- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244602
Test-omtest och upplevelser under balansbedömning med Mini-BESTest
Balansbedömning hos individer med kronisk smärta: en utforskande studie av psykometriska egenskaper hos Mini-BESTest
Målet med denna observationsstudie är att testa psykometriska egenskaper hos en klinisk balansbedömningsskala, Mini-BESTest, samt att utforska erfarenheter och föreställningar om balans och att bli balanstestad. De viktigaste forskningsfrågorna är:
- Vilken är tillförlitligheten för test-omtestning av Mini-BESTest balansbedömningsskalan för individer med långvarig smärta?
- Vad är individens subjektiva övertygelser och erfarenheter om sin egen balans och att balanstestas med Mini-BESTEST?
Dragprover av deltagare kommer att inkluderas. Ett prov för a) test-omtest-utvärderingen eller b) en intervju under och efter utförandet av Mini-BESTest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Individer med kronisk smärta, det vill säga smärta > 3 månader, rapporterar balansproblem och fall i sin vardag. Hur balans påverkar den dagliga funktionen och hur man identifierar individer med balansstörningar är mindre studerade. Mini-BESTest har tidigare visat adekvat konstruktionsvaliditet hos individer med kronisk smärta, men test-omtest-tillförlitligheten har inte undersökts. Det finns också ett behov av studier som har fokus på personens egna upplevelser av balans och den testade balansen.
I denna observationsstudie syftar vi till att undersöka de psykometriska egenskaperna hos Mini-BESTest, hos individer med kronisk smärta. Vidare strävar vi efter att utforska individuella subjektiva föreställningar och erfarenheter om egen balans och att bli balanstestad.
Ett bekvämlighetsurval kommer att användas för att inkludera två exempel på deltagare. Ett prov för test-omtest-utvärderingen, här efter kallad test-retest-delen av studien. Och ett prov för en tänk högt-intervju, här efter kallad intervjudelen av studien. Vid baslinjen kommer deltagarna att inkluderas i en av de två delarna.
Deltagare i test-omtest-delen kommer att bedömas med Mini-BESTest vid två tillfällen, baslinjen och omtestet inom cirka 2 veckor. Inkluderingen i test-omtestprovet kommer att fortsätta tills minst 50 individer utan subjektiv upplevelse av förbättring eller försämring av balansstatus mellan det första och andra tillfället, enligt självrapporteringsmåttet Patient global impression of change (PGIC), ingår. Denna sampling görs i syfte att beräkna test-re-test reliabilitet hos individer utan subjektiv förändring i balans mellan de två tillfällena.
Till intervjudelen kommer cirka tio till tjugo individer att inkluderas för att samtidigt tänka högt, d.v.s. tänka högt under balanstestning med Mini-BESTest, och återkommande tänka högt, det vill säga en intervju efter balansbedömningen. Intervjuerna kommer att täcka frågor om deltagarnas erfarenhet av testet med Mini-BESTest och deras balans.
Data kommer att samlas in med hjälp av digitaliserade frågeformulär, fysiska prestationstester, en strukturerad intervju och data från journaler.
Statistiska tester kommer att användas för att utvärdera test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistens. Intervjuerna kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- smärtvaraktighet på 3 månader eller mer
- ett besök för utredning eller behandling på smärtkliniken
Exklusions kriterier:
- få akut vård relaterad till aktiv cancerbehandling
- får palliativ vård
- har kognitiva funktionsnedsättningar
- analfabeter i svenska språket
- rullstolsburna eller sängbunden
- nuvarande deltar i något av rehabiliteringsprogrammen på smärtkliniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Självanmälan, svensk version.
Dynamisk balans mäts med 14 poster som sträcker sig från 0 = "kan inte eller behöver hjälp att prestera" till 2 = "normalt".
Alla poster summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som återspeglar bättre balans.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Självrapportering, muntlig fråga.
Aktuell smärtintensitet mäts med en skala som sträcker sig från 0-10, där 0 = "ingen smärta" och 10 = "smärta så illa som möjligt".
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Fallfrekvens
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Självrapportering, fråga om fallfrekvenser under det senaste året och de senaste tre veckorna.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC) skala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Självanmälan, svensk version.
Balansförtroende mäts med 16 poster som sträcker sig från 0 = 'Ingen förtroende' till 100 = 'Fullt förtroende'.
Alla poster summeras till ett totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar högre balansförtroende när du gör aktiviteter.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Falls Efficacy Scale - internationell (FES-I)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Självanmälan, svensk version.
Rädsla för att falla mäts med 16 objekt som sträcker sig från 1 = 'Inte alls bekymrad' till 4 = 'Mycket bekymrad'.
Alla poster summeras till ett totalpoäng, som sträcker sig från 16 till 64, med högre poäng som återspeglar mer oro för att falla.
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Numeriska värderingsskalor (NRS)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportering.
Smärtans svårighetsgrad mäts med fyra skalor där värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan under den senaste veckan bedöms.
Varje skala sträcker sig från 0-10, där 0 = 'ingen smärta' och 10 = 'smärta så illa som möjligt'.
|
Baslinje
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Baslinje
|
Självanmälan, svensk version.
Smärtrelaterad funktionsnedsättning mäts med 7 poster som mäter familje-/hemansvar, rekreation, social aktivitet, yrke, sexuellt beteende, egenvård och livsuppehållande aktivitet.
Varje objekt sträcker sig från 0 = 'Ingen funktionsnedsättning' till 10 = 'Värsta funktionshinder'.
Alla sju poster sammanfattas i en totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng som återspeglar högre störning av smärta i dagliga aktiviteter.
|
Baslinje
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire med 2 punkter (PSEQ-2)
Tidsram: Baslinje
|
Självanmälan, svensk version.
Smärtans själveffektivitet mäts med 2 punkter som sträcker sig från 0 = 'Inte alls säker' till 6 = 'Helt säker', med högre kombinerade poäng som indikerar starkare övertygelser om själveffektivitet.
|
Baslinje
|
|
11-delad Tampa-skala för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Baslinje
|
Självanmälan, svensk version.
Rädsla för rörelse och återskador mäts med 11 punkter som sträcker sig från 1 = "Instämmer inte alls" till 4 = "instämmer helt).
En totalpoäng beräknas från 11 till 44 där högre poäng indikerar högre rädsla för rörelse.
|
Baslinje
|
|
Folkhälsomyndighetens frågor om fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportering.
Minuter av fysisk aktivitet på låg intensitet och måttlig intensitet mäts med två ordningsskalor.
|
Baslinje
|
|
Fråga om stillasittande från Socialstyrelsen
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportering.
Timmar av stillasittande beteende mätt på en ordinalskala.
|
Baslinje
|
|
The Time Line Follow-Back (TLFB) Strukturerad intervju
Tidsram: Baslinje
|
Mönster för opioidanvändning (typ av opioid, dos och varaktighet) kommer att mätas med hjälp av en strukturerad intervju, kalenderformat, med 4 veckors intervall som börjar med den senaste hela veckan, vecka 1, arbetar bakåt en vecka vid tidpunkten för registrering av användningsdagar för varje opioid.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient globalt intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 2 veckor
|
Självrapportering.
Måttet återspeglar deltagarnas övertygelse om om balansen har förändrats mellan baslinjen och omtestet av Mini-BESTest.
Deltagaren anger om han/hon upplever att hans/hennes balans har förändrats sedan föregående session i studien på en 7-gradig skala, "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", 'minimalt sämre', 'mycket värre', 'mycket mycket sämre'.
|
2 veckor
|
|
Förändring i medicinering
Tidsram: 2 veckor
|
Självrapporteringsfrågor om förändring av medicinering mellan baslinjen och omtestet av Mini-BESTest.
Deltagaren anger om typen av läkemedel eller dos har ändrats sedan föregående studiebesök, namnet på läkemedelsbytet och om läkemedlet har "tillsatts" eller "tagits bort", samt om dosen har "ökats". 'minskad' eller om deltagaren 'inte vet'.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pernilla Åsenlöf, Professor, Uppsala University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-04206-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .