경험과 테스트된 균형에 초점을 맞춘 연구가 필요합니다.
이 관찰 연구에서 우리는 만성 통증이 있는 개인을 대상으로 Mini-BESTest의 심리 측정 특성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 더 나아가 우리는 자신의 균형과 균형 테스트에 대한 개인의 주관적인 믿음과 경험을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
두 개의 참가자 샘플을 포함하기 위해 편의 선택이 사용됩니다. 테스트-재테스트 평가를 위한 하나의 샘플을 여기서는 연구의 테스트-재테스트 부분이라고 합니다. 그리고 Think Aloud 인터뷰를 위한 하나의 샘플을 연구의 인터뷰 부분이라고 부릅니다. 기본적으로 참가자는 두 부분 중 하나에 포함됩니다.
테스트-재테스트 참가자는 약 2주 이내에 베이스라인과 재테스트의 두 차례에 걸쳐 Mini-BESTest를 평가받게 됩니다. 자가 보고 측정인 PGIC(Patient Global Impression of Change)에 따르면, 첫 번째와 두 번째 경우 사이에 균형 상태의 개선 또는 악화에 대한 주관적인 경험이 없는 최소 50명의 개인이 테스트-재테스트 샘플에 포함됩니다. 포함됩니다. 이 샘플링은 두 경우 사이의 주관적인 균형 변화 없이 개인의 테스트-재테스트 신뢰도를 계산하기 위한 목적으로 수행됩니다.
인터뷰 부분에는 동시 Think Aloud(Mini-BESTest를 통한 밸런스 테스트 중 Think Aloud)와 밸런스 평가 후 인터뷰인 Recurrent Think Aloud에 약 10~20명이 포함됩니다. 인터뷰에서는 참가자의 Mini-BESTest 테스트 경험과 균형에 대한 질문을 다룹니다.
데이터는 디지털 설문지, 신체 성능 테스트, 구조화된 인터뷰 및 의료 기록 데이터를 사용하여 수집됩니다.
통계 테스트는 테스트-재테스트 신뢰성과 내부 일관성을 평가하는 데 사용됩니다. 인터뷰는 주제별 분석을 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 통증 지속기간 3개월 이상
- 통증클리닉에 조사나 치료를 위해 방문
제외 기준:
- 적극적인 암 치료와 관련된 급성 치료를 받고 있는 경우
- 완화의료를 받고 있다
- 인지 장애가 있는 것
- 스웨덴어를 모르는 사람
- 휠체어 사용자 또는 침대에 누워 있는 사람
- 현재 통증 클리닉의 재활 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
기간: 기준, 2주
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자기 보고서, 스웨덴어 버전.
동적 균형은 0 = '수행할 수 없거나 도움이 필요함'에서 2 = '정상'까지의 14개 항목으로 측정됩니다.
모든 항목은 0에서 28까지의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
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기준, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치평가척도(NRS)
기간: 기준, 2주
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자기 보고, 구두 질문.
현재 통증 강도는 0~10 범위의 척도로 측정되며, 여기서 0 = '통증 없음', 10 = '매우 심한 통증'을 의미합니다.
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기준, 2주
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가을 빈도
기간: 기준, 2주
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자가 보고, 지난 1년과 지난 3주간의 낙상 빈도에 대한 질문입니다.
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기준, 2주
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 기준, 2주
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자기 보고서, 스웨덴어 버전.
저울 신뢰도는 0 = '신뢰 없음'부터 100 = '완전 신뢰'까지의 16개 항목으로 측정됩니다.
모든 항목은 0에서 100까지의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 활동을 하는 동안 더 높은 균형 자신감을 반영합니다.
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기준, 2주
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낙상 효능 척도 - 국제(FES-I)
기간: 기준, 2주
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자기 보고서, 스웨덴어 버전.
추락에 대한 두려움은 1='전혀 걱정되지 않는다'부터 4='매우 걱정된다'까지 16개 항목으로 측정된다.
모든 항목을 합산하여 총점은 16~64점이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 우려가 높은 것을 의미합니다.
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기준, 2주
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선
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자기보고.
통증 심각도는 지난 주 동안 최악, 최소, 평균 및 현재 통증의 점수를 매기는 4가지 척도로 측정됩니다.
각 척도의 범위는 0~10이며, 0 = '통증 없음', 10 = '최대한 심한 통증'을 의미합니다.
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기준선
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 기준선
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자기 보고서, 스웨덴어 버전.
통증 관련 장애는 가족/가정 책임, 레크리에이션, 사회 활동, 직업, 성행위, 자기 관리 및 생활 지원 활동을 측정하는 7개 항목으로 측정됩니다.
모든 항목의 범위는 0 = '장애 없음'부터 10 = '가장 심각한 장애'까지입니다.
7개 항목 모두 총점으로 합산되며 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 통증이 일상 활동에 미치는 영향이 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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2항목 통증 자기 효능 설문지(PSEQ-2)
기간: 기준선
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자기 보고서, 스웨덴어 버전.
통증 자기 효능감은 0 = '전혀 자신감이 없음'부터 6 = '완전히 자신감 있음'까지의 2개 항목으로 측정되며, 합산 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 강한 것을 나타냅니다.
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기준선
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운동공포증을 위한 11개 항목 탬파 척도(TSK-11)
기간: 기준선
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자기 보고서, 스웨덴어 버전.
움직임과 재부상에 대한 두려움은 1 = '전혀 동의하지 않음'부터 4 = '전적으로 동의함)까지의 11개 항목으로 측정됩니다.
총점은 11점부터 44점까지로 계산되며, 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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신체 활동에 관한 스웨덴 공중 보건국의 질문
기간: 기준선
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자기보고.
낮은 강도와 중간 강도의 신체 활동 시간은 두 가지 순서 척도로 측정됩니다.
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기준선
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스웨덴 국립 보건복지위원회의 좌식생활에 관한 질문
기간: 기준선
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자기보고.
서수 척도로 측정된 좌식 행동 시간.
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기준선
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TLFB(Time Line Follow-Back) 구조화된 인터뷰
기간: 기준선
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오피오이드 사용 패턴(아편유사제 유형, 복용량 및 기간)은 구조화된 인터뷰, 달력 형식을 사용하여 가장 최근의 전체 주인 1주부터 시작하여 4주 간격을 사용하여 사용 날짜를 기록하는 시점에서 1주일 뒤로 작업하여 측정됩니다. 각 오피오이드에 대해.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상(PGIC)
기간: 이주
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자기보고.
이 측정값은 Mini-BESTest의 기준선과 재테스트 사이에 균형이 변경되었는지에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다.
참여자는 이전 연구 세션 이후 자신의 균형이 바뀌었다고 느끼는지 여부를 '매우 개선됨', '많이 개선됨', '최소 개선됨', '변화 없음', '변화 없음', '매우 개선됨', '변화 없음', '최소하게 더 나쁨', '훨씬 더 나쁨', '매우 더 나쁨'.
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이주
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약물의 변화
기간: 이주
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Mini-BESTest의 기준선과 재검사 사이의 약물 변경에 대한 자가 보고 질문입니다.
참가자는 이전 연구 방문 이후 약물 유형이나 용량이 변경되었는지 여부, 변경된 약물의 이름, 약물이 '추가' 또는 '제거'되었는지, 복용량이 '증가'되었는지를 표시하고, '감소' 또는 참가자가 '모른다'면.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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