Test-retest i doświadczenia podczas oceny salda za pomocą Mini-BESTest
Ocena równowagi u osób z bólem przewlekłym: eksploracyjne badanie właściwości psychometrycznych testu Mini-BESTest
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie właściwości psychometrycznych skali oceny równowagi klinicznej Mini-BESTest, a także poznanie doświadczeń i przekonań na temat równowagi i bycia testowanym na równowagę. Główne pytania badawcze to:
- Jaka jest rzetelność testu-retestu skali oceny równowagi Mini-BESTest dla osób z bólem długotrwałym?
- Jakie są subiektywne przekonania i doświadczenia danej osoby na temat własnej równowagi i testowania równowagi za pomocą Mini-BESTest?
Próbki uczestników zostaną uwzględnione. Jedna próbka do a) oceny typu test-retest lub b) rozmowy kwalifikacyjnej w trakcie i po przeprowadzeniu Mini-BESTestu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z bólem przewlekłym, tj. bólem > 3 miesięcy, na co dzień zgłaszają problemy z równowagą i upadki. Mniej zbadano wpływ równowagi na codzienne funkcjonowanie i rozpoznawanie osób z zaburzeniami równowagi. Test Mini-BESTest wykazał już wcześniej odpowiednią trafność konstruktu u osób z bólem przewlekłym, jednakże nie badano wiarygodności testu-powtórnego testu. Istnieje również potrzeba badań skupiających się na własnych doświadczeniach danej osoby w zakresie równowagi i sprawdzanej równowadze.
W tym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest zbadanie właściwości psychometrycznych Mini-BESTest u osób z bólem przewlekłym. Ponadto naszym celem jest zbadanie indywidualnych subiektywnych przekonań i doświadczeń na temat własnej równowagi i bycia testowanym pod kątem równowagi.
Wykorzystany zostanie dogodny wybór obejmujący dwie próbki uczestników. Jedna próbka do oceny typu test-retest, zwanej dalej częścią badania typu test-retest. I jedna próbka wywiadu polegającego na głośnym myśleniu, zwanego dalej częścią badania dotyczącą wywiadu. Na początku uczestnicy zostaną włączeni do jednej z dwóch części.
Uczestnicy części test-retest będą oceniani za pomocą Mini-BESTest dwukrotnie, podczas testu podstawowego i testu powtórnego, w ciągu około 2 tygodni. Włączenie do próby testowej będzie kontynuowane do czasu, gdy co najmniej 50 osób nie będzie miało subiektywnego doświadczenia poprawy lub pogorszenia stanu równowagi pomiędzy pierwszą a drugą próbą, zgodnie z pomiarem samoopisowym Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC), są uwzględnione. To pobieranie próbek ma na celu obliczenie wiarygodności testu-powtórnika u osób bez subiektywnej zmiany równowagi pomiędzy tymi dwoma okazjami.
Do części wywiadu zostanie włączonych około dziesięciu do dwudziestu osób, które będą miały możliwość jednoczesnego myślenia na głos, tj. głośnego myślenia podczas badania równowagi za pomocą Mini-BESTest, oraz powtarzania głośnego myślenia, tj. rozmowy po ocenie równowagi. W wywiadach będą pojawiać się pytania dotyczące doświadczeń uczestników z testów z Mini-BESTestem i ich wagą.
Dane będą zbierane za pomocą cyfrowych kwestionariuszy, testów sprawności fizycznej, ustrukturyzowanego wywiadu i danych z dokumentacji medycznej.
Testy statystyczne zostaną wykorzystane do oceny rzetelności testu-retestu i spójności wewnętrznej. Wywiady będą analizowane za pomocą analizy tematycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pernilla Åsenlöf, Professor
- Numer telefonu: +46704562831
- E-mail: pernilla.aselof@uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 24
- Rekrutacyjny
- Uppsala University and University Hospital
-
Kontakt:
- Pernilla Åsenlöf
- Numer telefonu: +4618-471 47 68
- E-mail: pernilla.asenlof@uu.se
-
Główny śledczy:
- Pernilla Åsenlöf, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- ból trwający 3 miesiące lub dłużej
- wizyta w poradni leczenia bólu w celu zbadania lub leczenia
Kryteria wyłączenia:
- otrzymujących doraźną opiekę związaną z aktywnym leczeniem nowotworu
- otrzymania opieki paliatywnej
- mający zaburzenia poznawcze
- analfabetą w języku szwedzkim
- poruszających się na wózkach inwalidzkich lub przykutych do łóżka
- aktualne uczestnictwo w którymkolwiek z programów rehabilitacyjnych w poradni leczenia bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny Mini Balance (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Raport własny, wersja szwedzka.
Równowagę dynamiczną mierzy się za pomocą 14 pozycji, od 0 = „niezdolność do wykonywania czynności lub wymaganie pomocy” do 2 = „normalność”.
Wszystkie pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą równowagę.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Oświadczenie własne, pytanie ustne.
Aktualne natężenie bólu mierzy się w skali od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Częstotliwość opadania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Samodzielny raport, pytanie o częstotliwość występowania upadków w ciągu ostatniego roku i ostatnich trzech tygodni.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla działań (ABC).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Raport własny, wersja szwedzka.
Pewność równowagi mierzy się za pomocą 16 pozycji w zakresie od 0 = „Brak pewności” do 100 = „Pełna pewność”.
Wszystkie elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność równowagi podczas wykonywania czynności.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Skala Skuteczności Upadków – międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Raport własny, wersja szwedzka.
Strach przed upadkiem mierzy się za pomocą 16 pozycji, od 1 = „W ogóle się nie martwię” do 4 = „Bardzo się martwię”.
Wszystkie elementy sumuje się, tworząc łączny wynik, który waha się od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą obawę przed upadkiem.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Numeryczne skale ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Raport własny.
Nasilenie bólu mierzy się za pomocą czterech skal, w których ocenia się najgorszy, najmniejszy, średni i bieżący ból w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Raport własny, wersja szwedzka.
Niepełnosprawność związaną z bólem mierzy się za pomocą 7 elementów mierzących obowiązki rodzinne/domowe, rekreację, aktywność społeczną, zawód, zachowania seksualne, samoopiekę i aktywność podtrzymującą życie.
Każdy element ma zakres od 0 = „Brak niepełnosprawności” do 10 = „Najgorsza niepełnosprawność”.
Wszystkie siedem pozycji sumuje się, tworząc całkowity wynik, który waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ bólu na codzienne czynności.
|
Linia bazowa
|
|
Dwupunktowy kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Raport własny, wersja szwedzka.
Poczucie własnej skuteczności w bólu mierzy się za pomocą 2 pozycji, od 0 = „Wcale nie jestem pewien” do 6 = „Całkowicie pewny siebie”, przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na silniejsze przekonanie o własnej skuteczności.
|
Linia bazowa
|
|
11-punktowa skala Tampy dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Raport własny, wersja szwedzka.
Strach przed ruchem i ponownym urazem mierzy się za pomocą 11 pozycji, od 1 = „W ogóle się nie zgadzam” do 4 = „Całkowicie się zgadzam”.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 11 do 44, gdzie wyższy wynik oznacza większy strach przed ruchem.
|
Linia bazowa
|
|
Pytania Szwedzkiej Agencji Zdrowia Publicznego dotyczące aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Raport własny.
Minuty aktywności fizycznej o niskiej i umiarkowanej intensywności mierzone są za pomocą dwóch skal porządkowych.
|
Linia bazowa
|
|
Pytanie dotyczące siedzącego trybu życia zadane przez Szwedzką Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Raport własny.
Godziny siedzącego trybu życia mierzone w skali porządkowej.
|
Linia bazowa
|
|
Wywiad ustrukturyzowany w oparciu o linię czasu (TLFB).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzorce używania opioidów (rodzaj opioidu, dawka i czas trwania) będą mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu, formatu kalendarza, z wykorzystaniem 4-tygodniowych odstępów, zaczynając od ostatniego pełnego tygodnia, tygodnia 1, cofając się o tydzień, rejestrując dni zażywania dla każdego opioidu.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Raport własny.
Miara odzwierciedla przekonania uczestnika na temat tego, czy zmieniła się równowaga pomiędzy wartością wyjściową a ponownym testem Mini-BESTest.
Uczestnik wskazuje, czy w 7-punktowej skali czuje, że jego równowaga zmieniła się od poprzedniej sesji badania, „bardzo znacznie się poprawił”, „znacznie się poprawił”, „minimalnie się poprawił”, „bez zmian”, „minimalnie gorszy”, „znacznie gorszy”, „bardzo dużo gorszy”.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana leku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zadawaj pytania dotyczące zmiany leku pomiędzy wartością wyjściową a ponownym testem Mini-BESTest.
Uczestnik wskazuje, czy od czasu poprzedniej wizyty studyjnej zmienił się rodzaj leku lub jego dawka, nazwa leku, którego dotyczy zmiana oraz czy lek został „dodany”, czy „usunięty”, a także czy dawka „zwiększyła się”, „zmniejszone” lub jeśli uczestnik „nie wie”.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-04206-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .