Teszt-újrateszt és tapasztalatok az egyensúlyfelmérés során a Mini-BESTest segítségével
Egyensúly felmérése krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél: a Mini-BESTest pszichometriai tulajdonságainak feltáró vizsgálata
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy klinikai egyensúlyértékelő skála, a Mini-BESTest pszichometriai tulajdonságainak tesztelése, valamint az egyensúlyról és az egyensúlytesztelésről szóló tapasztalatok és hiedelmek feltárása. A fő kutatási kérdések a következők:
- Mi a Mini-BESTest egyensúlyértékelő skála teszt-újrateszt megbízhatósága a hosszan tartó fájdalommal küzdő egyének számára?
- Milyen szubjektív hiedelmei és tapasztalatai vannak az egyénnek a saját egyensúlyáról és a Mini-BESTest segítségével tesztelt egyensúlyról?
A résztvevők mintái is mellékelve lesznek. Egy minta a) teszt-újrateszt értékeléséhez vagy b) interjúhoz a Mini-BESTest végrehajtása közben és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azok a személyek, akik krónikus, azaz 3 hónaposnál idősebb fájdalmat szenvednek, egyensúlyi problémákról és esésekről számolnak be mindennapi életük során. Kevésbé vizsgálják, hogy az egyensúly hogyan befolyásolja a napi működést, és hogyan lehet azonosítani az egyensúlyzavarral küzdő egyéneket. A Mini-BESTest korábban megfelelő konstrukció érvényességet mutatott krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél, azonban a teszt-újrateszt megbízhatóságát nem vizsgálták. Szükség van olyan tanulmányokra is, amelyek az egyén saját egyensúlyi tapasztalataira és a tesztelt egyensúlyra összpontosítanak.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a Mini-BESTest pszichometriai tulajdonságait kívánjuk megvizsgálni krónikus fájdalommal küzdő egyénekben. Célunk továbbá az egyéni szubjektív hiedelmek és tapasztalatok feltárása a saját egyensúlyról és az egyensúly teszteléséről.
Egy kényelmi kiválasztást használunk a résztvevők két mintájára. Egy minta a teszt-újrateszt kiértékeléséhez, amelyet a továbbiakban a vizsgálat teszt-újrateszt részének nevezünk. És egy minta egy hangosan gondolkodó interjúhoz, ezt követően a tanulmány interjú részének nevezzük. Kezdetben a résztvevők a két rész valamelyikébe kerülnek.
A teszt-újrateszt rész résztvevőit két alkalommal értékelik a Mini-BESTesttel, az alapszinten és az ismételt teszten körülbelül 2 héten belül. A teszt-újrateszt mintába való felvétel addig folytatódik, amíg legalább 50 olyan személy nem tapasztal szubjektív tapasztalatot az egyensúlyi állapot javulásával vagy romlásával kapcsolatban az első és a második alkalom között, az önbevallásos mérés szerint, a Patient Global Impression of Change (PGIC), szerepelnek. Ezt a mintavételt azzal a céllal végezzük, hogy kiszámítsuk a teszt-újrateszt megbízhatóságát az egyéneknél anélkül, hogy a két alkalom közötti egyensúly szubjektív változása következne be.
Az interjú részhez hozzávetőlegesen tíz-húsz személy kerül be az egyidejű hangos gondolkodásra, azaz a hangos gondolkodásra a Mini-BESTEST-tel végzett egyensúlyteszt során, valamint az ismétlődő hangos gondolkodásra, azaz az egyensúlyfelmérés utáni interjúra. Az interjúk a résztvevők Mini-BESTEST tesztjével kapcsolatos tapasztalataira és egyensúlyára vonatkozó kérdésekre terjednek ki.
Az adatok gyűjtése digitalizált kérdőívek, fizikai teljesítőképesség-tesztek, strukturált interjú és orvosi feljegyzések segítségével történik.
Statisztikai teszteket használunk a teszt-újrateszt megbízhatóságának és belső konzisztenciájának értékelésére. Az interjúkat tematikus elemzéssel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pernilla Åsenlöf, Professor
- Telefonszám: +46704562831
- E-mail: pernilla.aselof@uu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 24
- Toborzás
- Uppsala University and University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pernilla Åsenlöf
- Telefonszám: +4618-471 47 68
- E-mail: pernilla.asenlof@uu.se
-
Kutatásvezető:
- Pernilla Åsenlöf, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a fájdalom időtartama 3 hónap vagy több
- vizsgálat vagy kezelés céljából tett látogatás a fájdalomklinikán
Kizárási kritériumok:
- aktív rákkezeléssel kapcsolatos akut ellátásban részesül
- palliatív ellátásban részesül
- kognitív zavarai vannak
- írástudatlan svéd nyelven
- kerekesszékesek vagy ágyhoz kötöttek
- jelenleg részt vesz a fájdalomklinika rehabilitációs programjaiban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
Önbeszámoló, svéd változat.
A dinamikus egyensúly mérése 14 tétellel történik, 0 = „nem képes vagy segítségre van szüksége a végrehajtáshoz” és 2 = „normál” között.
Az összes elemet a rendszer egy 0 és 28 közötti összpontszámban összegzi, és a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt tükröznek.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
Önbeszámoló, szóbeli kérdés.
A jelenlegi fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”.
|
Alapállapot, 2 hét
|
|
Esési frekvencia
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
Önbeszámoló, kérdés az elmúlt év és az elmúlt három hét esési gyakoriságáról.
|
Alapállapot, 2 hét
|
|
Tevékenység-specifikus mérleg bizalmi (ABC) skála
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
Önbeszámoló, svéd változat.
Az egyenleg megbízhatóságát 16 tétellel mérik, 0 = 'nem biztos' és 100 = 'Teljes bizalom' között.
Az összes elemet egy összpontszámban összegzik, amely 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a tevékenységek végzése közbeni nagyobb egyensúlyi biztonságot tükrözik.
|
Alapállapot, 2 hét
|
|
Falls Efficacy Scale – nemzetközi (FES-I)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
Önbeszámoló, svéd változat.
Az eleséstől való félelmet 16 tétellel mérik, 1 = „Egyáltalán nem érintett” és 4 = „Nagyon aggódó” között.
Az összes tételt egy összpontszámban összegzik, amely 16-tól 64-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig inkább az eséssel kapcsolatos aggodalmakat tükrözik.
|
Alapállapot, 2 hét
|
|
Numerikus értékelési skálák (NRS)
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló.
A fájdalom súlyosságát négy skálával mérik, ahol az elmúlt hét legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalmát pontozzák.
Mindegyik skála 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”.
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom fogyatékossági indexe (PDI)
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló, svéd változat.
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság mérése 7 tétellel történik, amelyek a családi/otthoni kötelezettségeket, kikapcsolódást, társas aktivitást, foglalkozást, szexuális viselkedést, öngondoskodást és életfenntartó tevékenységet mérik.
Minden elem 0 = 'nincs fogyatékosság' és 10 = 'legrosszabb fogyatékosság' között mozog.
Mind a hét elem egy összpontszámban van összeadva, amely 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb mértékben befolyásolja a napi tevékenységeket.
|
Alapvonal
|
|
2 elemes fájdalom önhatékonysági kérdőív (PSEQ-2)
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló, svéd változat.
A fájdalom önhatékonyságát 2 tétellel mérik, 0 = 'egyáltalán nem magabiztos' és 6 = 'teljesen magabiztos' között, a magasabb kombinált pontszám pedig erősebb önhatékonysági meggyőződést jelez.
|
Alapvonal
|
|
11 tételes Tampa skála kineziofóbiához (TSK-11)
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló, svéd változat.
A mozgástól és az újrasérüléstől való félelem mérése 11 tétellel történik, 1 = 'nem ért egyet'-től 4-ig = 'teljes mértékben egyetértek).
Az összpontszám 11-től 44-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a mozgástól való nagyobb félelemre utal.
|
Alapvonal
|
|
A Svéd Közegészségügyi Ügynökség kérdései a testmozgással kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló.
Az alacsony intenzitású és közepes intenzitású fizikai aktivitás perceit két ordinális skálával mérjük.
|
Alapvonal
|
|
Kérdés az ülő életmódról a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanácstól
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló.
Az ülő viselkedés órái ordinális skálán mérve.
|
Alapvonal
|
|
The Time Line Follow-Back (TLFB) Strukturált interjú
Időkeret: Alapvonal
|
Az opioidhasználat mintáit (opioid típusa, dózisa és időtartama) strukturált interjúval, naptári formátummal mérjük, 4 hetes intervallumokat használva a legutóbbi teljes héttől, az 1. héttől kezdve, egy héttel visszafelé haladva a használat napjainak rögzítésével. minden opioid esetében.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 2 hét
|
Önbeszámoló.
Az intézkedés tükrözi a résztvevő meggyőződését arról, hogy megváltozott-e az egyensúly az alapvonal és a Mini-BESTest újratesztje között.
A résztvevő 7 fokozatú skálán jelzi, hogy úgy érzi, megváltozott-e az egyensúlya a vizsgálat előző ülése óta, 'nagyon javult', 'sokat javult', 'minimálisan javult', 'nincs változás', „minimálisan rosszabb”, „sokkal rosszabb”, „nagyon sokkal rosszabb”.
|
2 hét
|
|
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: 2 hét
|
Önbeszámoló kérdések a gyógyszeres kezelés változásáról az alapvonal és a Mini-BESTest ismételt tesztje között.
A résztvevő jelzi, hogy a gyógyszer típusa vagy dózisa változott-e az előző vizsgálati látogatás óta, a gyógyszer megváltoztatásának neve, valamint, hogy a gyógyszert „hozták-e” vagy „eltávolították”, valamint azt, hogy az adag „emelkedett”-e, „csökkent”, vagy ha a résztvevő „nem tudja”.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-04206-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus nem rákos fájdalom
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntPrimer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok