Повторное тестирование и опыт оценки баланса с помощью Mini-BESTest
Оценка баланса у людей с хронической болью: исследовательское исследование психометрических свойств мини-BESTest
Целью этого обсервационного исследования является проверка психометрических свойств клинической шкалы оценки баланса Mini-BESTest, а также изучение опыта и представлений о балансе и тестировании баланса. Основными вопросами исследования являются:
- Какова надежность шкалы оценки баланса Mini-BESTest при повторном тестировании для людей с длительной болью?
- Каковы субъективные убеждения и переживания человека относительно собственного баланса и проверки баланса с помощью Mini-BESTest?
Будут включены образцы двух участников. Один образец для а) повторной оценки теста или б) собеседования во время и после проведения Mini-BESTest.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лица с хронической болью, то есть болью более 3 месяцев, сообщают о проблемах с равновесием и падениях в повседневной жизни. Менее изучено, как баланс влияет на повседневное функционирование и как выявить людей с нарушениями равновесия. Ранее Mini-BESTest показал адекватную валидность конструкции у лиц с хронической болью, однако надежность повторного тестирования не исследовалась. Существует также потребность в исследованиях, в которых основное внимание уделялось бы личному опыту человека в отношении баланса и проверенному балансу.
В этом обсервационном исследовании мы стремимся изучить психометрические свойства Mini-BESTest у людей с хронической болью. Далее мы стремимся изучить индивидуальные субъективные убеждения и опыт относительно собственного баланса и прохождения проверки баланса.
Будет использована удобная выборка для включения двух выборок участников. Один образец для оценки повторного тестирования, здесь и далее называемой частью исследования «повторное тестирование». И один образец интервью для размышлений вслух, который здесь и далее называется интервью как часть исследования. Изначально участники будут включены в одну из двух частей.
Участники повторного тестирования будут оцениваться с помощью Mini-BESTest дважды: базового и повторного тестирования в течение примерно 2 недель. Включение в выборку повторного тестирования будет продолжаться до тех пор, пока по крайней мере 50 человек не будут иметь субъективного опыта улучшения или ухудшения состояния баланса между первым и вторым разами, в соответствии с показателем самоотчета «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC). включены. Эта выборка делается с целью расчета надежности повторного тестирования у людей без субъективного изменения баланса между двумя случаями.
В часть интервью будет включено примерно от десяти до двадцати человек для одновременного мышления вслух, то есть мышления вслух во время тестирования баланса с помощью Mini-BESTest, и периодического мышления вслух, то есть интервью после оценки баланса. В интервью будут затронуты вопросы об опыте участников тестирования с помощью Mini-BESTest и их балансе.
Данные будут собираться с использованием оцифрованных анкет, тестов физической работоспособности, структурированного интервью и данных из медицинских записей.
Статистические тесты будут использоваться для оценки надежности и внутренней согласованности повторных тестов. Интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- продолжительность боли 3 месяца и более
- визит для обследования или лечения в клинику боли
Критерий исключения:
- получение неотложной помощи, связанной с активным лечением рака
- получение паллиативной помощи
- наличие когнитивных нарушений
- неграмотный на шведском языке
- пользователи инвалидных колясок или прикованы к постели
- текущее участие в любой из реабилитационных программ в клинике боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест мини-систем оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
|
Самоотчет, шведская версия.
Динамический баланс измеряется с помощью 14 пунктов в диапазоне от 0 = «невозможно или требуется помощь для выполнения» до 2 = «нормально».
Все элементы суммируются до общего балла, который варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы отражают лучший баланс.
|
Исходный уровень, 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
|
Самоотчет, устный вопрос.
Текущая интенсивность боли измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
Исходный уровень, 2 недели
|
|
Частота падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
|
Самоотчет, вопрос о частоте падений за последний предыдущий год и за последние три недели.
|
Исходный уровень, 2 недели
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
|
Самоотчет, шведская версия.
Достоверность баланса измеряется с помощью 16 пунктов в диапазоне от 0 = «Нет уверенности» до 100 = «Полная уверенность».
Все элементы суммируются в общий балл, который варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокую уверенность в балансе при выполнении действий.
|
Исходный уровень, 2 недели
|
|
Шкала эффективности падения – международная (FES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
|
Самоотчет, шведская версия.
Страх падения измеряется с помощью 16 пунктов: от 1 = «Совершенно не обеспокоен» до 4 = «Очень обеспокоен».
Все пункты суммируются до общего балла, который варьируется от 16 до 64, причем более высокие баллы отражают большую обеспокоенность по поводу падения.
|
Исходный уровень, 2 недели
|
|
Числовые рейтинговые шкалы (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчет.
Тяжесть боли измеряется с помощью четырех шкал, в которых оцениваются самая сильная, наименьшая, средняя и текущая боль за последнюю неделю.
Каждая шкала варьируется от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
Базовый уровень
|
|
Индекс инвалидности от боли (PDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчет, шведская версия.
Инвалидность, связанная с болью, измеряется с помощью 7 пунктов, измеряющих семейные/домашние обязанности, отдых, социальную активность, род занятий, сексуальное поведение, уход за собой и деятельность по жизнеобеспечению.
Каждый пункт имеет диапазон от 0 = «Нет инвалидности» до 10 = «Наихудшая инвалидность».
Все семь пунктов суммируются в общий балл, который варьируется от 0 до 70, причем более высокие баллы отражают большее влияние боли на повседневную деятельность.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета самоэффективности боли, состоящая из 2 пунктов (PSEQ-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчет, шведская версия.
Самоэффективность боли измеряется с помощью двух пунктов в диапазоне от 0 = «Совершенно не уверен» до 6 = «Полностью уверен», при этом более высокие совокупные баллы указывают на более сильные убеждения в собственной эффективности.
|
Базовый уровень
|
|
Тампа-шкала из 11 пунктов для оценки кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчет, шведская версия.
Страх перед движением и повторной травмой измеряется по 11 пунктам от 1 = «Совершенно не согласен» до 4 = «Совершенно согласен»).
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на более высокий страх перед движением.
|
Базовый уровень
|
|
Вопросы Агентства общественного здравоохранения Швеции о физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчет.
Минуты физической активности низкой и средней интенсивности измеряются по двум порядковым шкалам.
|
Базовый уровень
|
|
Вопрос о малоподвижном образе жизни от Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчет.
Часы сидячего поведения измеряются по порядковой шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Структурированное интервью The Time Line Follow-Back (TLFB)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характер употребления опиоидов (тип опиоида, доза и продолжительность) будет измеряться с помощью структурированного интервью в календарном формате с использованием 4-недельных интервалов, начиная с последней полной недели, недели 1, в обратном направлении на одну неделю с записью дней употребления. для каждого опиоида.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 2 недели
|
Самоотчет.
Этот показатель отражает мнение участников о том, изменился ли баланс между исходным уровнем и повторным тестированием Mini-BESTest.
Участник указывает, чувствует ли он/она, что его баланс изменился со времени предыдущего сеанса исследования по 7-балльной шкале: «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений». «минимально хуже», «намного хуже», «намного хуже».
|
2 недели
|
|
Изменение лекарства
Временное ограничение: 2 недели
|
Вопросы для самоотчета об изменении приема лекарств между исходным уровнем и повторным тестом Mini-BESTest.
Участник указывает, изменился ли тип лекарства или доза со времени предыдущего исследовательского визита, название изменяемого лекарства, было ли лекарство «добавлено» или «удалено», а также «увеличилась» ли доза. «уменьшился» или если участник «не знает».
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-04206-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .