Test-retest og opplevelser under balansevurdering med Mini-BESTest
Balansevurdering hos individer med kronisk smerte: en utforskende studie av psykometriske egenskaper til Mini-BESTest
Målet med denne observasjonsstudien er å teste psykometriske egenskaper til en klinisk balansevurderingsskala, Mini-BESTest, samt å utforske erfaringer og tro på balanse og å bli balansetestet. De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Hva er test-retest-påliteligheten til Mini-BESTest balansevurderingsskalaen for personer med langvarige smerter?
- Hva er individets subjektive tro og erfaringer om egen balanse og det å bli balansetestet med Mini-BESTE?
Slepeprøver av deltakere vil bli inkludert. En prøve for a) test-retest-evalueringen eller b) et intervju under og etter utførelse av Mini-BESTest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med kroniske smerter, dvs. smerter > 3 måneder, rapporterer balanseproblemer og fall i hverdagen. Hvordan balanse påvirker daglig funksjon, og hvordan man identifiserer individer med balansevansker, er mindre studert. Mini-BESTest har tidligere vist tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet hos personer med kroniske smerter, men test-retest-reliabiliteten har ikke blitt utforsket. Det er også behov for studier som har fokus på personens egne opplevelser av balanse og balansetestet.
I denne observasjonsstudien tar vi sikte på å undersøke de psykometriske egenskapene til Mini-BESTest, hos personer med kronisk smerte. Videre tar vi sikte på å utforske individuelle subjektive oppfatninger og erfaringer om egen balanse og å bli balansetestet.
Et praktisk utvalg vil bli brukt for å inkludere to utvalg av deltakere. En prøve for test-retest-evalueringen, her etter kalt test-retest-delen av studien. Og ett utvalg for et tenk høyt-intervju, her etter kalt intervjudelen av studien. Ved baseline vil deltakerne bli inkludert i en av de to delene.
Deltakere i test-retest-delen vil bli vurdert med Mini-BESTest ved to anledninger, baseline og re-test innen ca. 2 uker. Inkluderingen i test-retest-prøven vil fortsette inntil minst 50 individer uten subjektiv opplevelse av forbedring eller forverring av balansestatus mellom den første og andre anledningen, i henhold til selvrapporteringsmålet Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC), er inkludert. Denne prøvetakingen er gjort med hensikt å beregne test-retest reliabilitet hos individer uten subjektiv endring i balanse mellom de to anledningene.
Til intervjudelen vil omtrent ti til tjue individer inkluderes for samtidig tenke høyt, dvs. tenk høyt under balansetesting med Mini-BESTest, og tilbakevendende tenk høyt, dvs. et intervju etter balansevurderingen. Intervjuene vil dekke spørsmål om deltakernes opplevelse av testingen med Mini-BESTEST og deres balanse.
Data vil bli samlet inn ved bruk av digitaliserte spørreskjemaer, fysiske prestasjonstester, et strukturert intervju og data fra journaler.
Statistiske tester vil bli brukt for å evaluere test-retest reliabilitet og intern konsistens. Intervjuene vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pernilla Åsenlöf, Professor
- Telefonnummer: +46704562831
- E-post: pernilla.aselof@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 24
- Rekruttering
- Uppsala University and University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pernilla Åsenlöf
- Telefonnummer: +4618-471 47 68
- E-post: pernilla.asenlof@uu.se
-
Hovedetterforsker:
- Pernilla Åsenlöf, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- smertevarighet på 3 måneder eller mer
- et besøk for utredning eller behandling på smerteklinikken
Ekskluderingskriterier:
- mottar akutthjelp knyttet til aktiv kreftbehandling
- mottar palliativ behandling
- har kognitive svikt
- analfabeter på svensk
- rullestolbrukere eller sengeliggende
- nåværende som deltar i noen av rehabiliteringsprogrammene ved smerteklinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Egenmelding, svensk versjon.
Dynamisk balanse måles med 14 elementer som strekker seg fra 0 = 'ikke i stand til eller trenger hjelp til å utføre' til 2 = 'normal'.
Alle elementer summeres til en total poengsum som varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre balanse.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Egenmelding, muntlig spørsmål.
Nåværende smerteintensitet måles med en skala som går fra 0-10, hvor 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille som mulig'.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Egenmelding, spørsmål om fallfrekvenser siste foregående år og de tre siste ukene.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence-skala (ABC).
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Egenmelding, svensk versjon.
Balansesikkerhet måles med 16 elementer som strekker seg fra 0 = 'Ingen tillit' til 100 = 'Full tillit'.
Alle elementer summeres til en total poengsum, som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere balansesikkerhet mens du utfører aktiviteter.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Falls Efficacy Scale – internasjonal (FES-I)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Egenmelding, svensk versjon.
Frykt for å falle måles med 16 elementer som strekker seg fra 1 = 'Ikke bekymret i det hele tatt' til 4 = 'Svært bekymret'.
Alle elementene summeres til en total poengsum, som varierer fra 16 til 64, med høyere poengsum som gjenspeiler flere bekymringer for å falle.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering.
Smertealvorlighetsgrad måles med fire skalaer hvor verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte i løpet av den siste uken er skåret.
Hver skala går fra 0-10, hvor 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille som mulig'.
|
Grunnlinje
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenmelding, svensk versjon.
Smerterelatert funksjonshemming måles med 7 elementer som måler familie-/hjemansvar, rekreasjon, sosial aktivitet, yrke, seksuell atferd, egenomsorg og livsstøttende aktivitet.
Hvert element varierer fra 0 = 'Ingen funksjonshemming' til 10 = 'Verste funksjonshemming'.
Alle de syv elementene er oppsummert i en total poengsum, som varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum som reflekterer høyere forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire med 2 punkter (PSEQ-2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenmelding, svensk versjon.
Smerteselveffektivitet måles med 2 elementer som strekker seg fra 0 = 'Ikke selvsikker i det hele tatt' til 6 = 'Helt sikker', med en høyere kombinert poengsum som indikerer sterkere tro på selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
11-elements Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenmelding, svensk versjon.
Frykt for bevegelse og gjenskader måles med 11 elementer som strekker seg fra 1 = 'Er ikke enig i det hele tatt' til 4 = 'helt enig).
En total poengsum beregnes fra 11 til 44 hvor høyere poengsum indikerer høyere frykt for bevegelse.
|
Grunnlinje
|
|
Folkehelsemyndighetens spørsmål om fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering.
Minutter med fysisk aktivitet på lav intensitet og moderat intensitet måles med to ordinære skalaer.
|
Grunnlinje
|
|
Spørsmål om stillesittende fra den svenske Socialstyrelsen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering.
Timer med stillesittende atferd målt på en ordinær skala.
|
Grunnlinje
|
|
The Time Line Follow-Back (TLFB) Strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mønstre for opioidbruk (type opioid, dose og varighet) vil bli målt ved hjelp av et strukturert intervju, kalenderformat, ved bruk av 4 ukers intervaller som starter med siste komplette uke, uke 1, arbeider bakover en uke på tidspunktet for registrering av bruksdager for hvert opioid.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 2 uker
|
Selvrapportering.
Tiltaket reflekterer deltakerens tro på om balansen har endret seg mellom baseline og re-testen av Mini-BESTest.
Deltakeren angir om han/hun føler at hans/hennes balanse har endret seg siden forrige økt av studien på en 7-punkts skala, 'svært mye forbedret', 'mye forbedret', 'minimalt forbedret', 'ingen endring', 'minimalt verre', 'mye verre', 'veldig mye verre'.
|
2 uker
|
|
Endring i medisinering
Tidsramme: 2 uker
|
Selvrapporteringsspørsmål om endring i medisinering mellom baseline og re-test av Mini-BESTest.
Deltakeren angir om type medikament eller dose har endret seg siden forrige studiebesøk, navnet på endret legemiddel, og om legemidlet er «lagt til» eller «fjernet», samt om dosen har «økt». 'redusert' eller hvis deltakeren 'ikke vet'.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-04206-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .